Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senolytisk terapi til at modulere progression af Alzheimers sygdom (SToMP-AD)

3. februar 2023 opdateret af: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​senolytisk terapi til at modulere progression af Alzheimers sygdom (SToMP-AD)

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere, om en kombination af to lægemidler, dasatinib (D) og quercetin (Q) [D+Q], trænger ind i hjernen ved hjælp af cerebrospinalvæske (CSF) hos ældre voksne med tidlig Alzheimers sygdom (AD) . Denne kombination af lægemiddelbehandling har vist sig at påvirke døende celler hos mennesker med andre kroniske sygdomme og i Alzheimers musemodeller. Undersøgelsesholdet ønsker at vide, om denne kombination af medicin vil nå hjernen for at vurdere, om denne intervention kan være effektiv til behandling af AD-symptomer i fremtidige undersøgelser. Dette er også kendt som en "proof of concept" undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 potentielle kandidater vil blive forhåndsscreenet for at identificere kvalificerede mænd og kvinder i alderen 65 år og derover med en klinisk diagnose af tidlig AD på en stabil dosis af kolinesterasehæmmere i mindst 3 måneder (f.eks. Aricept).

Kvalificerede deltagere vil gennemgå laboratorievurderinger af blod og urin, modtage undersøgelsesmedicin over en periode på 12 uger og fuldføre test før og efter behandling, herunder: en MR til digital billeddannelse af hjernen; lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske; hukommelse og tænkning vurderinger; livskvalitetsspørgeskemaer; og test af gang, balance og styrke, som alle vil blive udført udelukkende til forskningsformål.

Deltagerne skal ledsages af en juridisk autoriseret repræsentant og har ingen rejseplaner i 4-5 måneder, der ville forstyrre studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller derover.
  2. Klinisk diagnose af AD (MoCA 10-20 og Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) på en stabil dosis af kolinesterasehæmmere i mindst tre måneder
  3. Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19 - 35 kg/m2
  4. Labs: Normalt blodcelletal uden klinisk signifikante udsving (WBC'er: 4.500-10.500 celler/mcL; absolut neutrofiltal: 1.800-8.700 celler/mcL; blodplader: 140-450 K/uL; hæmoglobin 12,0-17 gram/dL); lever- og nyrefunktion (AST 10-40 IE/L, total bilirubin 0,1-1,4 mg/dl); kolesterol (
  5. Deltagerne skal ledsages af en juridisk autoriseret repræsentant, der er udpeget til at underskrive informeret samtykke og til at give undersøgelsespartner rapporterede resultater ved alle resterende besøg
  6. Deltagerne må ikke have planer om at rejse i løbet af de næste 4-5 måneder, der forstyrrer studiebesøg efter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Høre-, syn- eller motoriske mangler på trods af korrigerende anordninger;
  2. Alkohol- eller stofmisbrug;
  3. MR kontraindikationer;
  4. Myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder; QT-interval >440 på EKG vil ikke blive registreret. Kronisk hjertesvigt vil være udelukkende;
  5. Deltagere med koagulationsforstyrrelser;
  6. Neurologisk, muskuloskeletal eller anden tilstand, der begrænser forsøgspersonens evne til at gennemføre fysiske undersøgelser;
  7. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7% eller den nuværende brug af insulin);
  8. Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter;
  9. Brug af antiarytmiske lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, anti-blodplade- eller anti-koagulerende medicin;
  10. Nuværende brug af quinolonantibiotika.
  11. Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg).
  12. Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektiøs, hepatisk, gastrointestinal, malign og psykiatrisk sygdom.
  13. Anamnese med eller MRI-positiv for enhver pladsoptagende læsion, inklusive masseeffekt eller unormalt intrakranielt tryk, hvilket ville indikere kontraindikation for lumbalpunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende D+Q
Senolytisk behandling hos 5 individer med tidlig AD for at bestemme niveauer af lægemiddel, der når centralnervesystemet (CNS) ved at indsamle cerebral spinalvæske (CSF), og begynde at indsamle indledende data om målengagement af senescerende celler, AD-relaterede markører og AD -relevante resultater for fremtidige forsøg.
Medicin: Dasatinib + Quercetin
Intermitterende D+Q administreret i 2 dage on/14 dage fri i 12 uger (6 cyklusser)
Andre navne:
  • D+Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dasatinibs hjernepenetrans (D)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Cerebrospinalvæske (CSF) opsamlet ved lumbalpunktur før og efter 12 ugers behandling for at bestemme niveauer af lægemiddel, der når centralnervesystemet, vil blive målt ved højtydende væskekromatografi/massespektrometri (HPLC/MS)
Skift fra 0 til 12 uger
Quercetins hjernepenetrans (Q)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
CSF opsamlet ved lumbalpunktur før og efter 12 ugers behandling for at bestemme niveauer af lægemiddel, der når centralnervesystemet ved hjælp af HPLC/MS
Skift fra 0 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
En test, der scorer deltageren med score, varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover betragtes som normal. Personer med mild kognitiv svækkelse scorer lavere og personer med Alzheimers sygdom scorer endnu lavere.
Skift fra 0 til 12 uger
Alzheimers sygdomsmarkør - CSF Tau
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Cerebrospinalvæske opsamlet ved lumbalpunktur analyseret for niveau af tau-proteiner til stede i CSF
Skift fra 0 til 12 uger
Alzheimers sygdomsmarkør - CSF Amyloid Beta
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Cerebrospinalvæske opsamlet ved lumbalpunktur analyseret for niveau af amyloid beta-proteiner til stede i CSF
Skift fra 0 til 12 uger
Ældringsmarkør IL-6 i CSF
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Laboratoriemåling af niveau af IL-6 fundet i CSF indsamlet før og efter behandling
Skift fra 0 til 12 uger
Senescence Marker P16 i CSF
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Laboratoriemåling af niveauet af P16 fundet i CSF indsamlet før og efter behandling
Skift fra 0 til 12 uger
Elektronisk gangkortlægning under enkelt- og dobbeltopgavebetingelser
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Deltagerne går på en trykfølsom gangbro for at fange data om ganghastighed
Skift fra 0 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190222H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem tidsskriftsudgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib + Quercetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner