Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A a provokált vestibulodynia kezelésére

2019. augusztus 14. frissítette: Nina Bohm-Starke, Karolinska Institutet

Kettős vak, placebo-kontrollos RCT a botulinum toxin A intramuszkuláris injekciók hatékonyságáról és biztonságosságáról a provokált vestibulodynia kezelésére

A provokált vestibulodyniában (PVD) szenvedő nők súlyos dyspareuniban szenvednek, és gyakran a medencefenék izomzatának (PFM) hiperaktivitását mutatják, amelyek fenntartják a dyspareuniát. A vizsgálat indoklása az, hogy azon PVD-s nők számára, akiknek nem sikerül fizioterápiával helyreállítani a PFM funkcióját, a Botulinum Toxin A (BTA) opcionális kezelés lehet a magas izomtónus csökkentésével és ezáltal az együttélési fájdalom csökkentésével. .

Célok és eredmények A PVD-ben szenvedő nőket kettős vak RCT-vizsgálatra vesznek fel, amely 50 Allergan-egység BTA 2 injekciót tartalmaz (3 hónap különbséggel) vagy placebót a bulbocavernous izmokban (a hüvely alsó részének szomszédságában).

Elsődleges eredmény: VAS 0-val (nincs fájdalom) mérve a páciens saját maga által bejelentett dyspareuniájának 100-ra (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mért csökkenése.

Másodlagos kimenetel: VAS 0-100-mal mért fájdalom a tampon behelyezésekor, a dyspareunia funkcionális mérése (lásd alább), a medencefenék hiperaktivitásának/tónusának csökkenése, hüvelyi manométerrel mérve, a BTA biztonsági szempontjai és hatásideje, befolyásolása a élet és pszichoszexuális értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás A dyspareunia gyakori fájdalomprobléma a nők körében. A prevalencia becslések szerint 10-15%. A premenopauzás nők körében a dyspareunia leggyakoribb típusa a provokált vestibulodynia (PVD). A PVD-t a vesztibuláris szövet érintésénél jelentkező fájdalom, nyomás és nyúlás jellemzi, annak ellenére, hogy nincs más nőgyógyászati ​​vagy bőrgyógyászati ​​betegség [4]. A fájdalom és a hozzá kapcsolódó szexuális következmények súlyos negatív hatással vannak az érintett nők életminőségére. Jelenleg az etiológia, bár még mindig nem teljesen tisztázott, többtényezősnek tekinthető, beleértve az orvosbiológiai és pszichoszexuális okokat. A PVD két alkategóriáját azonosították; primer PVD, ahol a fájdalom a hüvelybe való belépés első kísérletekor (közösség vagy tamponhasználat) és másodlagos PVD, amikor a fájdalom a normális működési időszak után jelentkezik. Három, egymástól függő rendszerben kórélettani változásokról van bizonyíték; a vesztibuláris szövet, a medencefenék izmai és a központi idegrendszer fájdalomszabályozó pályái. A vestibularis nyálkahártyában neurogén gyulladás jeleit találták, a CGRP és a Substance P pozitív C-rostok idegi hiperpláziájával. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok alátámasztják a medencefenék izomzatának (PFM) diszfunkciójának fontosságát a PVD etiológiájában. Kimutatták, hogy a PVD-ben szenvedő nők nyugalmi aktivitása megnövekedett, maximális erejük alacsonyabb, és gyengébb a PFM kontrollja az egészséges kontrollokhoz képest. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a hiperaktivitás, bár feltehetőleg a fájdalom által kiváltott védekező mechanizmusból ered, krónikus, és így hozzájárul a neurogén gyulladás és fájdalom fenntartásához és fokozásához. Egy körkörös modellt javasoltak, amelyben a közösülés alatti fájdalom és a fájdalomtól való félelem csökkentheti a szexuális izgalmat és növelheti a PFM tónusát, miáltal a PFM hiperaktivitás a vesztibuláris szenzoros változások és gyulladások elindítója lehet. Azonban hiányoznak a longitudinális vizsgálatok arra a kérdésre, hogy a PFM diszfunkció a fájdalom előzménye vagy a fájdalom eredménye.

Gentilcore-Saulnier et al. azt javasolta, hogy a PFM felületes és mély rétegei eltérőek lehetnek a PVD-ben való részvételük tekintetében, ahogy azt EMG külső felületi elektródákkal és intravaginális szondával értékelték. Azt találták, hogy a PVD-ben szenvedő nők nyugalmi aktivitása szignifikánsan magasabb a felületes izomzatban (bulbocaverneus), mint a kontrollcsoportokban. A mélyrétegben (puborectalis, pubococcygeus, ileococcygeus és ischiococcygeus izomzat) nem volt szignifikáns a különbség.

A mai kezelési irányelvek multimodális kezelést javasolnak, beleértve a helyi érzéstelenítő szereket, a kognitív viselkedésterápiát és a fizioterápián alapuló PFM-rehabilitációt. Második vonalbeli kezelésként botulinum toxin A (BTA) injekciókat javasoltak a bulbocavernosus izmokban, és korlátozott mértékben teszteltek is. A BTA fő célpontja a vázizomrostokra gyakorolt ​​átmeneti paretikus hatás, valamint blokkolja a neuropátiás fájdalomban szerepet játszó neuropeptidek és neurotranszmitterek felszabadulását, így további hatást fejthet ki a PVD kezelésében. A BTA PVD-re gyakorolt ​​hatásairól korábban közzétett jelentés kevés, és az injekció beadásának módja (különböző injekciós helyek, EMG-tű használata vagy mellőzése az injekció beadásának irányába) és az alkalmazott dózisok (20, 35, 100 NE) eltérőek. valamint a kezelés eredményének mérési módszerei. Eddig csak egy kettős vak RCT-t publikáltak, ahol a BTA-nak a sóoldathoz képest további hatása nem volt kimutatható, azonban az alkalmazott BTA dózis alacsony volt (20 NE), és csak egy kezelést végeztek. A BTA használata a PFM-ben biztonságosnak tűnik, és eddig csak az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenységről és enyhe influenzaszerű tünetekről számoltak be mellékhatásokról.

Hipotézis Hipotézisünk az, hogy a PVD-ben szenvedő nők bulbocavernosus izmainak két (három hónapos különbséggel) történő injekciója 50 Allergan-egység BTA-val csökkenti a PFM hiperaktivitását, és ezáltal jelentősen csökkenti a közösülés során fellépő fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyd Hospital, Dep. of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • A PVD-t jelentős fájdalomként határozták meg a vestibularis érintkezéskor és a vaginális belépéskor
  • VAS ≥ 6 a tampontesztnél vagy erős fájdalom, ami megakadályozza a közösülést
  • A tünetek időtartama ≥ 3 hónap
  • 0-para
  • Azokat a betegeket, akik hajlandók részt venni a vizsgálatban, miután azt szóban és írásban elmagyarázták, be kell vonni.

Kizárási kritériumok:

  • Vulvo-hüvely fertőzés
  • Bőrgyógyászati ​​állapotok vagy a dyspareunia egyéb okai
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés fájdalomcsillapítókkal
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség
  • Ismert allergia az aktív gyógyszer (Botox®) bármely összetevőjére
  • Az aktív gyógyszerrel (Botox®) végzett kezelésnek ellentmondó orvosi betegség
  • Perifériás motoros neurológiai betegségek, például myasthenia gravis, amiotrófiás laterális szklerózis vagy Lambert-Eaton szindróma
  • Cukorbetegség)
  • Terhesség
  • Medencefenék-hiány vizelet- és/vagy puffadásos inkontinencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A kontra placebo
50 Allergan egységet (0,5 ml steril NaCl-ban hígítva) vagy 0,5 ml steril NaCl-t injektálunk a bulbocavernosus izomba, közvetlenül a szűzhártyagyűrűn belül. Az injekció beadását ugyanazzal az anyaggal, dózissal és térfogattal 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Sóoldat
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A
50 Allergan egységet (0,5 ml steril NaCl-ban hígítva) injektálunk a bulbocavernosus izomba, közvetlenül a szűzhártyagyűrűn belül. Az injekció beadását ugyanazzal az anyaggal, dózissal és térfogattal 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: NaCl
0,5 ml steril NaCl-t fecskendeznek be a bulbocavernosus izomba, közvetlenül a szűzhártyagyűrűn belül. Az azonos anyagú és térfogatú injekciót 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbeszámolt dyspareunia változása a múlt hónapban, VAS-val mérve 0-100
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapig
VAS 0 (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiinduláskor 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomváltozás a tampon behelyezéskor a múlt héten, VAS 0-100-mal mérve
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
VAS 0 (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A medencefenék hiperaktivitásának/tónusának változása,
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Hüvelyi manométerrel mérve Hgmm-ben
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Biztonsági szempontok a BTA nemkívánatos eseményeivel kapcsolatban
Időkeret: A teljes tanulmány, 12 hónap
Az esetleges nemkívánatos események nyomon követése
A teljes tanulmány, 12 hónap
Változás az életminőségben (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A WHO Life Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) validált kérdőíveit használjuk
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Az életminőség változása (EQ5D)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség az EuroQOL öt dimenziójával értékelve
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Az érvényesített női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet használjuk
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Változás a szexuális zavarban
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A validált női szexuális distressz skála (FSDS) kérdőívet használjuk
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A stressz szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A validált PSS (Percieved stress scale) kérdőívet használjuk
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
A szorongás szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig
Validált kérdőíves Felnőtt Szorongás Skála kerül felhasználásra,
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nina Bohm-Starke, MD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel