Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenolitikus terápia az Alzheimer-kór progressziójának szabályozására (SToMP-AD)

2023. február 3. frissítette: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kísérleti tanulmány az Alzheimer-kór progresszióját moduláló szenolitikus terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára (SToMP-AD)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, két gyógyszer kombinációja, a dasatinib (D) és a kvercetin (Q) [D+Q] behatol-e az agyba a cerebrospinális folyadék (CSF) segítségével korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő idősebb felnőtteknél. . A gyógyszeres terápia ezen kombinációjáról kimutatták, hogy hatással van a haldokló sejtekre más krónikus betegségben szenvedő emberekben és Alzheimer-kóros egérmodellekben. A kutatócsoport tudni szeretné, hogy ez a gyógyszerkombináció eljut-e az agyba, hogy felmérhesse, ez a beavatkozás hatékony lehet-e az AD-tünetek kezelésében a jövőbeni vizsgálatok során. Ezt a „koncepció bizonyítékának” is nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 40 potenciális jelöltet előzetesen szűrnek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a 65 éves és idősebb férfiakat és nőket, akiknél korai AD klinikai diagnózist diagnosztizáltak legalább 3 hónapig tartó stabil dózisú kolinészteráz-inhibitorok (például Aricept) mellett.

A jogosult résztvevők laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálaton esnek át, tanulmányi gyógyszereket kapnak tizenkét héten keresztül, és elvégzik a kezelés előtti és utáni vizsgálatokat, beleértve: MRI-t az agy digitális képalkotásához; lumbálpunkció cerebrospinális folyadék beszerzésére; memória és gondolkodás értékelése; életminőség kérdőívek; valamint járás-, egyensúly- és erőtesztek, amelyek mindegyike kizárólag kutatási célokat szolgál.

A résztvevőket jogilag felhatalmazott képviselőnek kell kísérnie, és 4-5 hónapra nincs olyan utazási tervük, amely akadályozná a tanulmányi látogatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb.
  2. Az AD klinikai diagnózisa (MoCA 10-20 és a klinikai demencia besorolási skála/CDR = 1) legalább három hónapig tartó stabil dózisú kolinészteráz-gátló mellett
  3. Testtömeg-index (BMI) 19-35 kg/m2 tartományban
  4. Laboratóriumok: Normál vérsejtszám klinikailag jelentős eltérések nélkül (WBC: 4500-10500 sejt/mcL; abszolút neutrofilszám: 1800-8700 sejt/mcL; vérlemezkék: 140-450 K/uL; hemoglobin 12,0-17. gramm/dl); máj- és vesefunkció (AST 10-40 NE/L, összbilirubin 0,1-1,4 mg/dl); koleszterin (
  5. A résztvevőket egy törvényesen felhatalmazott képviselőnek kell kísérnie, akit ki kell jelölni, hogy aláírja a tájékozott beleegyezésüket, és minden hátralévő látogatáson átadja a tanulmányi partner által jelentett eredményeket.
  6. A résztvevők nem tervezhetnek olyan utazást a következő 4-5 hónapban, ami akadályozza a beleegyezést követő tanulmányi látogatásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Hallás-, látás- vagy motoros zavarok a korrekciós eszközök ellenére;
  2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  3. MRI ellenjavallatok;
  4. Szívinfarktus, angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban; A 440-nél nagyobb QT-intervallum az EKG-n nem kerül rögzítésre. A krónikus szívelégtelenség kizáró ok lesz;
  5. Véralvadási zavarokkal küzdő résztvevők;
  6. Neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza az alany képességét a tanulmányi fizikai felmérések elvégzésére;
  7. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 7% vagy az inzulin jelenlegi alkalmazása);
  8. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek;
  9. Olyan antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak, vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek;
  10. A kinolon antibiotikumok jelenlegi alkalmazása.
  11. Rosszul szabályozott vérnyomás (szisztolés BP>160, diasztolés vérnyomás>90 Hgmm).
  12. Aktív gyulladásos, autoimmun, fertőző, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú és pszichiátriai betegségek.
  13. A kórelőzményben vagy MRI-pozitív bármilyen térben elfoglalt elváltozás, beleértve a tömeges hatást vagy a kóros koponyaűri nyomást, ami lumbálpunkció ellenjavallatát jelezné

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szaggatott D+Q
Szenolitikus kezelés 5 korai AD-ban szenvedő egyénnél, hogy meghatározzák a központi idegrendszert (CNS) elérő gyógyszerszinteket agy-gerincvelői folyadék (CSF) gyűjtése révén, és megkezdjék a kezdeti adatok gyűjtését az elöregedő sejtek, az AD-vel kapcsolatos markerek és az AD célpontba való bekapcsolódásáról. -releváns eredmények a jövőbeli vizsgálatokhoz.
Drog: Dazatinib + kvercetin
Időszakos D+Q beadása 2 napig bekapcsolva/14 nap szünet 12 hétig (6 ciklus)
Más nevek:
  • D+Q

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dasatinib agyi penetrációja (D)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A 12 hetes kezelés előtt és után lumbálpunkcióval gyűjtött cerebrospinális folyadékot (CSF) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával/tömegspektrometriával (HPLC/MS) mérik, hogy meghatározzák a központi idegrendszert elérő gyógyszerszinteket.
Változás 0 hétről 12 hétre
A kvercetin agyi penetrációja (Q)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A 12 hetes kezelés előtt és után lumbálpunkcióval gyűjtött CSF a központi idegrendszerbe jutó gyógyszerszint meghatározására HPLC/MS segítségével
Változás 0 hétről 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Az a teszt, amely a résztvevőt 0 és 30 között pontozza. A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének pontszáma alacsonyabb, az Alzheimer-kórban szenvedők pedig még alacsonyabb pontszámot értek el.
Változás 0 hétről 12 hétre
Alzheimer-kór marker – CSF Tau
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A lumbálpunkcióval gyűjtött cerebrospinális folyadék a cerebrospinalis folyadékban jelen lévő tau fehérjék szintjére elemezve
Változás 0 hétről 12 hétre
Alzheimer-kór marker – CSF amiloid béta
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A lumbálpunkcióval gyűjtött cerebrospinális folyadék a cerebrospinalis folyadékban jelen lévő amiloid béta fehérjék szintjére elemezve
Változás 0 hétről 12 hétre
IL-6 öregedési marker a CSF-ben
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A CSF-ben talált IL-6 szintjének laboratóriumi mérése a kezelés előtt és után
Változás 0 hétről 12 hétre
P16 öregedésjelző a CSF-ben
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A CSF-ben talált P16-szint laboratóriumi mérése a kezelés előtt és után
Változás 0 hétről 12 hétre
Elektronikus járástérképezés egy- és kétfeladatos feltételek mellett
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A résztvevők nyomásérzékeny sétányon sétálnak, hogy rögzítsék a járássebességre vonatkozó adatokat
Változás 0 hétről 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20190222H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóirat-kiadáson keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib + kvercetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel