- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059744
Doświadczenie i akceptacja technologii przez osoby starsze w kierunku prototypu urządzenia rehabilitacyjnego z grywacją
Tytuł: Doświadczenia starszych osób dorosłych i akceptacja „gamified” urządzenia rehabilitacyjnego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Tło: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Dobra rehabilitacja pooperacyjna jest konieczna do pomyślnego powrotu do pełnej sprawności. Pacjenci w naszej placówce wykazywali zmniejszoną podatność na ćwiczenia i dokładność podczas wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. Analiza przyczyn źródłowych wykazała, że „ograniczona informacja zwrotna”, „ograniczona ciągłość opieki” i „brak zaangażowania” to kluczowe czynniki przyczyniające się do tego. Jednak ograniczenia zasobów opieki zdrowotnej wymuszają nowe sposoby kontynuacji opieki i aktywizacji pacjentów. W odpowiedzi stworzono innowację opartą na aplikacji Fun-Knee™. Wykorzystując „grywalizację” ćwiczeń rehabilitacyjnych, Fun-Knee™ prowadzi i śledzi rehabilitację od okresu pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, aż do przeglądu ambulatoryjnej fizjoterapii. Nieznane są doświadczenia i opinie osób starszych na temat takiej „zgrywalizowanej” technologii rehabilitacyjnej.
Cel: To studium wykonalności ma na celu ocenę i opracowanie Fun-Knee™, nowatorskiego, opartego na aplikacji urządzenia rehabilitacyjnego, które „grafikuje” ćwiczenia po TKA w celu poprawy przestrzegania zaleceń, skuteczności i aktywacji pacjenta. Nasz prototyp Fun-Knee™ został wprowadzony do dwóch kohort zdrowych osób starszych. Zbadano doświadczenia użytkowników ze sprzętem i oprogramowaniem Fun-Knee™ oraz ich akceptację Fun-Knee™ w rehabilitacji. Informacje zwrotne z pierwszego udoskonalania prototypu kierowanego przez kohortę. Doświadczenie użytkownika zostało ponownie ocenione w drugiej kohorcie.
Metody: Dorośli mieszkający w społeczności, bez bólu kolana, w wieku 50 lat i starsi byli rekrutowani, jeśli spełniali kryteria włączenia. Uczestnicy zostali zapoznani z dwoma „grafikowanymi” ćwiczeniami w ramach Fun-Knee™ ze standardowymi instrukcjami. Zostali poinstruowani, aby ukończyć jedną rundę z dwóch gier we własnym czasie. Następnie przeprowadzono ankietę składającą się z odpowiedzi ilościowych. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą Stata (wersja 13.1, College Station, TX: StataCorp LP), dokładne testy Fishera przeprowadzono dwustronnie na poziomie istotności 5%. Jakościową informację zwrotną uzyskano podczas wywiadu indywidualnego. Zebrano i wdrożono sugestie dotyczące udoskonaleń sprzętu lub oprogramowania Fun-Knee™. Powyższy proces powtórzono dla drugiej kohorty uczestników, używając najnowszej wersji Fun-Knee™.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienaruszone poznawczo (zdolne do wykonywania 3-stopniowych poleceń), dorosłe osoby w wieku 50 lat i starsze mieszkające w społeczności. Obecnie nie uczęszcza na fizjoterapię z powodu bólu kolana.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość skóry kończyn dolnych, upośledzenie czucia kończyn dolnych, otwarte rany lub pęknięta skóra, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, obecność bólu kolana powyżej 3/10 w skali liczbowej oraz analfabetyzm w języku angielskim/chińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Urządzenie: Fun-Knee Przenośne i niedrogie czujniki są używane w opasce Smart Knee Sleeve. System czujników składa się z dwóch inklinometrów i jednego nadajnika Bluetooth. Fun Knee ™ zawiera ćwiczenia całkowitej wymiany stawu kolanowego, które są grywalizowane i obsługiwane na urządzeniach mobilnych działających na platformach Android lub iOS. Aplikacje mobilne są w stanie rejestrować dane dotyczące kąta a i pozycji z dwóch inklinometrów na inteligentnym rękawie kolanowym. Prototypy rękawów kolanowych o dowolnym rozmiarze są kupowane i montowane przez naszego współpracującego dostawcę. |
W opasce Smart Knee Sleeve zastosowano przenośne i niedrogie czujniki. System czujników składa się z dwóch inklinometrów i jednego nadajnika Bluetooth. Fun Knee ™ zawiera ćwiczenia całkowitej wymiany stawu kolanowego, które są grywalizowane i obsługiwane na urządzeniach mobilnych działających na platformach Android lub iOS. Aplikacje mobilne są w stanie rejestrować dane dotyczące kąta a i pozycji z dwóch inklinometrów na inteligentnym rękawie kolanowym. Prototypy rękawów kolanowych o dowolnym rozmiarze są kupowane i montowane przez naszego współpracującego dostawcę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankieta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ankieta dotycząca ich doświadczeń i wrażeń związanych z Fun-Knee.
Następnie kilka pytań otwartych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eng Chuan Neoh, Senior Physiotherapist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/01111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fun-Knee
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutacyjnySubiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Subiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD) | Subiektywne skargi na pamięćIzrael
-
University of FloridaJeszcze nie rekrutacja
-
Hebrew University of JerusalemRekrutacyjnySubiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD)Izrael
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktywny, nie rekrutującyZapobieganie upadkom | Równowaga, spadki | Amputacja kończyny dolnejIslandia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Technical University of MunichRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artroplastyka kolana | Artroplastyka stawu biodrowegoNiemcy
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone