Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senolytisk terapi for å modulere progresjon av Alzheimers sykdom (SToMP-AD)

3. februar 2023 oppdatert av: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av senolytisk terapi for å modulere progresjon av Alzheimers sykdom (SToMP-AD)

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere om en kombinasjon av to legemidler, dasatinib (D) og quercetin (Q) [D+Q], penetrerer hjernen ved hjelp av cerebrospinalvæske (CSF) hos eldre voksne med tidlig Alzheimers sykdom (AD) . Denne kombinasjonen av medikamentell behandling har vist seg å påvirke døende celler hos mennesker med andre kroniske sykdommer og i Alzheimers musemodeller. Studieteamet ønsker å vite om denne kombinasjonen av medisiner vil nå hjernen for å vurdere om denne intervensjonen kan være effektiv for behandling av AD-symptomer i fremtidige studier. Dette er også kjent som en "proof of concept"-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 potensielle kandidater vil bli forhåndsscreenet for å identifisere kvalifiserte menn og kvinner i alderen 65 år og over med en klinisk diagnose av tidlig AD på en stabil dose av kolinesterasehemmere i minst 3 måneder (for eksempel Aricept).

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå laboratorievurderinger av blod og urin, motta studiemedisiner over en tolv ukers periode, og fullføre testing før og etter behandling inkludert: en MR for digital avbildning av hjernen; lumbal punktering for å oppnå cerebrospinalvæske; hukommelse og tenkning vurderinger; livskvalitet spørreskjemaer; og tester av gange, balanse og styrke, som alle vil bli gjort kun for forskningsformål.

Deltakere må ledsages av en juridisk autorisert representant og har ingen reiseplaner på 4-5 måneder som kan forstyrre studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre.
  2. Klinisk diagnose av AD (MoCA 10-20 og Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) på en stabil dose kolinesterasehemmere i minst tre måneder
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 35 kg/m2
  4. Laboratorier: Normalt antall blodceller uten klinisk signifikante avvik (WBCs: 4500-10500 celler/mcL; absolutt nøytrofiltall: 1800-8700 celler/mcL; blodplater: 140-450 K/uL; hemoglobin 12,0-17 gram/dL); lever- og nyrefunksjon (AST 10-40 IE/L, total bilirubin 0,1-1,4 mg/dl); kolesterol (
  5. Deltakere må ledsages av en juridisk autorisert representant utpekt til å signere informert samtykke og gi studiepartner rapporterte resultater ved alle gjenværende besøk
  6. Deltakere må ikke ha planer om å reise i løpet av de neste 4-5 månedene som forstyrrer studiebesøk etter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørsel, syn eller motoriske mangler til tross for korrigerende utstyr;
  2. alkohol- eller narkotikamisbruk;
  3. MR kontraindikasjoner;
  4. Hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene; QT-intervall >440 på EKG vil ikke bli registrert. Kronisk hjertesvikt vil være ekskluderende;
  5. Deltakere med koagulasjonsforstyrrelser;
  6. Nevrologisk, muskuloskeletal eller annen tilstand som begrenser forsøkspersonens evne til å fullføre fysiske vurderinger;
  7. Ukontrollert diabetes (HbA1c > 7 % eller dagens bruk av insulin);
  8. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik;
  9. Bruk av antiarytmiske medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse, anti-blodplate- eller antikoagulasjonsmedisin;
  10. Nåværende bruk av kinolonantibiotika.
  11. Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg).
  12. Aktiv inflammatorisk, autoimmun, smittsom, lever-, gastrointestinal, ondartet og psykiatrisk sykdom.
  13. Anamnese med eller MR-positiv for enhver plassopptakende lesjon, inkludert masseeffekt eller unormalt intrakranielt trykk, som kan indikere kontraindikasjon for lumbalpunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende D+Q
Senolytisk behandling hos 5 individer med tidlig AD for å bestemme nivåer av medikament som når sentralnervesystemet (CNS) ved å samle inn cerebral spinalvæske (CSF), og begynne å samle inn første data om målengasjement av senescentceller, AD-relaterte markører og AD -relevante utfall for fremtidige forsøk.
Legemiddel: Dasatinib + Quercetin
Intermitterende D+Q administrert i 2 dager på/14 dager fri i 12 uker (6 sykluser)
Andre navn:
  • D+Q

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Penetrans of Dasatinib (D)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Cerebrospinalvæske (CSF) samlet ved lumbalpunktur før og etter 12 ukers behandling for å bestemme nivåer av medikament som når sentralnervesystemet vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi/massespektrometri (HPLC/MS)
Bytt fra 0 til 12 uker
Quercetins hjernepenetrans (Q)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
CSF samlet ved lumbalpunksjon før og etter 12 ukers behandling for å bestemme nivåer av medikament som når sentralnervesystemet ved bruk av HPLC/MS
Bytt fra 0 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
En test som scorer deltakeren med poengsum varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over regnes som normal. Personer med mild kognitiv svikt skårer lavere og individer med Alzheimers sykdom skårer enda lavere.
Bytt fra 0 til 12 uker
Alzheimers sykdomsmarkør - CSF Tau
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Cerebrospinalvæske samlet ved lumbalpunktur analysert for nivå av tau-proteiner tilstede i CSF
Bytt fra 0 til 12 uker
Alzheimers sykdomsmarkør - CSF Amyloid Beta
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Cerebrospinalvæske samlet ved lumbalpunktur analysert for nivå av amyloid beta-proteiner tilstede i CSF
Bytt fra 0 til 12 uker
Senescensmarkør IL-6 i CSF
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Laboratoriemål for nivå av IL-6 funnet i CSF innsamlet før og etter behandling
Bytt fra 0 til 12 uker
Senescence Marker P16 i CSF
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Laboratoriemåling av nivået av P16 funnet i CSF innsamlet før og etter behandling
Bytt fra 0 til 12 uker
Elektronisk gangkartlegging under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Deltakerne går på en trykkfølsom gangvei for å fange data om ganghastighet
Bytt fra 0 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190222H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ved avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom tidsskriftpublisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dasatinib + Quercetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere