- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04053179
Validation of a Connected Patch, an Alternative to Conventional Monitoring
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
When patients operated on outside intensive care or intensive care units are hospitalized, vital signs are collected intermittently by various conventional devices. During the follow-up period of these patients, it is possible that abnormal vital signs that may identify clinical deterioration may appear a few minutes to a few hours before a serious adverse event (infection etc.) occurs. These signals often go unnoticed due to infrequent monitoring.
The establishment of teams to ensure a rapid response would improve the safety of hospitalized patients for whom the detection of abnormal vital signs predictive of clinical deterioration would generate an alarm. This system is based on the identification of patients at risk and the rapid intervention of the team.
One of the crucial issues is therefore the speed of the alarm and its reliability.
The evolution of electronic technology offers the possibility of using inexpensive portable devices (connected patches) that can provide information on vital signs in real time. Vital signs collected by these devices could be analyzed to predict clinical deterioration prior to hospital staff visits, especially at night and on weekends when staffing levels are generally lower.
The connected patch used in this research is the Scaléo Médical company's device "myAngel VitalSigns". The long-term objective would be to be able to use this connected patch in surgical departments to detect early a complication, particularly of a cardiovascular or respiratory nature, and therefore to treat it without wasting time. However, it has not been validated in a hospital setting; that is the purpose of the project.
The objective of this research is therefore to validate Scaléo Médical's connected patch in different locations: post-interventional surveillance room that approaches a conventional hospital room, operating room where artifacts are numerous.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patient over 18 and under 85 years of age
- patient requiring general anesthesia for extra-thoracic surgery
- the patient's position during the operation is in supine position only
- patient affiliated to or benefiting from social security, excluding State Medical Assistance
- patient with written consent
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding patients
- patients known to have severe skin reactions to adhésives
- patient whose surgical procedure prevents the patch from being placed (intervention on the thorax)
- patients deprived of their liberty or under guardianship
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csatlakoztatott javítás érvényesítése
|
Csatlakoztatott tapasz használata vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, artériás oxigéntelítettség és hőmérséklet mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concordance of blood pressure value measured by 2 different devices after surgery
Időkeret: 36 hours maximum after the surgery
|
Comparison between blood pressure measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
36 hours maximum after the surgery
|
Concordance of heart rate value measured by 2 different devices after surgery
Időkeret: 36 hours maximum after the surgery
|
Comparison between heart rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
36 hours maximum after the surgery
|
Concordance of respiratory rate value measured by 2 different devices after surgery
Időkeret: 36 hours maximum after the surgery
|
Comparison between respiratory rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
36 hours maximum after the surgery
|
Concordance of arterial oxygen saturation value measured by 2 different devices after surgery
Időkeret: 36 hours maximum after the surgery
|
Comparison between arterial oxygen saturation measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
36 hours maximum after the surgery
|
Concordance of temperature value measured by 2 different devices after surgery
Időkeret: 36 hours maximum after the surgery
|
Comparison between temperature measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
36 hours maximum after the surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concordance of blood pressure value measured by 2 different devices during surgery
Időkeret: During surgery
|
Comparison between blood pressure measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
During surgery
|
Concordance of heart rate value measured by 2 different devices during surgery
Időkeret: During surgery
|
Comparison between heart rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
During surgery
|
Concordance of respiratory rate value measured by 2 different devices during surgery
Időkeret: During surgery
|
Comparison between respiratory rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
During surgery
|
Concordance of arterial oxygen saturation value measured by 2 different devices during surgery
Időkeret: During surgery
|
Comparison between arterial oxygen saturation measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
During surgery
|
Concordance of temperature value measured by 2 different devices during surgery
Időkeret: During surgery
|
Comparison between temperature value measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
|
During surgery
|
Blood pressure artifact
Időkeret: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Value of blood pressure will be considered as artifact if systolic blood pressure value < 80 or > 200 and diastolic blood pressure > 110
|
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Heart rate artifact
Időkeret: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Value of heart rate will be considered as artifact if value < 40 or > 140
|
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Respiratory rate artifact
Időkeret: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Value of respiratory rate will be considered as artifact if value < 8 or > 36
|
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Arterial oxygen saturation artifact
Időkeret: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Value of arterial oxygen saturation will be considered as artifact if value < 85 %
|
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
|
Acceptability of connected patch: numerical scale
Időkeret: During the surgery and through study completion
|
Evaluation of connected patch with a simple numerical scale between 0 and 10: 0 representing a very poor tolerance of the device and leading to premature interruption of the collection and 10 a perfect tolerance allowing the patch to be maintained for several consecutive days
|
During the surgery and through study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgan Le Guen, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017055F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patch érvényesítés
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia