Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Validation of a Connected Patch, an Alternative to Conventional Monitoring

3 февраля 2020 г. обновлено: Hopital Foch
The hypothesis is that this connected patch could be used in surgical departments to detect early a cardiovascular or respiratory complication and therefore to treat it without delay. However, it has not been validated in a hospital setting; that is the purpose of this project. This step of validating the connected monitoring object is required in different places: post-interventional surveillance room that approaches a conventional hospital room, and operating room where artifacts are numerous. Validation will be done by comparing data from General Electric's conventional monitors, with data from patches.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

When patients operated on outside intensive care or intensive care units are hospitalized, vital signs are collected intermittently by various conventional devices. During the follow-up period of these patients, it is possible that abnormal vital signs that may identify clinical deterioration may appear a few minutes to a few hours before a serious adverse event (infection etc.) occurs. These signals often go unnoticed due to infrequent monitoring.

The establishment of teams to ensure a rapid response would improve the safety of hospitalized patients for whom the detection of abnormal vital signs predictive of clinical deterioration would generate an alarm. This system is based on the identification of patients at risk and the rapid intervention of the team.

One of the crucial issues is therefore the speed of the alarm and its reliability.

The evolution of electronic technology offers the possibility of using inexpensive portable devices (connected patches) that can provide information on vital signs in real time. Vital signs collected by these devices could be analyzed to predict clinical deterioration prior to hospital staff visits, especially at night and on weekends when staffing levels are generally lower.

The connected patch used in this research is the Scaléo Médical company's device "myAngel VitalSigns". The long-term objective would be to be able to use this connected patch in surgical departments to detect early a complication, particularly of a cardiovascular or respiratory nature, and therefore to treat it without wasting time. However, it has not been validated in a hospital setting; that is the purpose of the project.

The objective of this research is therefore to validate Scaléo Médical's connected patch in different locations: post-interventional surveillance room that approaches a conventional hospital room, operating room where artifacts are numerous.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 and under 85 years of age
  • patient requiring general anesthesia for extra-thoracic surgery
  • the patient's position during the operation is in supine position only
  • patient affiliated to or benefiting from social security, excluding State Medical Assistance
  • patient with written consent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding patients
  • patients known to have severe skin reactions to adhésives
  • patient whose surgical procedure prevents the patch from being placed (intervention on the thorax)
  • patients deprived of their liberty or under guardianship

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проверка подключенного патча
Использование подключенного пластыря для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения артериальной крови кислородом и температуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concordance of blood pressure value measured by 2 different devices after surgery
Временное ограничение: 36 hours maximum after the surgery
Comparison between blood pressure measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
36 hours maximum after the surgery
Concordance of heart rate value measured by 2 different devices after surgery
Временное ограничение: 36 hours maximum after the surgery
Comparison between heart rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
36 hours maximum after the surgery
Concordance of respiratory rate value measured by 2 different devices after surgery
Временное ограничение: 36 hours maximum after the surgery
Comparison between respiratory rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
36 hours maximum after the surgery
Concordance of arterial oxygen saturation value measured by 2 different devices after surgery
Временное ограничение: 36 hours maximum after the surgery
Comparison between arterial oxygen saturation measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
36 hours maximum after the surgery
Concordance of temperature value measured by 2 different devices after surgery
Временное ограничение: 36 hours maximum after the surgery
Comparison between temperature measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
36 hours maximum after the surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concordance of blood pressure value measured by 2 different devices during surgery
Временное ограничение: During surgery
Comparison between blood pressure measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
During surgery
Concordance of heart rate value measured by 2 different devices during surgery
Временное ограничение: During surgery
Comparison between heart rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
During surgery
Concordance of respiratory rate value measured by 2 different devices during surgery
Временное ограничение: During surgery
Comparison between respiratory rate measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
During surgery
Concordance of arterial oxygen saturation value measured by 2 different devices during surgery
Временное ограничение: During surgery
Comparison between arterial oxygen saturation measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
During surgery
Concordance of temperature value measured by 2 different devices during surgery
Временное ограничение: During surgery
Comparison between temperature value measured by conventional medical monitoring device and by connected patch
During surgery
Blood pressure artifact
Временное ограничение: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Value of blood pressure will be considered as artifact if systolic blood pressure value < 80 or > 200 and diastolic blood pressure > 110
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Heart rate artifact
Временное ограничение: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Value of heart rate will be considered as artifact if value < 40 or > 140
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Respiratory rate artifact
Временное ограничение: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Value of respiratory rate will be considered as artifact if value < 8 or > 36
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Arterial oxygen saturation artifact
Временное ограничение: From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Value of arterial oxygen saturation will be considered as artifact if value < 85 %
From surgery to 36 hours maximum after the surgery
Acceptability of connected patch: numerical scale
Временное ограничение: During the surgery and through study completion
Evaluation of connected patch with a simple numerical scale between 0 and 10: 0 representing a very poor tolerance of the device and leading to premature interruption of the collection and 10 a perfect tolerance allowing the patch to be maintained for several consecutive days
During the surgery and through study completion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morgan Le Guen, Hôpital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017055F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Проверка патча

Подписаться