Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia senolityczna w celu modulowania postępu choroby Alzheimera (SToMP-AD)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności terapii senolitycznej w celu modulowania postępu choroby Alzheimera (STOMP-AD)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy połączenie dwóch leków, dasatynibu (D) i kwercetyny (Q) [D+Q], przenika do mózgu za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u osób starszych z wczesną chorobą Alzheimera (AD) . Wykazano, że ta kombinacja terapii lekowej wpływa na umierające komórki u ludzi z innymi chorobami przewlekłymi oraz w modelach myszy z chorobą Alzheimera. Zespół badawczy chce wiedzieć, czy ta kombinacja leków dotrze do mózgu, aby ocenić, czy ta interwencja może być skuteczna w leczeniu objawów AD w przyszłych badaniach. Jest to również znane jako badanie „dowodu słuszności koncepcji”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 40 potencjalnych kandydatów zostanie poddanych wstępnej selekcji w celu zidentyfikowania kwalifikujących się mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat i starszych z kliniczną diagnozą wczesnej AD na stabilnej dawce inhibitorów cholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące (na przykład Aricept).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnej ocenie krwi i moczu, będą otrzymywać badane leki przez okres dwunastu tygodni oraz ukończą badania przed i po leczeniu, w tym: MRI do cyfrowego obrazowania mózgu; nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego; oceny pamięci i myślenia; kwestionariusze jakości życia; oraz testy chodu, równowagi i siły, z których wszystkie zostaną wykonane wyłącznie w celach badawczych.

Uczestnikom musi towarzyszyć Prawnie Upoważniony Przedstawiciel i nie mają planów podróży na 4-5 miesięcy, które kolidowałyby z wizytami studyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie kliniczne AD (MoCA 10-20 i Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) przy stałej dawce inhibitorów cholinoesterazy przez co najmniej trzy miesiące
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 35 kg/m2
  4. Laboratoria: Normalna liczba krwinek bez klinicznie znaczących wahań (WBC: 4500-10500 komórek/ml; bezwzględna liczba neutrofili: 1800-8700 komórek/ml; płytki krwi: 140-450 K/ul; hemoglobina 12,0-17,5 gramy/dL); czynność wątroby i nerek (AST 10-40 IU/L, bilirubina całkowita 0,1-1,4 mg/dl); cholesterol (
  5. Uczestnikom musi towarzyszyć prawnie upoważniony przedstawiciel wyznaczony do podpisania świadomej zgody i dostarczania wyników zgłoszonych przez partnera badania podczas wszystkich pozostałych wizyt
  6. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych planów podróży w ciągu najbliższych 4-5 miesięcy, które kolidują z wizytami studyjnymi po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyty słuchu, wzroku lub motoryki pomimo urządzeń korekcyjnych;
  2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  3. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  4. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Odstęp QT >440 w EKG nie zostanie zarejestrowany. Przewlekła niewydolność serca będzie wykluczająca;
  5. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia;
  6. Schorzenia neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które ograniczają zdolność podmiotu do ukończenia oceny fizycznej badania;
  7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7% lub aktualne stosowanie insuliny);
  8. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych;
  9. Stosowanie leków przeciwarytmicznych, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych;
  10. Obecne zastosowanie antybiotyków chinolonowych.
  11. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  12. Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i psychiatryczna.
  13. Historia lub MRI-dodatni dla jakiejkolwiek zmiany zajmującej przestrzeń, w tym efektu masy lub nieprawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co wskazywałoby na przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane D+Q
Leczenie senolityczne u 5 osób z wczesną AD w celu określenia poziomów leku docierającego do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i rozpoczęcie zbierania wstępnych danych na temat docelowego zaangażowania starzejących się komórek, markerów związanych z AD i AD -istotne wyniki dla przyszłych prób.
Lek: Dazatynib + kwercetyna
Przerywana D+Q podawana przez 2 dni włączenia/14 dni przerwy przez 12 tygodni (6 cykli)
Inne nazwy:
  • D+Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja mózgowa dazatynibu (D)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) pobrany przez nakłucie lędźwiowe przed i po 12 tygodniach leczenia w celu określenia poziomów leku docierającego do ośrodkowego układu nerwowego będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (HPLC/MS)
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Penetracja kwercetyny w mózgu (Q)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany przez nakłucie lędźwiowe przed i po 12 tygodniach leczenia w celu określenia poziomów leku docierającego do ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu HPLC/MS
Zmiana od 0 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Test, w którym oceniany jest uczestnik z wynikiem w zakresie od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi uzyskują niższe wyniki, a osoby z chorobą Alzheimera uzyskują jeszcze niższe wyniki.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Marker choroby Alzheimera - CSF Tau
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany przez nakłucie lędźwiowe analizowany pod kątem obecności białek tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Marker choroby Alzheimera - CSF Amyloid Beta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany przez nakłucie lędźwiowe analizowany pod kątem obecności białek beta amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Marker starzenia IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Laboratoryjny pomiar poziomu IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym przed i po leczeniu
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Marker starzenia P16 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Laboratoryjny pomiar poziomu P16 w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym przed i po leczeniu
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Elektroniczne mapowanie chodu w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Uczestnicy chodzą po czułym na nacisk chodniku, aby rejestrować dane dotyczące prędkości chodu
Zmiana od 0 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190222H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez publikację w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dazatynib + kwercetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj