- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04057755
유발성 전정통 치료제로서의 보툴리눔 독소 A
유발성 전정통증 치료제로서 보툴리눔 독소 A 근육주사의 효능 및 안전성에 대한 이중맹검 위약 대조 RCT
유발성 전정통(PVD)이 있는 여성은 심한 성교통을 앓고 종종 성교통을 유지하는 골반저 근육(PFM)의 과잉 활동을 나타냅니다. 이 연구의 근거는 물리 치료로 PFM의 기능을 회복하지 못하는 PVD 여성의 경우, 보툴리눔 독소 A(BTA)가 높은 근육 긴장도를 감소시켜 성교 통증을 줄일 수 있는 선택적 치료가 될 수 있다는 것입니다. .
목표 및 결과 PVD가 있는 여성은 50 Allergan 단위 BTA(3개월 간격)를 2회 주사하는 이중 맹검 RCT 또는 구해면체근(질 하부에 인접하여 위치)에 위약을 모집합니다.
1차 결과: VAS 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정한 환자가 직접 보고한 성교통의 감소.
2차 결과: VAS 0-100으로 측정한 탐폰 삽입 시 통증, 성교통의 기능적 측정(아래 참조), 질 압력계로 측정한 골반저 활동 항진/긴장 감소, BTA의 안전 측면 및 효과 지속 시간, 품질에 대한 영향 삶과 심리성적 평가.
연구 개요
상세 설명
이론적 성교통은 여성에게 흔한 통증 문제입니다. 유병률은 10~15%로 추정된다. 폐경 전 여성에서 가장 흔한 유형의 성교통은 유발성 전정통(PVD)입니다. PVD는 다른 부인과 또는 피부과 질환이 없음에도 불구하고 전정 조직의 접촉, 압력 및 신장에 따른 통증을 특징으로 합니다[4]. 통증 및 이와 관련된 성적 결과는 영향을 받은 여성의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 병인은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 생의학 및 성심리적 원인을 포함하는 다인성 요인으로 간주됩니다. PVD의 두 가지 하위 범주가 확인되었습니다. 1차 PVD는 질 입구(성교 또는 탐폰 사용)를 처음 시도할 때 통증이 발생하고 2차 PVD는 정상적인 기능 기간 후에 통증이 발생합니다. 세 가지 상호의존적 시스템에서 병리-생리학적 변화의 증거가 있습니다. 전정 조직, 골반저 근육 및 중추 신경계의 통증 조절 경로. CGRP 및 Substance P 양성 C-섬유의 신경 과형성과 함께 전정 점막에서 신경성 염증의 징후가 발견되었습니다. 또한, 최근의 증거는 PVD의 병인에 대한 골반저근(PFM) 기능 장애의 중요성을 뒷받침합니다. PVD가 있는 여성은 건강한 대조군에 비해 휴식 활동이 증가하고 최대 근력이 낮으며 PFM 제어가 불량한 것으로 나타났습니다. 증거에 따르면 이러한 과잉 행동은 통증에 의해 유발되는 보호 방어 메커니즘에서 비롯되었을 가능성이 있지만 만성적이며 따라서 신경성 염증 및 통증을 유지하고 악화시키는 데 기여합니다. 성교 중 통증과 통증에 대한 두려움이 성적 흥분을 감소시키고 PFM 긴장도를 증가시켜 PFM 과잉 행동이 전정 감각 변화 및 염증의 개시자로 작용할 수 있는 순환 모델이 제안되었습니다. 그러나 PFM 기능 장애가 통증에 선행하는지 또는 통증의 결과인지에 대한 질문에 답하기 위한 종단 연구가 부족합니다.
Gentilcore-Saulnier et al. EMG 외부 표면 전극과 질내 탐침으로 각각 평가할 때 PFM의 표면층과 심층이 PVD에 관여하는 것이 다를 수 있다고 제안했습니다. 그들은 PVD를 가진 여성이 대조군에 비해 표재성 근육(구해면체)의 휴식 활동이 상당히 더 높다는 것을 발견했습니다. 깊은 층(puborectalis, pubococcygeus, ileococcygeus 및 ischiococcygeus 근육)에서는 차이가 크지 않았습니다.
