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알츠하이머병의 진행을 조절하기 위한 세놀리틱 요법 (SToMP-AD)

2023년 2월 3일 업데이트: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

알츠하이머병 진행 조절을 위한 세놀리틱 요법(SToMP-AD)의 안전성 및 타당성 조사를 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 다사티닙(D)과 퀘르세틴(Q)[D+Q] 두 가지 약물의 조합이 초기 알츠하이머병(AD)이 있는 노인에서 뇌척수액(CSF)을 사용하여 뇌에 침투하는지 여부를 평가하는 것입니다. . 이러한 약물 요법의 조합은 다른 만성 질환이 있는 인간과 알츠하이머 쥐 모델에서 죽어가는 세포에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구팀은 향후 연구에서 이 중재가 AD 증상 치료에 효과적인지 평가하기 위해 이 약물 조합이 뇌에 도달하는지 알고 싶어합니다. 이는 "개념 증명" 연구라고도 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

최소 3개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제(예: Aricept)에 대해 초기 AD의 임상 진단을 받은 65세 이상의 적격 남녀를 식별하기 위해 최대 40명의 잠재적 후보가 사전 선별됩니다.

적격 참가자는 혈액 및 소변에 대한 실험실 평가를 받고 12주 동안 연구 약물을 투여받으며 다음을 포함한 치료 전 및 후 테스트를 완료합니다. 뇌의 디지털 이미징을 위한 MRI; 뇌척수액을 얻기 위한 요추 천자; 기억력 및 사고력 평가; 삶의 질 설문지; 걷기, 균형 및 근력 테스트는 모두 연구 목적으로만 수행됩니다.

참가자는 법적으로 승인된 대리인과 동행해야 하며 연구 방문을 방해할 수 있는 4-5개월 동안의 여행 계획이 없어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상.
  2. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제에 대한 AD(MoCA 10-20 및 임상 치매 평가 척도/CDR = 1)의 임상 진단
  3. 19 - 35kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  4. 실험실: 임상적으로 유의한 일탈이 없는 정상 혈구 수(WBC: 4,500-10,500 세포/mcL, 절대 호중구 수: 1,800-8,700 세포/mcL, 혈소판: 140-450 K/uL, 헤모글로빈 12.0-17.5 그램/dL); 간 및 신장 기능(AST 10-40 IU/L, 총 빌리루빈 0.1-1.4 mg/dl); 콜레스테롤 (
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 남은 모든 방문에서 연구 파트너 보고 결과를 제공하도록 지정된 법적 대리인과 동행해야 합니다.
  6. 참가자는 동의 후 연구 방문을 방해하는 향후 4-5개월 동안 여행 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 교정 장치에도 불구하고 청력, 시력 또는 운동 장애;
  2. 알코올 또는 약물 남용
  3. MRI 금기;
  4. 지난 6개월 동안의 심근경색, 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작; ECG에서 QT 간격 >440은 등록되지 않습니다. 만성 심부전은 제외됩니다.
  5. 응고 장애가 있는 참여자;
  6. 신경학적, 근골격계 또는 피험자의 신체적 평가를 완료하는 능력을 제한하는 기타 상태;
  7. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7% 또는 현재 인슐린 사용);
  8. 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상;
  9. QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제, 항혈소판제 또는 항응고제 사용;
  10. 퀴놀론 항생제의 현재 사용.
  11. 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>160, 확장기 혈압>90mmHg).
  12. 활동성 염증성, 자가면역성, 감염성, 간장, 위장관, 악성 및 정신과 질환.
  13. 요추 천자에 대한 금기 사항을 나타내는 종괴 효과 또는 비정상적인 두개내압을 포함하여 공간 점유 병변의 병력 또는 MRI 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 D+Q
뇌척수액(CSF)을 수집하여 중추신경계(CNS)에 도달하는 약물의 수준을 결정하고 노화 세포, AD 관련 마커 및 AD의 표적 참여에 대한 초기 데이터 수집을 시작하기 위해 초기 AD가 있는 5명의 개인에서 세놀리틱 치료 -향후 시험에 대한 관련 결과.
간헐적 D+Q 2일 on/14일 off 12주(6주기)
다른 이름들:
  • D+Q

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙의 뇌 침투도(D)
기간: 0주에서 12주로 변경
중추 신경계에 도달하는 약물의 수준을 결정하기 위해 치료 12주 전후에 요추 천자에 의해 수집된 뇌척수액(CSF)은 고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법(HPLC/MS)으로 측정됩니다.
0주에서 12주로 변경
케르세틴의 뇌 침투(Q)
기간: 0주에서 12주로 변경
HPLC/MS를 사용하여 중추 신경계에 도달하는 약물의 수준을 결정하기 위해 치료 12주 전후에 요추 천자에 의해 수집된 CSF
0주에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주에서 12주로 변경
점수 범위가 0에서 30 사이인 참가자를 채점하는 테스트입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 경미한 인지 장애가 있는 사람은 점수가 낮고 알츠하이머병이 있는 사람은 점수가 훨씬 낮습니다.
0주에서 12주로 변경
알츠하이머병 표지자 - CSF Tau
기간: 0주에서 12주로 변경
CSF에 존재하는 타우 단백질의 수준에 대해 분석된 요추 천자에 의해 수집된 뇌척수액
0주에서 12주로 변경
알츠하이머병 마커 - CSF 아밀로이드 베타
기간: 0주에서 12주로 변경
CSF에 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 수준에 대해 분석된 요추 천자에 의해 수집된 뇌척수액
0주에서 12주로 변경
CSF의 노화 마커 IL-6
기간: 0주에서 12주로 변경
치료 전후 수집된 CSF에서 발견된 IL-6 수준의 실험실 측정
0주에서 12주로 변경
CSF의 노화 마커 P16
기간: 0주에서 12주로 변경
치료 전후 수집된 CSF에서 발견된 P16 수준의 실험실 측정
0주에서 12주로 변경
단일 및 이중 작업 조건에서 전자 보행 매핑
기간: 0주에서 12주로 변경
참가자는 보행 속도에 대한 데이터를 캡처하기 위해 압력에 민감한 보도를 걷습니다.
0주에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료시

IPD 공유 액세스 기준

저널 게재를 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다사티닙 + 케르세틴에 대한 임상 시험

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