- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04059744
Idősebb felnőttek tapasztalata és technológiai elfogadottsága a gamified rehabilitációs eszköz prototípusa felé
Cím: Idősebb felnőttek tapasztalata és elfogadása a teljes térdízületi arthroplastyához használt „játékosított” rehabilitációs eszközzel kapcsolatban Háttér: A teljes térdízületi arthroplasty (TKA) gyakori sebészeti eljárás. A sikeres funkcionális helyreállításhoz jó posztoperatív rehabilitációra van szükség. Intézményünkben a betegek csökkent gyakorlat-megfelelőséget és pontosságot mutattak a korai posztoperatív rehabilitáció során. A kiváltó okok elemzése kulcsfontosságú tényezőként azonosította a „csökkent visszacsatolást”, a „csökkent gondozási folytonosságot” és az „elköteleződés hiányát”. Az egészségügyi erőforrások korlátai azonban az ellátás folytatásának és a betegek aktiválásának új módjait teszik szükségessé. Válaszul létrejött a Fun-Knee™, egy alkalmazásalapú innováció. A rehabilitációs gyakorlatok „gamification” használatával a Fun-Knee™ irányítja és nyomon követi a rehabilitációt a műtét utánitól a kórházi hazabocsátásig, egészen a járóbeteg-fizioterápiás felülvizsgálatig. Az idősebb felnőttek tapasztalata és véleménye az ilyen „játékos” rehabilitációs technológiával kapcsolatban ismeretlen.
Cél: Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a Fun-Knee™, egy újszerű, alkalmazásalapú rehabilitációs eszköz értékelése és fejlesztése, amely „játékosítja” a TKA utáni gyakorlatokat a gyakorlatok megfelelőségének, hatékonyságának és a betegek aktiválásának javítása érdekében. A Fun-Knee™ prototípusunkat két egészséges idős felnőtt csoportnak mutattuk be. Felmérték a felhasználók tapasztalatait a Fun-Knee™ hardver- és szoftverkomponenseivel, valamint a Fun-Knee™ rehabilitációs célú elfogadását. Visszajelzés az első kohorsz által irányított prototípus-finomításról. A felhasználói élményt a második kohorszban újraértékelték.
Módszerek: Közösségben élő, térdfájdalomtól mentes, 50 éves és idősebb felnőtteket vettek fel, ha megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A résztvevők két „játékosított” gyakorlatot ismertettek meg a Fun-Knee™ rendszeren belül szabványosított utasításokkal. Utasítást kaptak, hogy a két játékból egy fordulót a maguk idejében teljesítsenek. Ezt követően kvantitatív válaszokból álló felmérést végeztek. A statisztikai elemzést Stata (13.1-es verzió, College Station, TX: StataCorp LP) segítségével végeztük, a Fisher-féle egzakt teszteket kétoldalasan, 5%-os szignifikancia szinten végeztük. Az egyéni interjú során kvalitatív visszajelzést kaptunk. A Fun-Knee™ hardver- vagy szoftverfinomítására vonatkozó javaslatokat összegyűjtötték és végrehajtották. A fenti folyamatot megismételték a résztvevők második csoportjában, a Fun-Knee™ legújabb verziójával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitívan ép (3 lépéses parancsot képes követni), közösségben élő felnőttek, akik 50 évesek és idősebbek. Jelenleg nem jár fizikoterápiára térdfájdalma miatt.
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtag bőrérzékenysége, alsó végtag érzékszervi károsodása, nyílt sebek vagy törött bőr, súlyos látás- vagy halláskárosodás, térdfájdalom jelenléte a numerikus skálán 3/10 feletti és angol/kínai analfabéta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Készülék: Fun-Knee Hordozható és olcsó érzékelők találhatók a Smart Knee Sleeve-ben. Az érzékelőrendszer két dőlésmérőből és egy Bluetooth jeladóból áll. A Fun Knee™ teljes térdprotézis gyakorlatokat tartalmaz, amelyek játékosan játszhatók le és támogatottak Android vagy iOS platformon futó mobileszközökön. A mobilalkalmazások képesek rögzíteni az a szöget és a helyzetadatokat a két intelligens térdhüvelyen lévő dőlésmérőről. A szabad méretű térdhüvely prototípusait együttműködő szállítónk vásárolja meg és szereli össze. |
A Smart Knee Sleeve-ben hordozható és olcsó érzékelőket használnak. Az érzékelőrendszer két dőlésmérőből és egy Bluetooth jeladóból áll. A Fun Knee™ teljes térdprotézis gyakorlatokat tartalmaz, amelyek játékosan játszhatók le és támogatottak Android vagy iOS platformon futó mobileszközökön. A mobilalkalmazások képesek rögzíteni az a szöget és a helyzetadatokat a két intelligens térdhüvelyen lévő dőlésmérőről. A szabad méretű térdhüvely prototípusait együttműködő szállítónk vásárolja meg és szereli össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felmérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Egy felmérés a Fun-Knee-vel kapcsolatos tapasztalataikról és benyomásaikról.
Ezt követően néhány nyitott kérdés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eng Chuan Neoh, Senior Physiotherapist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/01111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .