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Absetzen der postmenopausalen Hormontherapie: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Lebensqualität

10. Februar 2021 aktualisiert von: Hanna Savolainen-Peltonen

Randomisierte Vergleichsstudie zwischen abruptem und ausschleichendem Absetzen der postmenopausalen Hormontherapie: Auswirkungen auf die Endothelfunktion, das Wiederauftreten vasomotorischer Symptome und die Lebensqualität

Obwohl der Einfluss einer postmenopausalen Hormontherapie (HT) auf das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen in mehreren großen randomisierten Studien untersucht wurde, ist wenig über die akuten kardiovaskulären Folgen eines Absetzens der HT bekannt. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Forscher die kardiovaskulären Folgen eines abrupten und ausschleichenden Absetzens der HT bei 150 finnischen gesunden postmenopausalen Frauen unter 60 Jahren vergleichen. Das primäre Ergebnis ist eine flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie. Zusätzlich werden während der Studiendauer von 20 Wochen biochemische Marker gemessen. In diesen Gruppen werden auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Häufigkeit des Wiederauftretens von Hitzewallungen und andere Wechseljahresbeschwerden bewertet. Die Studie wird neue, qualitativ hochwertige Informationen über die kardiovaskuläre Sicherheit sowie den richtigen Zeitpunkt und die Methode des HT-Abbruchs liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • HUS Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen
  • Alter ≤ 60 Jahre
  • hat seit mindestens 3 Jahren eine postmenopausale Hormontherapie angewendet

Ausschlusskriterien:

  • jede klinisch signifikante Erkrankung
  • Verwendung regelmäßiger Medikamente
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen
  • Geschichte des Rauchens
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2
  • Dicke des Endometriums über 6 Millimeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A, plötzlicher Abbruch
Frauen in Gruppe A werden die HT (Estradiol, 2 mg täglich) nach Studienwoche 9 abrupt absetzen und mit Placebo für die Studienwochen 10-20 fortfahren.
Arzneimittel: Östradiol
Aktive Intervention ist Östradiol. Die Hormontherapie (HT) aller 150 Teilnehmer wird sechs Wochen vor der Randomisierung auf 2,0 mg orales Östradiol (E2) ohne Gestagen standardisiert. Danach werden die Teilnehmer in drei gleich große Gruppen (A, B, C) randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Diejenigen in den Gruppen A und B werden zu Beginn der 10. Woche nach abruptem oder schrittweisem Absetzen der HT von Estradiol auf Placebo umgestellt.
Sonstiges: Gruppe B, sich verjüngender Abbruch

Frauen in Gruppe B werden HT (Östradiol, 2 mg täglich) schrittweise während der Studienwochen 7-9 wie folgt absetzen:

  • Wochen 7-9: 1 mg Estradiol täglich für 10 Tage und dann 1 mg Estradiol jeden zweiten Tag für 11 Tage.
  • Woche 10-20: Placebo
Arzneimittel: Östradiol
Aktive Intervention ist Östradiol. Die Hormontherapie (HT) aller 150 Teilnehmer wird sechs Wochen vor der Randomisierung auf 2,0 mg orales Östradiol (E2) ohne Gestagen standardisiert. Danach werden die Teilnehmer in drei gleich große Gruppen (A, B, C) randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Diejenigen in den Gruppen A und B werden zu Beginn der 10. Woche nach abruptem oder schrittweisem Absetzen der HT von Estradiol auf Placebo umgestellt.
Aktiver Komparator: Gruppe C, Kontrollgruppe
Frauen in Gruppe C, der Kontrollgruppe, werden mit HT (Estradiol, 2 mg täglich) während des gesamten Studienzeitraums von 20 Wochen fortfahren.
Arzneimittel: Östradiol
Aktive Intervention ist Östradiol. Die Hormontherapie (HT) aller 150 Teilnehmer wird sechs Wochen vor der Randomisierung auf 2,0 mg orales Östradiol (E2) ohne Gestagen standardisiert. Danach werden die Teilnehmer in drei gleich große Gruppen (A, B, C) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: 8 und 14 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) zur Beurteilung der Endothelfunktion. Um eine reaktive Hyperämie zu induzieren, wird eine Blutdruckmanschette auf den Unterarm gelegt und fünf Minuten lang auf einen suprasystolischen Druck aufgeblasen, wonach die Manschette entleert wird. Der Durchmesser der Brachialarterie wird zu Beginn und während der reaktiven Hyperämie gemessen und die relative Änderung des Durchmessers (in Millimetern) wird berechnet. Wir messen FMD zu Studienbeginn (in Studienwoche 5) und nach HT-Abbruch (in Studienwoche 13 und 19).
8 und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomtagebuch
Zeitfenster: 5 und 13 Wochen
Die Teilnehmer führen ein Symptomtagebuch, in dem sie die genaue Anzahl, Schwere und den Zeitpunkt der Hitzewallungen während drei Perioden von jeweils drei Wochen angeben: die erste Periode zu Studienbeginn, die zweite ab der 10. Woche und die dritte ab der 18. Woche. Anhand der Tagebuchnotizen können wir einschätzen, wie häufig, stark und anhaltend die Beschwerden in der jeweiligen Periode sind.
5 und 13 Wochen
Gesundheitsfragebogen für Frauen
Zeitfenster: 5 und 13 Wochen
Der Gesundheitsfragebogen für Frauen misst die emotionale und körperliche Gesundheit. WHQ umfasst 37 Fragen, die basierend auf dem momentanen Gefühl auf einer vierstufigen Skala beantwortet werden (Ja, auf jeden Fall; Ja, manchmal; Nein, weniger; Nein, überhaupt nicht). Der Teilnehmer erhält mindestens 37 Punkte und maximal 148 Punkte.
5 und 13 Wochen
Symptomfragebogen
Zeitfenster: 5 und 13 Wochen
Der Symptomfragebogen umfasst 19 Fragen zur Häufigkeit von Wechseljahrsbeschwerden (wie Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlaflosigkeit), die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, und jede Frage wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nie oder selten; einmal im Monat; einmal wöchentlich, fast täglich).Der Teilnehmer erhält mindestens 19 Punkte und höchstens 76 Punkte.
5 und 13 Wochen
Europäisches Instrument zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 und 13 Wochen

EuroQoL beinhaltet einen Gesundheitsklassifizierungsindex, der fünf HRQL-Dimensionen abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Der Teilnehmer erhält mindestens 5 Punkte und höchstens 15 Punkte.

Im zweiten Teil des Fragebogens befindet sich eine visuelle Analogskala, die von 0, „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“, bis 100, „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“, reicht. Somit erhält der Teilnehmer in diesem Teil des Fragebogens 0 bis 100 Punkte.
5 und 13 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 5 und 13 Wochen
Dieser Fragebogen umfasst 19 Fragen zur Sexualität. Die Fragen werden auf einer fünfstufigen Skala beantwortet (fast immer oder immer; meistens; manchmal; ein paar Mal; fast nie oder nie). Der Teilnehmer erhält mindestens 19 Punkte und maximal 95 Punkte.
5 und 13 Wochen
Biomarker: Konzentration von Endothelin-1
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von Endothelin-1 (ET-1, ein vasokonstriktiver Marker, Einheit pmol/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von Nitrit und Nitrat
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von Nitrit und Nitrat (Marker für freigesetztes Stickoxid und daraus resultierende Vasodilatation, Einheit µmol/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA, Inhibitor der NO-Synthese und Indikator für endotheliale Dysfunktion, Einheit µmol/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von Sexualhormonen
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Wochen
Konzentration von Sexualhormonen: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH, Einheit IU/l), Luteinisierendes Hormon (LH, Einheit IU/l), Estron (pmol/l), Estradiol (nmol/l) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG , Einheit nmol/l)
2, 5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration der Gerinnungsfaktoren: Fibrinogen (g/l), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (IE/ml), D-Dimer (mg/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von Lipiden
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Lipidkonzentration: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL, Einheit mmol/l), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL, Einheit mmol/l), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL, Einheit mmol/l), Triglyceride (mmol /l) und Lipoprotein A (g/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration des Kohlenhydratstoffwechsels
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration des Kohlenhydratstoffwechsels: Nüchternglukose (mmol/l) und Insulin (mU/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von oxidativem Stress
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von oxidativem Stress: oxidiertes LDL (U/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ, Einheit ng/ml), Monozyten-Chemolockstoff (MCP-1, Einheit pg/ml), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP-1α, Einheit pg/ml), Tumornekrosefaktor α (TNF -α, Einheit pg/ml) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP, Einheit mg/l)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration fortgeschrittener Glykationsendprodukte und lösliche Form ihres Rezeptors
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGE, Einheit U/ml) und lösliche Form ihres Rezeptors (sRAGE, Einheit pg/ml)
5 und 8 Wochen
Biomarker: Konzentration zellulärer Adhäsionsmoleküle
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration zellulärer Adhäsionsmoleküle: E-Selectin (mg/dl), intrazelluläres Zelladhäsionsmolekül-1 (ICAM-1, Einheit ng/ml), vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1, Einheit ng/ml)
5 und 8 Wochen
Konzentration von Matrix-Metalloproteinasen
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen
Konzentration von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs, Einheit µM)
5 und 8 Wochen
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 und 19 Wochen
RAVLT bewertet eine Vielzahl kognitiver Funktionen. Der Teilnehmer erhält eine Liste mit 15 nicht zusammenhängenden Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und wird gebeten, sie zu wiederholen. Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht zusammenhängenden Wörtern gegeben, und der Klient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal.
1 und 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FINNHT1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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