Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af postmenopausal hormonbehandling: Indvirkning på det kardiovaskulære system og livskvalitet

10. februar 2021 opdateret af: Hanna Savolainen-Peltonen

Randomiseret komparativt forsøg mellem brat og tilspidset seponering af postmenopausal hormonterapi: Indvirkning på endotelfunktion, tilbagevenden af ​​vasomotoriske symptomer og livskvalitet

Selvom virkningen af ​​postmenopausal hormonbehandling (HT) på risikoen for kardiovaskulær sygdom er blevet undersøgt i flere store randomiserede forsøg, ved man kun lidt om de akutte kardiovaskulære konsekvenser af seponering af HT. I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, vil efterforskerne sammenligne de kardiovaskulære konsekvenser af pludselige og nedtrappede HT-seponeringer hos 150 finske raske postmenopausale kvinder under 60 år. Det primære resultat er brachial arterie flow-medieret dilatation. Derudover vil der blive målt biokemiske markører i undersøgelsesperioden på 20 uger. Sundhedsrelateret livskvalitet, hyppighed af tilbagevendende hedeture og andre menopausale symptomer vil også blive vurderet i disse grupper. Forsøget vil give ny information af høj kvalitet om den kardiovaskulære sikkerhed samt den korrekte timing og metode for HT-seponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • HUS Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske postmenopausale kvinder
  • alder ≤ 60 år
  • har brugt postmenopausal hormonbehandling i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk signifikant sygdom
  • brug af almindelig medicin
  • historie om kardiovaskulære hændelser
  • rygnings historie
  • body mass index over 30 kg/m2
  • tykkelse af endometrium over 6 millimeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A, brat ophør
Kvinder i gruppe A vil seponere HT (estradiol, 2 mg dagligt) brat efter undersøgelsesuge 9 og vil fortsætte med placebo i undersøgelsesuge 10-20.
Medicin: Østradiol
Aktiv intervention er østradiol. Hormonbehandling (HT) af alle 150 deltagere vil blive standardiseret til 2,0 mg oral østradiol (E2) uden gestagen i seks uger før randomisering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper (A, B, C) af samme størrelse.
Andet: Placebo
De i gruppe A og B vil skifte fra østradiol til placebo i begyndelsen af ​​den 10. uge efter brat eller nedtrappet seponering af HT.
Andet: Gruppe B, tilspidset ophør

Kvinder i gruppe B vil seponere HT (estradiol, 2 mg dagligt) gradvist i løbet af undersøgelsesuge 7-9, som følger:

  • uge 7-9: 1 mg østradiol dagligt i 10 dage og derefter 1 mg østradiol hver anden dag i 11 dage.
  • uge 10-20: placebo
Medicin: Østradiol
Aktiv intervention er østradiol. Hormonbehandling (HT) af alle 150 deltagere vil blive standardiseret til 2,0 mg oral østradiol (E2) uden gestagen i seks uger før randomisering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper (A, B, C) af samme størrelse.
Andet: Placebo
De i gruppe A og B vil skifte fra østradiol til placebo i begyndelsen af ​​den 10. uge efter brat eller nedtrappet seponering af HT.
Aktiv komparator: Gruppe C, Kontrolgruppe
Kvinder i gruppe C, kontrolgruppen, vil fortsætte med HT (estradiol, 2 mg dagligt) gennem hele undersøgelsesperioden på 20 uger.
Medicin: Østradiol
Aktiv intervention er østradiol. Hormonbehandling (HT) af alle 150 deltagere vil blive standardiseret til 2,0 mg oral østradiol (E2) uden gestagen i seks uger før randomisering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper (A, B, C) af samme størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 og 14 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) for at vurdere endotelfunktionen. For at fremkalde reaktiv hyperæmi placeres en blodtryksmanchet på underarmen og pustes op til et suprasystolisk tryk i fem minutter, hvorefter manchetten tømmes for luft. Brachialisarteriediameteren måles ved baseline og under reaktiv hyperæmi, og den relative ændring i diameter (i millimeter) beregnes. Vi måler MKS ved baseline (ved undersøgelsesuge 5) og efter HT-seponering (ved undersøgelsesuge 13 og 19).
8 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom dagbog
Tidsramme: 5 og 13 uger
Deltagerne vil føre en symptomdagbog, der rapporterer det nøjagtige antal, sværhedsgrad og timing af hedeture i tre perioder, der hver varer tre uger: den første periode ved baseline, den anden, der starter på den 10. uge og den tredje, der starter på den 18. uge. Ud fra dagbogsnotaterne kan vi vurdere, hvor hyppige, alvorlige og varige symptomerne er i hver periode.
5 og 13 uger
Kvinders sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 5 og 13 uger
Kvinders sundhedsspørgeskema måler følelsesmæssig og fysisk sundhed. WHQ indeholder 37 spørgsmål, der besvares ud fra den øjeblikkelige følelse på en fire-punkts skala (Ja, bestemt; Ja, nogle gange; Nej, ikke så meget; Nej, slet ikke). Deltageren modtager minimum 37 point og maksimalt 148 point.
5 og 13 uger
Symptom spørgeskema
Tidsramme: 5 og 13 uger
Symptomspørgeskemaet indeholder 19 spørgsmål om hyppigheden af ​​menopausale symptomer (såsom hedeture, nattesved og søvnløshed) oplevet i løbet af de sidste to uger, og hvert spørgsmål evalueres på en firepunktsskala (aldrig eller sjældent; en gang om måneden; en gang om ugen, næsten dagligt). Deltageren modtager minimum 19 point og maksimalt 76 point.
5 og 13 uger
Europæisk livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 5 og 13 uger

EuroQoL inkluderer et sundhedsklassifikationsindeks, der dækker fem dimensioner af HRQL (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Deltageren modtager minimum 5 point og maksimalt 15 point.

I anden del af spørgeskemaet er der en visuel analog skala, der går fra 0, "værst tænkelige sundhedstilstand", til 100, "bedst tænkelige sundhedstilstand". Således får deltageren fra 0 til 100 point fra denne del af spørgeskemaet.
5 og 13 uger
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 5 og 13 uger
Dette spørgeskema indeholder 19 spørgsmål om seksualitet. Spørgsmålene besvares på en fem-trins skala (næsten altid eller altid; de fleste gange; nogle gange; nogle få gange; næsten aldrig eller aldrig). Deltageren modtager minimum 19 point og maksimalt 95 point.
5 og 13 uger
Biomarkør: Koncentration af endothelin-1
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af endothelin-1 (ET-1, en vasokonstriktiv markør, enhed pmol/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af nitrit og nitrat
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af nitrit og nitrat (markører for frigivet nitrogenoxid og deraf følgende vasodilatation, enhed µmol/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af asymmetrisk dimethylarginin
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA, hæmmer af NO-syntese og indikator for endothelial dysfunktion, enhed µmol/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: koncentration af kønshormoner
Tidsramme: 2, 5 og 8 uger
Koncentration af kønshormoner: Follikelstimulerende hormon (FSH, enhed IE/l), luteiniserende hormon (LH, enhed IE/l), østron (pmol/l), østradiol (nmol/l) og kønshormonbindende globulin (SHBG) , enhed nmol/l)
2, 5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af koagulationsfaktorer
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af koagulationsfaktorer: fibrinogen (g/l), plasminogenaktivatorhæmmer-1 (IE/ml), D-dimer (mg/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af lipider
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af lipider: high-density lipoprotein cholesterol (HDL, unit mmol/l), low-density lipoprotein cholesterol (LDL, unit mmol/l), very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL, unit mmol/l), triglycerider (mmol) /l) og lipoprotein A (g/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af kulhydratmetabolisme
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af kulhydratmetabolisme: fastende glukose (mmol/l) og insulin (mU/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af oxidativ stress
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af oxidativ stress: oxideret LDL (U/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af interferon-γ (IFN-γ, enhed ng/ml), monocyt kemoattraktant (MCP-1, enhed pg/ml), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP-1α, enhed pg/ml), tumornekrosefaktor α (TNF -α, enhed pg/ml) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP, enhed mg/l)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af avancerede glykeringsslutprodukter og opløselig form af deres receptor
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE, unit U/ml) og opløselig form af deres receptor (sRAGE, unit pg/ml)
5 og 8 uger
Biomarkør: Koncentration af cellulære adhæsionsmolekyler
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af cellulære adhæsionsmolekyler: E selectin (mg/dl), intracellulært celleadhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1, enhed ng/ml), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1, enhed ng/ml)
5 og 8 uger
Koncentration af matrixmetalloproteinaser
Tidsramme: 5 og 8 uger
Koncentration af matrixmetalloproteinaser (MMP'er, enhed µM)
5 og 8 uger
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 og 19 uger
RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af kognitive funktioner. Deltageren får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg og bliver bedt om at gentage. Der gives endnu en liste med 15 ikke-relaterede ord, og klienten skal igen gentage den oprindelige liste med 15 ord og derefter igen efter 30 minutter.
1 og 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Samarbejdspartnere

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FINNHT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner