폐경 후 호르몬 요법 중단: 심혈관계 및 삶의 질에 미치는 영향
2021년 2월 10일 업데이트: Hanna Savolainen-Peltonen
폐경 후 호르몬 요법의 갑작스러운 중단과 점진적 중단 사이의 무작위 비교 시험: 내피 기능에 미치는 영향, 혈관 운동 증상의 재발 및 삶의 질
폐경 후 호르몬 요법(HT)이 심혈관 질환 위험에 미치는 영향이 여러 대규모 무작위 시험에서 연구되었지만 HT 중단의 급성 심혈관 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사관은 60세 미만의 건강한 핀란드 폐경 후 여성 150명을 대상으로 HT 중단의 갑작스럽고 가늘어지는 방식의 심혈관계 결과를 비교할 것입니다.
일차 결과는 상완 동맥 흐름 매개 확장입니다.
또한, 20주의 연구 기간 동안 생화학적 마커를 측정하게 됩니다.
건강 관련 삶의 질, 안면 홍조 재발 빈도 및 기타 갱년기 증상도 이 그룹에서 평가됩니다.
이 시험은 심혈관 안전성에 대한 새로운 고품질 정보와 HT 중단의 정확한 시기 및 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Savolainen-Peltonen, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: hanna.savolainen-peltonen@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- HUS Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경기 여성
- 연령 ≤ 60세
- 최소 3년 동안 폐경 후 호르몬 요법을 사용했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 정기적인 약물 사용
- 심혈관 사건의 역사
- 흡연의 역사
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- 6밀리미터 이상의 자궁내막 두께
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A, 갑작스러운 중단
그룹 A의 여성은 연구 9주 후에 갑자기 HT(에스트라디올, 매일 2mg)를 중단하고 연구 10-20주 동안 위약을 계속 사용할 것입니다.
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적극적인 개입은 에스트라디올입니다.
150명 모두의 호르몬 요법(HT)은 무작위 배정 전 6주 동안 프로게스토겐 없이 경구용 에스트라디올(E2) 2.0mg으로 표준화됩니다.
그 후 참가자는 동일한 크기의 세 그룹(A, B, C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A와 B에 속한 사람들은 HT의 갑작스러운 또는 점차적인 중단 후 10주차 초에 에스트라디올에서 위약으로 전환합니다.
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다른: 그룹 B, 테이퍼 중단
그룹 B의 여성은 연구 7-9주 동안 다음과 같이 점진적으로 HT(에스트라디올, 매일 2mg)를 중단합니다.
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적극적인 개입은 에스트라디올입니다.
150명 모두의 호르몬 요법(HT)은 무작위 배정 전 6주 동안 프로게스토겐 없이 경구용 에스트라디올(E2) 2.0mg으로 표준화됩니다.
그 후 참가자는 동일한 크기의 세 그룹(A, B, C)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A와 B에 속한 사람들은 HT의 갑작스러운 또는 점차적인 중단 후 10주차 초에 에스트라디올에서 위약으로 전환합니다.
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활성 비교기: 그룹 C, 대조군
대조군인 그룹 C의 여성은 20주의 전체 연구 기간 동안 HT(에스트라디올, 매일 2mg)를 계속 투여할 것입니다.
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적극적인 개입은 에스트라디올입니다.
150명 모두의 호르몬 요법(HT)은 무작위 배정 전 6주 동안 프로게스토겐 없이 경구용 에스트라디올(E2) 2.0mg으로 표준화됩니다.
그 후 참가자는 동일한 크기의 세 그룹(A, B, C)으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 8주 및 14주
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이 연구의 주요 결과는 내피 기능을 평가하기 위한 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)입니다.
반응성 충혈을 유도하기 위해 혈압계 커프를 팔뚝에 대고 5분 동안 수축기압 이상으로 팽창시킨 후 커프를 수축시킵니다.
기준선과 반응성 충혈 동안 상완 동맥 직경을 측정하고 직경의 상대적인 변화(밀리미터 단위)를 계산합니다.
기준선(연구 5주차)과 HT 중단 후(연구 13주차 및 19주차) FMD를 측정합니다.
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8주 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 일기
기간: 5주 및 13주
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참가자는 각각 3주 동안 지속되는 안면 홍조의 정확한 수, 심각도 및 시기를 보고하는 증상 일지를 작성하게 됩니다.
일기장을 바탕으로 각 기간 동안 증상이 얼마나 자주, 심각하고 지속되는지 평가할 수 있습니다.
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5주 및 13주
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여성 건강 설문지
기간: 5주 및 13주
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여성 건강 설문지는 정서적 및 신체적 건강을 측정합니다.
WHQ에는 4점 척도(예, 확실히; 예, 가끔; 아니오, 별로 그렇지 않음, 아니오, 전혀 없음)로 순간적인 느낌에 따라 답변되는 37개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 최소 37점, 최대 148점을 받습니다.
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5주 및 13주
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증상 설문지
기간: 5주 및 13주
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증상 설문은 지난 2주 동안 경험한 갱년기 증상(안면 홍조, 식은땀, 불면증 등)의 빈도에 대한 19개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 4점 척도(전혀 없음 또는 거의 없음, 한 달에 한 번, 일주일에 한 번, 거의 매일). 참가자는 최소 19점, 최대 76점을 받습니다.
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5주 및 13주
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유럽의 삶의 질 도구
기간: 5주 및 13주
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EuroQoL에는 HRQL의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증)을 다루는 건강 분류 지수가 포함되어 있습니다. 참가자는 최소 5점, 최대 15점을 받습니다. 설문지의 두 번째 부분에는 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"인 0에서 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"인 100까지의 시각적 아날로그 척도가 있습니다. 따라서 참가자는 설문지의 이 부분에서 0에서 100점 사이의 점수를 받습니다. |
5주 및 13주
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여성 성기능 지수
기간: 5주 및 13주
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이 설문지는 성에 관한 19개의 질문을 포함합니다.
질문은 5점 척도(거의 항상 또는 항상; 대부분; 때때로; 몇 번; 거의 전혀 또는 전혀)로 답변됩니다.
참가자는 최소 19점, 최대 95점을 받습니다.
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5주 및 13주
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바이오마커: 엔도텔린-1의 농도
기간: 5주 및 8주
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엔도텔린-1 농도(ET-1, 혈관수축 표지자, 단위 pmol/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 아질산염과 질산염의 농도
기간: 5주 및 8주
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아질산염 및 질산염의 농도(방출된 산화질소 및 그에 따른 혈관 확장의 지표, 단위 µmol/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 비대칭 디메틸아르기닌의 농도
기간: 5주 및 8주
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비대칭 디메틸아르기닌(ADMA, NO 합성 억제제 및 내피 기능 장애 지표, 단위 µmol/l)의 농도
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5주 및 8주
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바이오마커: 성호르몬 농도
기간: 2주, 5주, 8주
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성호르몬 농도: 난포 자극 호르몬(FSH, 단위 IU/l), 황체 형성 호르몬(LH, 단위 IU/l), 에스트론(pmol/l), 에스트라디올(nmol/l) 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) , 단위 nmol/l)
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2주, 5주, 8주
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바이오마커: 응고인자 농도
기간: 5주 및 8주
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응고인자 농도: fibrinogen (g/l), plasminogen activator inhibitor-1 (IU/ml), D-dimer (mg/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 지질 농도
기간: 5주 및 8주
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지질 농도: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL, 단위 mmol/l), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL, 단위 mmol/l), 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL, 단위 mmol/l), 트리글리세리드(mmol /l) 및 지단백질 A(g/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 탄수화물 대사 농도
기간: 5주 및 8주
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탄수화물 대사 농도: 공복 혈당(mmol/l) 및 인슐린(mU/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 산화 스트레스의 농도
기간: 5주 및 8주
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산화 스트레스 농도: 산화된 LDL(U/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 염증인자의 농도
기간: 5주 및 8주
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인터페론-γ(IFN-γ, 단위 ng/ml), 단핵구 화학유인물질(MCP-1, 단위 pg/ml), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP-1α, 단위 pg/ml), 종양 괴사 인자 α(TNF) 농도 -α, 단위 pg/ml) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP, 단위 mg/l)
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5주 및 8주
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바이오마커: 고급 당화 최종 산물 및 수용기의 가용성 형태의 농도
기간: 5주 및 8주
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고급 당화 최종 생성물(AGE, 단위 U/ml) 및 수용체의 가용성 형태(sRAGE, 단위 pg/ml)의 농도
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5주 및 8주
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Biomarker: 세포 부착 분자의 농도
기간: 5주 및 8주
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세포 부착 분자의 농도: E 셀렉틴(mg/dl), 세포내 세포 부착 분자-1(ICAM-1, 단위 ng/ml), 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1, 단위 ng/ml)
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5주 및 8주
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매트릭스 메탈로프로테이나제의 농도
기간: 5주 및 8주
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매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP, 단위 μM)의 농도
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5주 및 8주
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 1주 및 19주
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RAVLT는 다양한 인지 기능을 평가합니다.
참가자에게 5번의 다른 시행에 걸쳐 반복되는 관련 없는 15개의 단어 목록이 제공되고 반복하도록 요청됩니다.
15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 내담자는 원래 15개 단어 목록을 다시 반복한 다음 30분 후에 다시 반복해야 합니다.
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1주 및 19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에스트라디올에 대한 임상 시험
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
-
Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한