- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059744
Zkušenosti a přijímání technologií starších dospělých k prototypu gamifikovaných rehabilitačních zařízení
Název: Zkušenosti a akceptace „gamifikovaných“ rehabilitačních pomůcek pro totální endoprotézu kolene u starších dospělých Východiska: Totální artroplastika kolena (TKA) je běžný chirurgický zákrok. Pro úspěšné funkční zotavení je nutná dobrá pooperační rehabilitace. Pacienti v našem zařízení prokázali sníženou compliance a přesnost cvičení během časné pooperační rehabilitace. Analýza hlavní příčiny identifikovala jako klíčové přispívající faktory „snížená zpětná vazba“, „snížená kontinuita péče“ a „nedostatek zapojení“. Omezení zdrojů zdravotní péče však vyžaduje nové způsoby pokračování péče a aktivace pacientů. V reakci na to byla vytvořena Fun-Knee™, inovace založená na aplikaci. Fun-Knee™ pomocí „gamifikace“ rehabilitačních cvičení vede a sleduje rehabilitaci od pooperační doby až po propuštění z nemocnice až po ambulantní fyzioterapeutické vyšetření. Zkušenosti a názory starších dospělých na takovou „gamifikovanou“ rehabilitační technologii nejsou známy.
Účel: Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit a vyvinout Fun-Knee™, nové rehabilitační zařízení založené na aplikaci, které „gamizuje“ cvičení po TKA, aby se zlepšilo dodržování cvičení, účinnost a aktivace pacienta. Náš prototyp Fun-Knee™ byl představen dvěma kohortám zdravých starších dospělých. Byly zkoumány zkušenosti uživatelů s hardwarovými a softwarovými komponenty Fun-Knee™ a jejich přijetí Fun-Knee™ pro rehabilitaci. Zpětná vazba z první kohorty řízeného zdokonalování prototypu. Uživatelská zkušenost byla přehodnocena ve druhé kohortě.
Metody: Dospělí žijící v komunitě bez bolesti kolen, ve věku 50 let a více, byli přijati, pokud splnili kritéria pro zařazení. Účastníci byli seznámeni se dvěma „gamifikovanými“ cvičeními v rámci Fun-Knee™ se standardizovanými pokyny. Byli instruováni, aby dokončili jedno kolo ze dvou her ve svém vlastním čase. Poté byl proveden průzkum skládající se z kvantitativních odpovědí. Statistická analýza byla provedena pomocí Stata (verze 13.1, College Station, TX: StataCorp LP), Fisherovy exaktní testy byly provedeny oboustranně na 5% hladině významnosti. Kvalitativní zpětná vazba byla získána během individuálního rozhovoru. Byly shromážděny a implementovány návrhy na vylepšení hardwaru nebo softwaru Fun-Knee™. Výše uvedený proces byl opakován pro druhou kohortu účastníků s použitím nejnovější verze Fun-Knee™.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně intaktní (schopni plnit příkazy ve 3 krocích), dospělí žijící v komunitě, kterým je 50 let a více. V současné době nenavštěvuji fyzioterapii pro bolesti kolen.
Kritéria vyloučení:
- Kožní citlivost dolních končetin, poškození citlivosti dolních končetin, otevřené rány nebo zlomená kůže, vážné poškození zraku nebo sluchu, přítomnost bolesti kolene vyšší než 3/10 na numerické stupnici a negramotnost angličtiny/čínštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Zařízení: Fun-Knee V Smart Knee Sleeve jsou použity přenosné a levné senzory. Senzorový systém se skládá ze dvou sklonoměrů a jednoho Bluetooth vysílače. Fun Knee™ obsahuje cviky na totální náhradu kolenního kloubu, které jsou gamifikace a podporovány na mobilních zařízeních běžících na platformách Android nebo iOS. Mobilní aplikace jsou schopny zachytit úhel a a údaje o poloze ze dvou sklonoměrů na chytrém kolenním návleku. Prototypy návleků volné velikosti zakoupí a sestaví náš spolupracující prodejce. |
V Smart Knee Sleeve jsou použity přenosné a levné senzory. Senzorový systém se skládá ze dvou sklonoměrů a jednoho Bluetooth vysílače. Fun Knee™ obsahuje cviky na totální náhradu kolenního kloubu, které jsou gamifikace a podporovány na mobilních zařízeních běžících na platformách Android nebo iOS. Mobilní aplikace jsou schopny zachytit úhel a a údaje o poloze ze dvou sklonoměrů na chytrém kolenním návleku. Prototypy návleků volné velikosti zakoupí a sestaví náš spolupracující prodejce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průzkum
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Průzkum jejich zkušeností a dojmu z Fun-Knee.
Poté následuje několik otevřených otázek
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eng Chuan Neoh, Senior Physiotherapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/01111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fun-Knee
-
University of FloridaZatím nenabíráme
-
Hebrew University of JerusalemNáborSubjektivní kognitivní pokles (SCD)Izrael
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelNáborSubjektivní kognitivní porucha | Subjektivní kognitivní pokles (SCD) | Subjektivní stížnosti na paměťIzrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Marquette UniversityMedical College of WisconsinDokončeno