오늘날 치료 지침은 국소 마취제, 인지 행동 요법 및 물리 요법을 기반으로 한 PFM 재활을 포함한 다중 모드 치료를 권장합니다. 2차 치료로서 구해면체근에 보툴리눔 독소 A(BTA)를 양측으로 주입하는 것이 제안되었으며 제한된 범위에서 테스트되었습니다. BTA의 주요 목표는 골격근 섬유에 대한 일시적 마비 효과이며 신경병성 통증에 관여하는 신경펩티드 및 신경전달물질의 방출을 차단하므로 PVD 치료에 추가 효과를 가질 수 있습니다. PVD에 대한 BTA의 효과에 대한 이전에 발표된 보고서는 거의 없으며 주사 방법(주사 부위 다름, 주사 부위 방향에 대한 EMG 바늘 사용 여부) 및 사용 용량(20, 35, 100 IU)이 다음과 같이 다릅니다. 치료 결과를 측정하는 방법. 식염수에 비해 BTA의 추가 효과가 감지되지 않은 이중 맹검 RCT는 지금까지 1건만 발표되었지만 사용된 BTA 용량은 낮았고(20 IU) 한 번의 치료만 수행되었습니다. PFM에서 BTA를 사용하는 것은 안전한 것으로 보이며 지금까지 주사 부위의 압통과 경미한 인플루엔자 유사 증상만 보고되었습니다.
가설 우리의 가설은 PVD가 있는 여성의 구해면체근 근육에 50 Allergan 단위의 BTA를 주사하는 두 가지 치료(3개월 간격)가 PFM의 과잉 활동을 감소시켜 성교 중 통증을 상당히 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyd Hospital, Dep. of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세
- PVD는 전정 접촉 및 질 입구에서 상당한 통증으로 정의됨
- 탐폰 검사에서 VAS ≥ 6이거나 심한 통증, 성교를 방해함
- ≥ 3개월의 증상 지속 기간
- 0파라
- 구두 및 서면으로 설명된 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 외음부 감염
- 성교통에 대한 피부 질환 또는 기타 원인
- 진통제와 함께 규칙적인 약물 치료
- 주요 정신과 또는 의학적 질병
- 활성 약물(Botox®)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 활성 약물(Botox®)로 치료하는 것과 모순되는 의학적 질병
- 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증 또는 램버트-이튼 증후군과 같은 말초 운동 신경계 질환
- 당뇨병)
- 임신
- 요실금 및/또는 헛배부름 요실금을 동반한 골반저 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A 대 위약
50 Allergan 단위(0.5ml 멸균 NaCl에 희석) 또는 0.5ml 멸균 NaCl을 처녀막 고리 바로 안쪽의 구해면체근에 주입합니다.
동일한 물질, 용량 및 용량을 3개월 후에 반복 주사합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
50 Allergan 단위(0.5ml 멸균 NaCl에 희석)를 처녀막 고리 바로 안쪽의 구해면체근에 주사합니다.
동일한 물질, 용량 및 용량을 3개월 후에 반복 주사합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: NaCl
0.5ml의 멸균 NaCl을 처녀막 고리 바로 안쪽의 구해면체근에 주입합니다.
3개월 후 동일한 물질과 용량의 주사를 반복합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난달 VAS 0-100으로 측정한 자가 보고 성교통의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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VAS 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 0-100으로 측정한 지난 주 탐폰 삽입 시 통증의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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VAS 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선에서 최대 12개월
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골반저 활동항진/긴장도의 변화,
기간: 기준선에서 최대 12개월
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MmHg 단위의 질 압력계로 측정
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기준선에서 최대 12개월
|
|
BTA 부작용에 대한 안전성 측면
기간: 전체 연구, 12개월
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가능한 부작용 모니터링
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전체 연구, 12개월
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삶의 질 변화(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선에서 최대 12개월
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검증된 설문지 WHO Quality of Life-BREF(WHOQOL-BREF)가 사용됩니다.
|
기준선에서 최대 12개월
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삶의 질 변화(EQ5D)
기간: 기준선에서 최대 12개월
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EuroQOL 5차원을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
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기준선에서 최대 12개월
|
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성기능의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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검증된 설문지 여성 성기능 지수(FSFI)가 사용됩니다.
|
기준선에서 최대 12개월
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성적 고통의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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검증된 설문지 여성 성적 고통 척도(FSDS)가 사용됩니다.
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기준선에서 최대 12개월
|
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스트레스 수준의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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검증된 설문지 PSS(Percieved stress scale)가 사용됩니다.
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기준선에서 최대 12개월
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불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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검증된 설문지 성인 불안 척도가 사용됩니다.
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기준선에서 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Bohm-Starke, MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-000375-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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