Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení postmenopauzální hormonální terapie: Vliv na kardiovaskulární systém a kvalitu života

10. února 2021 aktualizováno: Hanna Savolainen-Peltonen

Randomizovaná srovnávací studie mezi náhlým a postupným přerušením postmenopauzální hormonální terapie: Vliv na endoteliální funkci, recidivu vazomotorických příznaků a kvalitu života

Ačkoli byl vliv postmenopauzální hormonální terapie (HT) na riziko kardiovaskulárních onemocnění studován v několika velkých randomizovaných studiích, o akutních kardiovaskulárních důsledcích přerušení HT je známo jen málo. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat kardiovaskulární důsledky náhlého a postupného vysazení HT u 150 zdravých finských postmenopauzálních žen mladších 60 let. Primárním výsledkem je průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny. Kromě toho budou během období studie 20 týdnů měřeny biochemické markery. V těchto skupinách bude také hodnocena kvalita života související se zdravím, frekvence recidiv návalů a další symptomy menopauzy. Studie poskytne nové vysoce kvalitní informace o kardiovaskulární bezpečnosti i správném načasování a způsobu vysazení HT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • HUS Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy po menopauze
  • věk ≤ 60 let
  • užívala postmenopauzální hormonální terapii po dobu nejméně 3 let

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli klinicky významné onemocnění
  • užívání běžných léků
  • anamnéza kardiovaskulárních příhod
  • historie kouření
  • index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
  • tloušťka endometria přes 6 milimetrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A, Náhlé přerušení
Ženy ve skupině A přeruší HT (estradiol, 2 mg denně) náhle po 9. týdnu studie a budou pokračovat s placebem po 10. až 20. týden studie.
Lék: Estradiol
Aktivní intervencí je estradiol. Hormonální terapie (HT) všech 150 účastníků bude standardizována na 2,0 mg perorálního estradiolu (E2) bez progestogenu po dobu šesti týdnů před randomizací. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin (A, B, C).
Jiný: Placebo
Ti ve skupinách A a B přejdou z estradiolu na placebo na začátku 10. týdne po náhlém nebo postupném vysazení HT.
Jiný: Skupina B, zúžené ukončení

Ženy ve skupině B vysadí HT (estradiol, 2 mg denně) postupně během 7.–9. týdne studie, a to následovně:

  • týdny 7-9: 1 mg estradiolu denně po dobu 10 dnů a poté 1 mg estradiolu obden po dobu 11 dnů.
  • týdny 10-20: placebo
Lék: Estradiol
Aktivní intervencí je estradiol. Hormonální terapie (HT) všech 150 účastníků bude standardizována na 2,0 mg perorálního estradiolu (E2) bez progestogenu po dobu šesti týdnů před randomizací. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin (A, B, C).
Jiný: Placebo
Ti ve skupinách A a B přejdou z estradiolu na placebo na začátku 10. týdne po náhlém nebo postupném vysazení HT.
Aktivní komparátor: Skupina C, kontrolní skupina
Ženy ve skupině C, kontrolní skupině, budou pokračovat s HT (estradiol, 2 mg denně) po celou dobu studie 20 týdnů.
Lék: Estradiol
Aktivní intervencí je estradiol. Hormonální terapie (HT) všech 150 účastníků bude standardizována na 2,0 mg perorálního estradiolu (E2) bez progestogenu po dobu šesti týdnů před randomizací. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin (A, B, C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: 8 a 14 týdnů
Primárním výstupem v této studii je dilatace zprostředkovaná tokem brachiální artérie (FMD) k posouzení endoteliální funkce. K vyvolání reaktivní hyperémie se na předloktí umístí manžeta sfygmomanometru a nafoukne se na suprasystolický tlak po dobu pěti minut, poté se manžeta vyfoukne. Průměr brachiální arterie se měří na začátku a během reaktivní hyperémie a vypočítá se relativní změna průměru (v milimetrech). FMD měříme na začátku studie (v 5. týdnu studie) a po přerušení HT (ve 13. a 19. týdnu studie).
8 a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denník příznaků
Časové okno: 5 a 13 týdnů
Účastníci si povedou deník příznaků, který bude uvádět přesný počet, závažnost a načasování návalů horka během tří období, z nichž každé trvá tři týdny: první období na začátku, druhé začíná 10. týdnem a třetí začíná 18. týden. Na základě záznamů v deníku můžeme posoudit, jak časté, závažné a trvalé jsou příznaky během každé menstruace.
5 a 13 týdnů
Dotazník zdraví žen
Časové okno: 5 a 13 týdnů
Dotazník zdraví žen měří emocionální a fyzické zdraví. WHQ obsahuje 37 otázek, které jsou zodpovězeny na základě momentálního pocitu na čtyřbodové škále (Ano, určitě; Ano, někdy; Ne, ne tolik; Ne, vůbec ne). Účastník získá minimálně 37 bodů a maximálně 148 bodů.
5 a 13 týdnů
Dotazník symptomů
Časové okno: 5 a 13 týdnů
Dotazník symptomů obsahuje 19 otázek o frekvenci symptomů menopauzy (jako jsou návaly horka, noční pocení a nespavost), které se objevily během posledních dvou týdnů, a každá otázka je hodnocena na čtyřbodové škále (nikdy nebo zřídka; jednou měsíčně; jednou týdně, téměř denně). Účastník obdrží minimálně 19 bodů a maximálně 76 bodů.
5 a 13 týdnů
Evropský nástroj kvality života
Časové okno: 5 a 13 týdnů

EuroQoL zahrnuje index zdravotní klasifikace, který pokrývá pět dimenzí HRQL (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Účastník obdrží minimálně 5 bodů a maximálně 15 bodů.

V druhé části dotazníku je vizuální analogová škála v rozsahu od 0, „nejhorší představitelný zdravotní stav“, do 100, „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Účastník tedy z této části dotazníku získá od 0 do 100 bodů.
5 a 13 týdnů
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 5 a 13 týdnů
Tento dotazník obsahuje 19 otázek o sexualitě. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále (téměř vždy nebo vždy; většinou; někdy; několikrát; téměř nikdy nebo nikdy). Účastník získá minimálně 19 bodů a maximálně 95 bodů.
5 a 13 týdnů
Biomarker: Koncentrace endotelinu-1
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace endotelinu-1 (ET-1, vazokonstrikční marker, jednotka pmol/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace dusitanů a dusičnanů
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace dusitanů a dusičnanů (markery uvolněného oxidu dusnatého a následné vazodilatace, jednotka µmol/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace asymetrického dimethylargininu
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace asymetrického dimethylargininu (ADMA, inhibitor syntézy NO a indikátor endoteliální dysfunkce, jednotka µmol/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: koncentrace pohlavních hormonů
Časové okno: 2, 5 a 8 týdnů
Koncentrace pohlavních hormonů: folikuly stimulující hormon (FSH, jednotka IU/l), luteinizační hormon (LH, jednotka IU/l), estron (pmol/l), estradiol (nmol/l) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG , jednotka nmol/l)
2, 5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace koagulačních faktorů
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace koagulačních faktorů: fibrinogen (g/l), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (IU/ml), D-dimer (mg/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace lipidů
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace lipidů: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL, jednotka mmol/l), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL, jednotka mmol/l), cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL, jednotka mmol/l), triglyceridy (mmol /l) a lipoprotein A (g/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace metabolismu sacharidů
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace metabolismu sacharidů: glukóza nalačno (mmol/l) a inzulín (mU/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace oxidačního stresu
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace oxidačního stresu: oxidovaný LDL (U/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace interferonu-γ (IFN-γ, jednotka ng/ml), monocytového chemoatraktantu (MCP-1, jednotka pg/ml), makrofágového zánětlivého proteinu 1α (MIP-1α, jednotka pg/ml), tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF -α, jednotka pg/ml) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP, jednotka mg/l)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace konečných produktů pokročilé glykace a rozpustná forma jejich receptoru
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace konečných produktů pokročilé glykace (AGE, jednotka U/ml) a rozpustná forma jejich receptoru (sRAGE, jednotka pg/ml)
5 a 8 týdnů
Biomarker: Koncentrace buněčných adhezních molekul
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace buněčných adhezních molekul: E selektin (mg/dl), intracelulární buněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1, jednotka ng/ml), vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1, jednotka ng/ml)
5 a 8 týdnů
Koncentrace matrixových metaloproteináz
Časové okno: 5 a 8 týdnů
Koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP, jednotka µM)
5 a 8 týdnů
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: 1 a 19 týdnů
RAVLT hodnotí širokou rozmanitost kognitivních funkcí. Účastník dostane seznam 15 nesouvisejících slov, která se opakují v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakoval. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a klient musí znovu zopakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách.
1 a 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanna Savolainen-Peltonen

Spolupracovníci

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FINNHT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit