- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063124
Terapia senolítica para modular la progresión de la enfermedad de Alzheimer (SToMP-AD)
Estudio piloto para investigar la seguridad y viabilidad de la terapia senolítica para modular la progresión de la enfermedad de Alzheimer (SToMP-AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se preevaluarán hasta 40 candidatos potenciales para identificar a hombres y mujeres elegibles de 65 años o más con un diagnóstico clínico de DA temprana que reciben una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa durante al menos 3 meses (por ejemplo, Aricept).
Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones de laboratorio de sangre y orina, recibirán medicamentos del estudio durante un período de doce semanas y completarán pruebas previas y posteriores al tratamiento, que incluyen: una resonancia magnética para imágenes digitales del cerebro; punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo; evaluaciones de memoria y pensamiento; cuestionarios de calidad de vida; y pruebas de caminar, equilibrio y fuerza, todo lo cual se realizará únicamente con fines de investigación.
Los participantes deben estar acompañados por un representante legalmente autorizado y no tener planes de viaje de 4 a 5 meses que interfieran con las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más.
- Diagnóstico clínico de EA (MoCA 10-20 y Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa durante al menos tres meses
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 - 35 kg/m2
- Laboratorios: recuentos de células sanguíneas normales sin variaciones clínicamente significativas (leucocitos: 4500-10 500 células/mcL; recuento absoluto de neutrófilos: 1800-8700 células/mcL; plaquetas: 140-450 K/uL; hemoglobina 12,0-17,5 gramos/dL); función hepática y renal (AST 10-40 UI/L, bilirrubina total 0,1-1,4 mg/dl); colesterol (
- Los participantes deben estar acompañados por un representante legalmente autorizado designado para firmar el consentimiento informado y proporcionar los resultados informados por los socios del estudio en todas las visitas restantes.
- Los participantes no deben tener planes de viajar durante los próximos 4 a 5 meses que interfieran con las visitas del estudio luego del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Déficits auditivos, visuales o motores a pesar de los dispositivos correctivos;
- Abuso de alcohol o drogas;
- contraindicaciones de resonancia magnética;
- Infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses; El intervalo QT >440 en el ECG no se registrará. La insuficiencia cardíaca crónica será excluyente;
- Participantes con trastornos de la coagulación;
- Condición neurológica, musculoesquelética u otra que limite la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones físicas del estudio;
- Diabetes no controlada (HbA1c > 7% o el uso actual de insulina);
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas;
- Uso de medicamentos antiarrítmicos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QTc, medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes;
- Uso actual de antibióticos quinolónicos.
- Presión arterial mal controlada (PA sistólica > 160, PA diastólica > 90 mmHg).
- Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, infecciosa, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica.
- Historial o RMN positiva para cualquier lesión que ocupe espacio, incluido el efecto de masa o la presión intracraneal anormal, lo que indicaría una contraindicación para la punción lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D+Q intermitente
Tratamiento senolítico en 5 personas con EA temprana para determinar los niveles de fármaco que alcanzan el sistema nervioso central (SNC) mediante la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) y comenzar a recopilar datos iniciales sobre el compromiso objetivo de las células senescentes, los marcadores relacionados con la EA y la EA -resultados relevantes para ensayos futuros.
|
D+Q intermitente administrado durante 2 días/14 días de descanso durante 12 semanas (6 ciclos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Penetración cerebral de Dasatinib (D)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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El líquido cefalorraquídeo (LCR) recolectado por punción lumbar antes y después de 12 semanas de tratamiento para determinar los niveles de fármaco que llegan al sistema nervioso central se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas (HPLC/MS)
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Penetración cerebral de quercetina (Q)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
LCR recolectado por punción lumbar antes y después de 12 semanas de tratamiento para determinar los niveles de fármaco que llegan al sistema nervioso central usando HPLC/MS
|
Cambio de 0 a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Una prueba que puntúa al participante con rangos de puntuación entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Las personas con deterioro cognitivo leve obtienen una puntuación más baja y las personas con la enfermedad de Alzheimer obtienen una puntuación aún más baja.
|
Cambio de 0 a 12 semanas
|
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Marcador de la enfermedad de Alzheimer - LCR Tau
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Líquido cefalorraquídeo recogido por punción lumbar analizado para determinar el nivel de proteínas tau presentes en el LCR
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Cambio de 0 a 12 semanas
|
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Marcador de la enfermedad de Alzheimer: beta amiloide del LCR
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Líquido cefalorraquídeo recogido por punción lumbar analizado para determinar el nivel de proteínas beta amiloides presentes en el LCR
|
Cambio de 0 a 12 semanas
|
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Marcador de senescencia IL-6 en LCR
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Medición de laboratorio del nivel de IL-6 encontrado en LCR recolectado antes y después del tratamiento
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Cambio de 0 a 12 semanas
|
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Marcador de senescencia P16 en LCR
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Medición de laboratorio del nivel de P16 encontrado en LCR recolectado antes y después del tratamiento
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Cambio de 0 a 12 semanas
|
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Mapeo electrónico de la marcha en condiciones de tarea única y doble
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
|
Los participantes caminan sobre una pasarela sensible a la presión para capturar datos sobre la velocidad de la marcha
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Cambio de 0 a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzales MM, Krishnamurthy S, Garbarino V, Daeihagh AS, Gillispie GJ, Deep G, Craft S, Orr ME. A geroscience motivated approach to treat Alzheimer's disease: Senolytics move to clinical trials. Mech Ageing Dev. 2021 Dec;200:111589. doi: 10.1016/j.mad.2021.111589. Epub 2021 Oct 21.
- Gonzales MM, Garbarino VR, Marques Zilli E, Petersen RC, Kirkland JL, Tchkonia T, Musi N, Seshadri S, Craft S, Orr ME. Senolytic Therapy to Modulate the Progression of Alzheimer's Disease (SToMP-AD): A Pilot Clinical Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):22-29. doi: 10.14283/jpad.2021.62.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antioxidantes
- Dasatinib
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190222H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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