Faggyúmérés újszülötteknél az androgének túlzott expozíciójának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS), amely a női populáció 10-15%-át érinti, túlzott szőrzetet, pattanásokat, szabálytalan/hiányzó ovulációt, meddőséget okoz, és a későbbi életkorban magas vérnyomással, cukorbetegséggel, szívrohamokkal és stroke-kal jár.
A szindróma gazdasági ellátással összefüggő terhét évi 4,36 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban. A kiváltó ok ismeretlen, és bár többnyire családi eredetű, a sértő gének ismeretlenek. Úgy gondoljuk, hogy a felesleges tesztoszteron, amelynek a magzat az anyaméhben való élete során ki van téve, PCOS kialakulását okozza felnőttkorban. Ha egy PCOS-ban szenvedő anya magas tesztoszteronszintnek teszi ki magzatát egy olyanhoz képest, akinél nincs PCOS, ez lenne az első lépés a PCOS fejlődési hipotézisének bizonyításához, megnyitva az ajtót olyan módszerek előtt, amelyek megakadályozzák a PCOS nyomasztó tüneteinek megjelenését felnőtteknél. élet.
Mivel nem fértünk hozzá a magzati környezethez, az újszülött bőrén a faggyú helyettesítő mértékét alkalmaztuk, amelyet 99%-ban a tesztoszteron befolyásol. Kísérleti tanulmányunk (Homburg és mtsai, 2017) nedvszívó papírt használt a faggyúkiválasztás mérésére PCOS esetén, valamint a kontrollok között a születés után 24 órán belül és 1-24 héten belül anyában és babában. A PCOS anyák nőstény csecsemőinél magasabb faggyútermelés erősen alátámasztotta hipotézisünket.
A jelen javaslat egy 30 másodperces, nem invazív, kvantitatív faggyúmérést (Sebumeter®) használ PCOS anyák és kontrollok újszülöttjeiben, a születést követő 24 órán belül. Az eredményeket összefüggésbe hozzuk a női és férfi újszülöttek egyéb jellemzőivel, amelyek a tesztoszteron túlzott kitettségére utalhatnak, valamint az anyai tesztoszteronszinttel a vérben. Ha megerősítjük kísérleti tanulmányunk eredményeit a PCOS fejlődéselméletével összhangban, akkor ez a születést követő 24 órán belül felhasználható a PCOS felnőttkori kialakulásának előrejelzésére, a PCOS tüneteinek megelőzésére irányuló intézkedések előidézésére és a PCOS óriási egészségügyi terheinek csökkentésére. betegek és gazdaságok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roy Homburg
- Telefonszám: 07484608134
- E-mail: royhomburg@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: claudia Rapperport
- Telefonszám: 02085105555
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Toborzás
- Homerton Fertility Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Rapperport
- Telefonszám: 02085105211
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Roy Homburg, FROG
- Telefonszám: 02085105211
- E-mail: royhomburg@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők (policisztás petefészek-szindróma diagnózisával és anélkül), 18-40 éves, szövődménymentes, egyedülálló terhességben szenvedő nők (37. terhességi hetes vagy annál hosszabb ideig). A PCOS kohorszba tartozó nőket az ESHRE/ASRM Rotterdam kritériumai határozzák meg. A PCOS-re utaló jelek nélkül kifejlődött nők lesznek a kontrollcsoport.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Anyai PCOS
|
Faggyúmérés újszülötteknél
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comaprator
Nem PCOS terhes nők
|
Faggyúmérés újszülötteknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Faggyúkiválasztás
Időkeret: 30 másodperc
|
A PCOS-ben szenvedő anyák idős babáinak szignifikánsan megnőtt a faggyútermelése az újszülött korban a PCOS-ben nem szenvedő anyákhoz képest
|
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai tesztoszteron szint
Időkeret: 1 perc
|
Mi az összefüggés a terhesség alatti anyai vér androgének szintje és az újszülött által termelt faggyú mennyisége között?
|
1 perc
|
|
Ano-genitális távolság és ujjhossz az újszülöttben
Időkeret: 15 perc
|
Az újszülött faggyútermelési szintjének összefüggése a magzat terhesség alatti androgénexpozíciójának egyéb mértékeivel (anogenitális távolság, ujjhossz)?
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .