- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063124
Terapia senolitica per modulare la progressione della malattia di Alzheimer (SToMP-AD)
Studio pilota per studiare la sicurezza e la fattibilità della terapia senolitica per modulare la progressione della malattia di Alzheimer (SToMP-AD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 40 potenziali candidati saranno preselezionati per identificare uomini e donne idonei di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi clinica di AD precoce con una dose stabile di inibitori della colinesterasi per almeno 3 mesi (ad esempio, Aricept).
I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine, riceveranno i farmaci dello studio per un periodo di dodici settimane e completeranno i test pre e post-trattamento, tra cui: una risonanza magnetica per l'imaging digitale del cervello; puntura lombare per ottenere liquido cerebrospinale; valutazioni della memoria e del pensiero; questionari sulla qualità della vita; e test di deambulazione, equilibrio e forza, che saranno tutti eseguiti solo a scopo di ricerca.
I partecipanti devono essere accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato e non hanno piani di viaggio per 4-5 mesi che interferirebbero con le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o superiore.
- Diagnosi clinica di AD (MoCA 10-20 e Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 1) con una dose stabile di inibitori della colinesterasi per almeno tre mesi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2
- Laboratori: conta normale delle cellule del sangue senza escursioni clinicamente significative (globuli bianchi: 4.500-10.500 cellule/mcL; conta assoluta dei neutrofili: 1.800-8.700 cellule/mcL; piastrine: 140-450 K/uL; emoglobina 12,0-17,5 grammi/dL); funzionalità epatica e renale (AST 10-40 IU/L, bilirubina totale 0,1-1,4 mg/dl); colesterolo (
- I partecipanti devono essere accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato designato per firmare il consenso informato e per fornire i risultati riportati dal partner dello studio in tutte le visite rimanenti
- I partecipanti non devono avere piani di viaggio nei prossimi 4-5 mesi che interferiscono con le visite di studio dopo il consenso
Criteri di esclusione:
- Deficit dell'udito, della vista o motori nonostante i dispositivi correttivi;
- Abuso di alcol o droghe;
- controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Infarto del miocardio, angina, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; L'intervallo QT >440 all'ECG non verrà registrato. L'insufficienza cardiaca cronica sarà esclusiva;
- Partecipanti con disturbi della coagulazione;
- Condizione neurologica, muscoloscheletrica o di altro tipo che limita la capacità del soggetto di completare le valutazioni fisiche dello studio;
- Diabete non controllato (HbA1c > 7% o uso corrente di insulina);
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note;
- Uso di farmaci antiaritmici noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc, farmaci antipiastrinici o anticoagulanti;
- Uso corrente di antibiotici chinolonici.
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 160, PA diastolica> 90 mmHg).
- Malattie attive infiammatorie, autoimmuni, infettive, epatiche, gastrointestinali, maligne e psichiatriche.
- Storia o risonanza magnetica positiva per qualsiasi lesione occupante spazio, incluso l'effetto massa o la pressione intracranica anormale, che indicherebbe una controindicazione alla puntura lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intermittente D+Q
Trattamento senolitico in 5 individui con AD precoce per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale (SNC) raccogliendo il liquido cerebrospinale (CSF) e iniziare a raccogliere i dati iniziali sull'impegno bersaglio di cellule senescenti, marcatori correlati all'AD e AD -risultati rilevanti per le prove future.
|
Intermittente D+Q somministrato per 2 giorni sì/14 giorni no per 12 settimane (6 cicli)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penetranza cerebrale di Dasatinib (D)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Il liquido cerebrospinale (CSF) raccolto mediante puntura lombare prima e dopo 12 settimane di trattamento per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione/spettrometria di massa (HPLC/MS)
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Penetranza cerebrale della quercetina (Q)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
CSF raccolto mediante puntura lombare prima e dopo 12 settimane di trattamento per determinare i livelli di farmaco che raggiungono il sistema nervoso centrale mediante HPLC/MS
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Un test che valuta il partecipante con un punteggio compreso tra 0 e 30.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Gli individui con decadimento cognitivo lieve ottengono un punteggio inferiore e gli individui con malattia di Alzheimer ottengono un punteggio ancora più basso.
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Marcatore della malattia di Alzheimer - CSF Tau
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Liquido cerebrospinale raccolto mediante puntura lombare analizzato per il livello di proteine tau presenti nel liquido cerebrospinale
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Marcatore della malattia di Alzheimer - Beta amiloide CSF
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Liquido cerebrospinale raccolto mediante puntura lombare analizzato per il livello di proteine beta-amiloide presenti nel liquido cerebrospinale
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Marcatore di senescenza IL-6 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Misura di laboratorio del livello di IL-6 trovato nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo il trattamento
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Marcatore di senescenza P16 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
Misurazione di laboratorio del livello di P16 trovato nel liquido cerebrospinale raccolto prima e dopo il trattamento
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Modifica da 0 a 12 settimane
|
Mappatura elettronica dell'andatura in condizioni di attività singola e doppia
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
|
I partecipanti camminano su una passerella sensibile alla pressione per acquisire dati sulla velocità dell'andatura
|
Modifica da 0 a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Musi, MD, UT Health San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzales MM, Krishnamurthy S, Garbarino V, Daeihagh AS, Gillispie GJ, Deep G, Craft S, Orr ME. A geroscience motivated approach to treat Alzheimer's disease: Senolytics move to clinical trials. Mech Ageing Dev. 2021 Dec;200:111589. doi: 10.1016/j.mad.2021.111589. Epub 2021 Oct 21.
- Gonzales MM, Garbarino VR, Marques Zilli E, Petersen RC, Kirkland JL, Tchkonia T, Musi N, Seshadri S, Craft S, Orr ME. Senolytic Therapy to Modulate the Progression of Alzheimer's Disease (SToMP-AD): A Pilot Clinical Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):22-29. doi: 10.14283/jpad.2021.62.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della chinasi proteica
- Antiossidanti
- Dasatinib
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20190222H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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