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Terapia senolitica per modulare la progressione della malattia di Alzheimer (SToMP-AD)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Mitzi Gonzales, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio pilota per studiare la sicurezza e la fattibilità della terapia senolitica per modulare la progressione della malattia di Alzheimer (SToMP-AD)

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se una combinazione di due farmaci, dasatinib (D) e quercetina (Q) [D+Q], penetri nel cervello utilizzando il liquido cerebrospinale (CSF) negli anziani con malattia di Alzheimer precoce (AD) . Questa combinazione di terapia farmacologica ha dimostrato di influenzare le cellule morenti negli esseri umani con altre malattie croniche e nei modelli di topi di Alzheimer. Il team di studio vuole sapere se questa combinazione di farmaci raggiungerà il cervello al fine di valutare se questo intervento possa essere efficace per il trattamento dei sintomi dell'AD in studi futuri. Questo è anche noto come uno studio "prova di concetto".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 40 potenziali candidati saranno preselezionati per identificare uomini e donne idonei di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi clinica di AD precoce con una dose stabile di inibitori della colinesterasi per almeno 3 mesi (ad esempio, Aricept).

I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine, riceveranno i farmaci dello studio per un periodo di dodici settimane e completeranno i test pre e post-trattamento, tra cui: una risonanza magnetica per l'imaging digitale del cervello; puntura lombare per ottenere liquido cerebrospinale; valutazioni della memoria e del pensiero; questionari sulla qualità della vita; e test di deambulazione, equilibrio e forza, che saranno tutti eseguiti solo a scopo di ricerca.

I partecipanti devono essere accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato e non hanno piani di viaggio per 4-5 mesi che interferirebbero con le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni o superiore.
  2. Diagnosi clinica di AD (MoCA 10-20 e Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) con una dose stabile di inibitori della colinesterasi per almeno tre mesi
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2
  4. Laboratori: conta normale delle cellule del sangue senza escursioni clinicamente significative (globuli bianchi: 4.500-10.500 cellule/mcL; conta assoluta dei neutrofili: 1.800-8.700 cellule/mcL; piastrine: 140-450 K/uL; emoglobina 12,0-17,5 grammi/dL); funzionalità epatica e renale (AST 10-40 IU/L, bilirubina totale 0,1-1,4 mg/dl); colesterolo (
  5. I partecipanti devono essere accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato designato per firmare il consenso informato e per fornire i risultati riportati dal partner dello studio in tutte le visite rimanenti
  6. I partecipanti non devono avere piani di viaggio nei prossimi 4-5 mesi che interferiscono con le visite di studio dopo il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Deficit dell'udito, della vista o motori nonostante i dispositivi correttivi;
  2. Abuso di alcol o droghe;
  3. controindicazioni alla risonanza magnetica;
  4. Infarto del miocardio, angina, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; L'intervallo QT >440 all'ECG non verrà registrato. L'insufficienza cardiaca cronica sarà esclusiva;
  5. Partecipanti con disturbi della coagulazione;
  6. Condizione neurologica, muscoloscheletrica o di altro tipo che limita la capacità del soggetto di completare le valutazioni fisiche dello studio;
  7. Diabete non controllato (HbA1c > 7% o uso corrente di insulina);
  8. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note;
  9. Uso di farmaci antiaritmici noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc, farmaci antipiastrinici o anticoagulanti;
  10. Uso corrente di antibiotici chinolonici.
  11. Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 160, PA diastolica> 90 mmHg).
  12. Malattie attive infiammatorie, autoimmuni, infettive, epatiche, gastrointestinali, maligne e psichiatriche.
  13. Storia o risonanza magnetica positiva per qualsiasi lesione occupante spazio, incluso l'effetto massa o la pressione intracranica anormale, che indicherebbe una controindicazione alla puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intermittente D+Q
Trattamento senolitico in 5 individui con AD precoce per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale (SNC) raccogliendo il liquido cerebrospinale (CSF) e iniziare a raccogliere i dati iniziali sull'impegno bersaglio di cellule senescenti, marcatori correlati all'AD e AD -risultati rilevanti per le prove future.
Intermittente D+Q somministrato per 2 giorni sì/14 giorni no per 12 settimane (6 cicli)
Altri nomi:
  • D+D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetranza cerebrale di Dasatinib (D)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Il liquido cerebrospinale (CSF) raccolto mediante puntura lombare prima e dopo 12 settimane di trattamento per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione/spettrometria di massa (HPLC/MS)
Modifica da 0 a 12 settimane
Penetranza cerebrale della quercetina (Q)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
CSF raccolto mediante puntura lombare prima e dopo 12 settimane di trattamento per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale mediante HPLC/MS
Modifica da 0 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Un test che valuta il partecipante con un punteggio compreso tra 0 e 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Gli individui con decadimento cognitivo lieve ottengono un punteggio inferiore e gli individui con malattia di Alzheimer ottengono un punteggio ancora più basso.
Modifica da 0 a 12 settimane
Marcatore della malattia di Alzheimer - CSF Tau
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Liquido cerebrospinale raccolto mediante puntura lombare analizzato per il livello di proteine ​​tau presenti nel liquido cerebrospinale
Modifica da 0 a 12 settimane
Marcatore della malattia di Alzheimer - Beta amiloide CSF
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Liquido cerebrospinale raccolto mediante puntura lombare analizzato per il livello di proteine ​​beta-amiloide presenti nel liquido cerebrospinale
Modifica da 0 a 12 settimane
Marcatore di senescenza IL-6 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Misura di laboratorio del livello di IL-6 trovato nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo il trattamento
Modifica da 0 a 12 settimane
Marcatore di senescenza P16 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Misurazione di laboratorio del livello di P16 trovato nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo il trattamento
Modifica da 0 a 12 settimane
Mappatura elettronica dell'andatura in condizioni di attività singola e doppia
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
I partecipanti camminano su una passerella sensibile alla pressione per acquisire dati sulla velocità dell'andatura
Modifica da 0 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso la pubblicazione su rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Dasatinib + quercetina

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