Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van postmenopauzale hormoontherapie: impact op het cardiovasculaire systeem en de kwaliteit van leven

10 februari 2021 bijgewerkt door: Hanna Savolainen-Peltonen

Gerandomiseerde vergelijkende studie tussen abrupte en geleidelijke stopzetting van postmenopauzale hormoontherapie: impact op de endotheliale functie, herhaling van vasomotorische symptomen en kwaliteit van leven

Hoewel de impact van postmenopauzale hormoontherapie (HT) op het risico op hart- en vaatziekten is bestudeerd in verschillende grote gerandomiseerde onderzoeken, is er weinig bekend over de acute cardiovasculaire gevolgen van stopzetting van HT. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers de cardiovasculaire gevolgen vergelijken van abrupte en geleidelijke stopzetting van HT bij 150 Finse gezonde postmenopauzale vrouwen jonger dan 60 jaar. Het primaire resultaat is door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis. Daarnaast zullen tijdens de onderzoeksperiode van 20 weken biochemische merkers worden gemeten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, frequentie van terugkerende opvliegers en andere symptomen van de menopauze zullen ook in deze groepen worden beoordeeld. De proef zal nieuwe hoogwaardige informatie opleveren over de cardiovasculaire veiligheid, evenals de juiste timing en methode van stopzetting van HT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • HUS Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde postmenopauzale vrouwen
  • leeftijd ≤ 60 jaar
  • minstens 3 jaar postmenopauzale hormoontherapie heeft gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • elke klinisch significante ziekte
  • gebruik van reguliere medicatie
  • geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
  • geschiedenis van roken
  • body mass index boven 30 kg/m2
  • dikte van endometrium meer dan 6 millimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A, Abrupte Stopzetting
Vrouwen in groep A stoppen abrupt met HT (oestradiol, 2 mg per dag) na studieweek 9 en gaan door met placebo gedurende studieweek 10-20.
Geneesmiddel: Estradiol
Actieve interventie is oestradiol. Hormoontherapie (HT) van alle 150 deelnemers wordt gestandaardiseerd op 2,0 mg oraal oestradiol (E2) zonder progestageen gedurende zes weken voorafgaand aan randomisatie. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen (A, B, C) van gelijke grootte.
Ander: Placebo
Degenen in groep A en B schakelen aan het begin van de 10e week over van oestradiol op placebo na abrupt of geleidelijk stoppen met HT.
Ander: Groep B, taps toelopende stopzetting

Vrouwen in groep B stoppen HT (oestradiol, 2 mg per dag) geleidelijk tijdens studieweken 7-9, als volgt:

  • week 7-9: 1 mg oestradiol per dag gedurende 10 dagen en vervolgens 1 mg oestradiol om de dag gedurende 11 dagen.
  • weken 10-20: placebo
Geneesmiddel: Estradiol
Actieve interventie is oestradiol. Hormoontherapie (HT) van alle 150 deelnemers wordt gestandaardiseerd op 2,0 mg oraal oestradiol (E2) zonder progestageen gedurende zes weken voorafgaand aan randomisatie. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen (A, B, C) van gelijke grootte.
Ander: Placebo
Degenen in groep A en B schakelen aan het begin van de 10e week over van oestradiol op placebo na abrupt of geleidelijk stoppen met HT.
Actieve vergelijker: Groep C, controlegroep
Vrouwen in Groep C, de controlegroep, zullen gedurende de hele studieperiode van 20 weken doorgaan met HT (estradiol, 2 mg per dag).
Geneesmiddel: Estradiol
Actieve interventie is oestradiol. Hormoontherapie (HT) van alle 150 deelnemers wordt gestandaardiseerd op 2,0 mg oraal oestradiol (E2) zonder progestageen gedurende zes weken voorafgaand aan randomisatie. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen (A, B, C) van gelijke grootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 en 14 weken
Het primaire resultaat in deze studie is doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis om de endotheliale functie te beoordelen. Om reactieve hyperemie op te wekken, wordt een bloeddrukmetermanchet op de onderarm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot een suprasystolische druk, waarna de manchet leegloopt. De diameter van de armslagader wordt gemeten bij aanvang en tijdens reactieve hyperemie, en de relatieve verandering in diameter (in millimeters) wordt berekend. We meten FMD bij baseline (in studieweek 5) en na stopzetting van HT (in studieweek 13 en 19).
8 en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen dagboek
Tijdsspanne: 5 en 13 weken
De deelnemers houden een symptoomdagboek bij waarin het exacte aantal, de ernst en het tijdstip van opvliegers wordt vermeld gedurende drie perioden van elk drie weken: de eerste periode bij baseline, de tweede vanaf de 10e week en de derde vanaf de 18e week. Op basis van de dagboekaantekeningen kunnen we beoordelen hoe vaak, ernstig en langdurig de symptomen zijn tijdens elke periode.
5 en 13 weken
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: 5 en 13 weken
Women's Health Questionnaire meet emotionele en fysieke gezondheid. WHQ bevat 37 vragen die worden beantwoord op basis van het momentane gevoel op een vierpuntsschaal (Ja, zeker; Ja, soms; Nee, niet zozeer; Nee, helemaal niet). De deelnemer krijgt minimaal 37 punten en maximaal 148 punten.
5 en 13 weken
Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 5 en 13 weken
De symptoomvragenlijst bevat 19 vragen over de frequentie van symptomen van de menopauze (zoals opvliegers, nachtelijk zweten en slapeloosheid) die de afgelopen twee weken zijn ervaren, en elke vraag wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (nooit of zelden; eenmaal per maand; eenmaal per week, bijna dagelijks). De deelnemer krijgt minimaal 19 punten en maximaal 76 punten.
5 en 13 weken
Europees instrument voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: 5 en 13 weken

EuroQoL bevat een gezondheidsclassificatie-index die vijf dimensies van HRQL dekt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De deelnemer krijgt minimaal 5 punten en maximaal 15 punten.

In het tweede deel van de vragenlijst is er een visueel analoge schaal die loopt van 0, "slechtst denkbare gezondheidstoestand", tot 100, "best denkbare gezondheidstoestand". Zo krijgt de deelnemer van 0 tot 100 punten voor dit deel van de vragenlijst.
5 en 13 weken
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 5 en 13 weken
Deze vragenlijst bevat 19 vragen over seksualiteit. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal (bijna altijd of altijd; meestal; soms; een paar keer; bijna nooit of nooit). De deelnemer krijgt minimaal 19 punten en maximaal 95 punten.
5 en 13 weken
Biomarker: concentratie van endotheline-1
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van endotheline-1 (ET-1, een vasoconstrictieve marker, eenheid pmol/l)
5 en 8 weken
Biomarker: Concentratie van nitriet en nitraat
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van nitriet en nitraat (markers van vrijgegeven stikstofmonoxide en daaruit voortvloeiende vasodilatatie, eenheid µmol/l)
5 en 8 weken
Biomarker: concentratie van asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van asymmetrisch dimethylarginine (ADMA, remmer van NO-synthese en indicator van endotheliale disfunctie, eenheid µmol/l)
5 en 8 weken
Biomarker: concentratie geslachtshormonen
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 weken
Concentratie van geslachtshormonen: Follikelstimulerend hormoon (FSH, eenheid IE/l), luteïniserend hormoon (LH, eenheid IE/l), oestron (pmol/l), estradiol (nmol/l) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG , eenheid nmol/l)
2, 5 en 8 weken
Biomarker: Concentratie van stollingsfactoren
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van stollingsfactoren: fibrinogeen (g/l), plasminogeenactivatorremmer-1 (IE/ml), D-dimeer (mg/l)
5 en 8 weken
Biomarker: Concentratie van lipiden
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van lipiden: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL, eenheid mmol/l), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL, eenheid mmol/l), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL, eenheid mmol/l), triglyceriden (mmol /l) en lipoproteïne A (g/l)
5 en 8 weken
Biomarker: concentratie van koolhydraatmetabolisme
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van koolhydraatmetabolisme: nuchtere glucose (mmol/l) en insuline (mU/l)
5 en 8 weken
Biomarker: concentratie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van oxidatieve stress: geoxideerd LDL (U/l)
5 en 8 weken
Biomarker: Concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van interferon-γ (IFN-γ, eenheid ng/ml), monocyt chemoattractant (MCP-1, eenheid pg/ml), macrofaag ontstekingseiwit 1α (MIP-1α, eenheid pg/ml), tumornecrosefactor α (TNF -α, eenheid pg/ml) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP, eenheid mg/l)
5 en 8 weken
Biomarker: concentratie van geavanceerde glycatie-eindproducten en oplosbare vorm van hun receptor
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE, eenheid U/ml) en oplosbare vorm van hun receptor (sRAGE, eenheid pg/ml)
5 en 8 weken
Biomarker: Concentratie van cellulaire adhesiemoleculen
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van cellulaire adhesiemoleculen: E-selectine (mg/dl), intracellulaire celadhesiemolecule-1 (ICAM-1, eenheid ng/ml), vasculaire celadhesiemolecule-1 (VCAM-1, eenheid ng/ml)
5 en 8 weken
Concentratie van matrixmetalloproteïnasen
Tijdsspanne: 5 en 8 weken
Concentratie van matrixmetalloproteïnasen (MMP's, eenheid µM)
5 en 8 weken
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 1 en 19 weken
RAVLT evalueert een brede diversiteit aan cognitieve functies. De deelnemer krijgt een lijst met 15 niet-verwante woorden die gedurende vijf verschillende proeven worden herhaald en wordt gevraagd om te herhalen. Er wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de cliënt moet de oorspronkelijke lijst van 15 woorden opnieuw herhalen en dan nog eens na 30 minuten.
1 en 19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Medewerkers

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FINNHT1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Estradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren