Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senolyyttinen hoito Alzheimerin taudin etenemisen moduloimiseksi (SToMP-AD)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilottitutkimus Alzheimerin taudin etenemistä säätelevän senolyyttisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi (SToMP-AD)

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tunkeutuuko kahden lääkkeen, dasatinibin (D) ja kversetiinin (Q) [D+Q] yhdistelmä aivoihin aivo-selkäydinnesteen (CSF) avulla iäkkäillä aikuisilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD). . Tämän lääkehoidon yhdistelmän on osoitettu vaikuttavan kuoleviin soluihin ihmisillä, joilla on muita kroonisia sairauksia, ja Alzheimerin taudin hiirimalleissa. Tutkimusryhmä haluaa tietää, pääseekö tämä lääkeyhdistelmä aivoihin, jotta voidaan arvioida, voiko tämä interventio olla tehokas AD-oireiden hoidossa tulevissa tutkimuksissa. Tämä tunnetaan myös "konseptin todisteena".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 40 potentiaalista kandidaattia esiseulotaan sellaisten 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten ja naisten tunnistamiseksi, joilla on kliininen diagnoosi varhaisesta AD:sta vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittoreita vähintään 3 kuukauden ajan (esimerkiksi Aricept).

Osallistumiskelpoiset osallistujat käyvät läpi laboratorioarvioinnit verestä ja virtsasta, saavat tutkimuslääkkeitä kahdentoista viikon ajan ja suorittavat hoidon edeltävät ja jälkeiset testit, mukaan lukien: MRI aivojen digitaalista kuvantamista varten; lannepunktio aivo-selkäydinnesteen saamiseksi; muistin ja ajattelun arvioinnit; elämänlaatukyselyt; ja kävelyn, tasapainon ja voiman testit, jotka kaikki tehdään vain tutkimustarkoituksiin.

Osallistujilla on oltava laillisesti valtuutetun edustajan mukana, eikä heillä ole 4-5 kuukauden matkasuunnitelmia, jotka haittaisivat opintovierailuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  2. AD:n kliininen diagnoosi (MoCA 10-20 ja kliinisen dementian arviointiasteikko/CDR = 1) vakaalla annoksella koliiniesteraasiestäjiä vähintään kolmen kuukauden ajan
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 19 - 35 kg/m2
  4. Laboratoriot: Normaalit verisolujen määrät ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia (valkosolut: 4500-10500 solua/mcL; absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1800-8700 solua/mcL; verihiutaleet: 140-450 K/ul; hemoglobiini 12,0-17. grammaa/dl); maksan ja munuaisten toiminta (AST 10-40 IU/l, kokonaisbilirubiini 0,1-1,4 mg/dl); kolesteroli (
  5. Osallistujien mukana on oltava laillisesti valtuutettu edustaja, joka on nimetty allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja toimittamaan tutkimuskumppanin raportoimat tulokset kaikilla jäljellä olevilla vierailuilla
  6. Osallistujilla ei saa olla suunnitelmia matkustaa seuraavien 4-5 kuukauden aikana, mikä häiritsee opintomatkoja suostumuksensa jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuulo-, näkö- tai motoriset puutteet korjaavista laitteista huolimatta;
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  3. MRI-vasta-aiheet;
  4. Sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; QT-aikaa >440 EKG:ssä ei rekisteröidä. Krooninen sydämen vajaatoiminta on poissulkevaa;
  5. Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä;
  6. Neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistö tai muu tila, joka rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimuksen fyysisiä arviointeja;
  7. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7 % tai nykyinen insuliinin käyttö);
  8. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet;
  9. sellaisten rytmihäiriölääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä, verihiutaleiden tai hyytymistä estäviä lääkkeitä;
  10. Kinoloniantibioottien nykyinen käyttö.
  11. Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 90 mmHg).
  12. Aktiivinen tulehduksellinen, autoimmuunisairaus, infektio-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen ja psykiatrinen sairaus.
  13. Aiempi tai MRI-positiivinen mikä tahansa tilaa vievä leesio, mukaan lukien massavaikutus tai epänormaali kallonsisäinen paine, joka viittaa lannepunktion vasta-aiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen D+Q
Senolyyttinen hoito viidelle varhaisen AD-potilaalle keskushermostoon (CNS) pääsevien lääkkeiden tasojen määrittämiseksi keräämällä aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja alkaa kerätä alkutietoja vanhenevien solujen, AD:hen liittyvien merkkiaineiden ja AD:n sitoutumisesta kohteeseen. - merkitykselliset tulokset tulevia kokeita varten.
Lääke: Dasatinibi + kversetiini
Jaksottainen D+Q annettuna 2 päivää päällä / 14 vapaapäivää 12 viikon ajan (6 sykliä)
Muut nimet:
  • D+Q

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin tunkeutuminen aivoihin (D)
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Aivo-selkäydinneste (CSF), joka on kerätty lannepunktiolla ennen 12 viikon hoitoa ja sen jälkeen keskushermostoon pääsevien lääkepitoisuuksien määrittämiseksi, mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/massaspektrometrialla (HPLC/MS).
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Kvertsetiinin (Q) tunkeutuminen aivoihin
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Aivo-selkäydinneste kerättiin lannepunktiolla ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon keskushermostoon pääsevien lääkepitoisuuksien määrittämiseksi HPLC/MS:n avulla
Muutos 0:sta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Testi, jossa osallistuja saa pisteet, vaihtelee välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, saavat alhaisemmat pisteet ja Alzheimerin tautia sairastavat henkilöt vielä alhaisemmat.
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Alzheimerin taudin merkkiaine - CSF Tau
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Lannepunktiolla kerätystä aivo-selkäydinnesteestä analysoitiin selkäydinnesteessä olevien tau-proteiinien taso
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Alzheimerin taudin merkkiaine - CSF Amyloid Beta
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Lannepunktiolla kerätystä aivo-selkäydinnesteestä analysoitiin amyloidi-beetaproteiinien taso selkäydinnesteessä
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Vanhenemismarkkeri IL-6 CSF:ssä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Aivo-selkäydinnesteestä löydetyn IL-6-tason laboratoriomittaus kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Vanhenemismerkki P16 CSF:ssä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Aivo-selkäydinnesteestä löydetyt P16-tason laboratoriomittaukset kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Elektroninen kävelykartoitus yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
Osallistujat kävelevät paineherkkää kävelytietä tallentaakseen tietoja kävelynopeudesta
Muutos 0:sta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190222H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehtijulkaisun kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi + kversetiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa