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Descontinuação da Terapia Hormonal na Pós-Menopausa: Impacto no Sistema Cardiovascular e na Qualidade de Vida

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hanna Savolainen-Peltonen

Ensaio comparativo randomizado entre interrupção abrupta e gradual da terapia hormonal pós-menopausa: impacto na função endotelial, recorrência de sintomas vasomotores e qualidade de vida

Embora o impacto da terapia hormonal pós-menopausa (TH) no risco de doença cardiovascular tenha sido estudado em vários grandes estudos randomizados, pouco se sabe sobre as consequências cardiovasculares agudas da descontinuação da HT. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores irão comparar as consequências cardiovasculares dos modos abrupto e gradual de descontinuação do HT em 150 mulheres finlandesas saudáveis ​​na pós-menopausa com menos de 60 anos de idade. O desfecho primário é a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial. Além disso, os marcadores bioquímicos serão medidos durante o período de estudo de 20 semanas. A qualidade de vida relacionada com a saúde, a frequência de recorrência dos afrontamentos e outros sintomas da menopausa também serão avaliados nestes grupos. O estudo fornecerá novas informações de alta qualidade sobre a segurança cardiovascular, bem como o momento e o método corretos de descontinuação do HT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • HUS Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pós-menopáusicas saudáveis
  • idade ≤ 60 anos
  • usou terapia hormonal pós-menopausa por pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer doença clinicamente significativa
  • uso de medicamentos regulares
  • história de eventos cardiovasculares
  • histórico de tabagismo
  • índice de massa corporal acima de 30 kg/m2
  • espessura do endométrio acima de 6 milímetros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A, Descontinuação Abrupta
As mulheres do grupo A descontinuarão a HT (estradiol, 2 mg diariamente) abruptamente após a semana 9 do estudo e continuarão com o placebo nas semanas 10-20 do estudo.
Medicamento: Estradiol
Intervenção ativa é estradiol. A terapia hormonal (HT) de todos os 150 participantes será padronizada para 2,0 mg de estradiol oral (E2) sem progestagênio por seis semanas antes da randomização. Depois disso, os participantes serão randomizados em três grupos (A, B, C) de tamanho igual.
Outro: Placebo
Aqueles nos grupos A e B mudarão de estradiol para placebo no início da 10ª semana após a interrupção abrupta ou gradual da HT.
Outro: Grupo B, Descontinuação Cônica

As mulheres do grupo B descontinuarão a HT (estradiol, 2 mg diariamente) gradualmente durante as semanas 7-9 do estudo, como segue:

  • semanas 7-9: 1 mg de estradiol por dia durante 10 dias e depois 1 mg de estradiol em dias alternados durante 11 dias.
  • semanas 10-20: placebo
Medicamento: Estradiol
Intervenção ativa é estradiol. A terapia hormonal (HT) de todos os 150 participantes será padronizada para 2,0 mg de estradiol oral (E2) sem progestagênio por seis semanas antes da randomização. Depois disso, os participantes serão randomizados em três grupos (A, B, C) de tamanho igual.
Outro: Placebo
Aqueles nos grupos A e B mudarão de estradiol para placebo no início da 10ª semana após a interrupção abrupta ou gradual da HT.
Comparador Ativo: Grupo C, Grupo de Controle
As mulheres do Grupo C, o grupo de controle, continuarão com HT (estradiol, 2 mg ao dia) durante todo o período de estudo de 20 semanas.
Medicamento: Estradiol
Intervenção ativa é estradiol. A terapia hormonal (HT) de todos os 150 participantes será padronizada para 2,0 mg de estradiol oral (E2) sem progestagênio por seis semanas antes da randomização. Depois disso, os participantes serão randomizados em três grupos (A, B, C) de tamanho igual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: 8 e 14 semanas
O desfecho primário neste estudo é a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) para avaliar a função endotelial. Para induzir hiperemia reativa, um manguito de esfigmomanômetro é colocado no antebraço e inflado a uma pressão suprassistólica por cinco minutos, após o que o manguito é desinsuflado. O diâmetro da artéria braquial é medido na linha de base e durante a hiperemia reativa, e a alteração relativa no diâmetro (em milímetros) é calculada. Medimos a FMD no início (na semana 5 do estudo) e após a descontinuação do HT (nas semanas 13 e 19 do estudo).
8 e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de sintomas
Prazo: 5 e 13 semanas
Os participantes manterão um diário de sintomas relatando o número exato, a gravidade e o momento das ondas de calor durante três períodos, cada um com duração de três semanas: o primeiro período na linha de base, o segundo começando na 10ª semana e o terceiro começando na 18ª semana. Com base nas anotações do diário, podemos avaliar quão frequentes, graves e duradouros são os sintomas durante cada período.
5 e 13 semanas
Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: 5 e 13 semanas
O Women's Health Questionnaire mede a saúde emocional e física. O WHQ inclui 37 questões que são respondidas com base no sentimento momentâneo em uma escala de quatro pontos (Sim, com certeza; Sim, às vezes; Não, nem tanto; Não, de jeito nenhum). O participante recebe 37 pontos no mínimo e 148 pontos no máximo.
5 e 13 semanas
Questionário de sintomas
Prazo: 5 e 13 semanas
O questionário de sintomas inclui 19 perguntas sobre a frequência dos sintomas da menopausa (como ondas de calor, suores noturnos e insônia) experimentados durante as duas últimas semanas, e cada pergunta é avaliada em uma escala de quatro pontos (nunca ou raramente; uma vez por mês; uma vez por semana, quase diariamente).O participante recebe 19 pontos no mínimo e 76 pontos no máximo.
5 e 13 semanas
Instrumento Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 5 e 13 semanas

O EuroQoL inclui um índice de classificação de saúde que abrange cinco dimensões da QVRS (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). O participante recebe 5 pontos no mínimo e 15 pontos no máximo.

Na segunda parte do questionário, existe uma escala analógica visual que varia de 0, "pior estado de saúde imaginável", a 100, "melhor estado de saúde imaginável". Assim, o participante recebe de 0 a 100 pontos nesta parte do questionário.
5 e 13 semanas
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 5 e 13 semanas
Este questionário inclui 19 perguntas sobre sexualidade. As questões são respondidas em uma escala de cinco pontos (quase sempre ou sempre; na maioria das vezes; às vezes; poucas vezes; quase nunca ou nunca). O participante recebe 19 pontos no mínimo e 95 pontos no máximo.
5 e 13 semanas
Biomarcador: Concentração de endotelina-1
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de endotelina-1 (ET-1, um marcador vasoconstritor, unidade pmol/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de nitrito e nitrato
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de nitrito e nitrato (marcadores de óxido nítrico liberado e consequente vasodilatação, unidade µmol/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de Dimetilarginina Assimétrica
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de Dimetilarginina assimétrica (ADMA, inibidor da síntese de NO e indicador de disfunção endotelial, unidade µmol/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: concentração de hormônios sexuais
Prazo: 2, 5 e 8 semanas
Concentração de hormônios sexuais: hormônio folículo-estimulante (FSH, unidade UI/l), hormônio luteinizante (LH, unidade UI/l), estrona (pmol/l), estradiol (nmol/l) e globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG , unidade nmol/l)
2, 5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de fatores de coagulação
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de fatores de coagulação: fibrinogênio (g/l), inibidor do ativador de plasminogênio-1 (IU/ml), D-dímero (mg/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de lipídios
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL, unidade mmol/l), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL, unidade mmol/l), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL, unidade mmol/l), triglicerídeos (mmol /l) e lipoproteína A (g/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração do metabolismo de carboidratos
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração do metabolismo de carboidratos: glicose em jejum (mmol/l) e insulina (mU/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de estresse oxidativo
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de estresse oxidativo: LDL oxidado (U/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de fatores inflamatórios
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de interferon-γ (IFN-γ, unidade ng/ml), quimioatraente de monócitos (MCP-1, unidade pg/ml), proteína inflamatória macrófaga 1α (MIP-1α, unidade pg/ml), fator de necrose tumoral α (TNF -α, unidade pg/ml) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP, unidade mg/l)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de produtos finais de glicação avançada e forma solúvel de seus receptores
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de produtos finais de glicação avançada (AGE, unidade U/ml) e forma solúvel de seu receptor (sRAGE, unidade pg/ml)
5 e 8 semanas
Biomarcador: Concentração de moléculas de adesão celular
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de moléculas de adesão celular: selectina E (mg/dl), molécula-1 de adesão celular intracelular (ICAM-1, unidade ng/ml), molécula-1 de adesão celular vascular (VCAM-1, unidade ng/ml)
5 e 8 semanas
Concentração de metaloproteinases de matriz
Prazo: 5 e 8 semanas
Concentração de metaloproteinases de matriz (MMPs, unidade µM)
5 e 8 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 1 e 19 semanas
O RAVLT avalia uma ampla diversidade de funções cognitivas. O participante recebe uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e é solicitado a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o cliente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 30 minutos.
1 e 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanna Savolainen-Peltonen

Colaboradores

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FINNHT1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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