- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065100
Talgmåling hos nyfødte for å oppdage hypereksponering for androgener
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som påvirker 10-15 % av den kvinnelige befolkningen forårsaker overflødig hår, akne, uregelmessig/fraværende eggløsning, infertilitet og er assosiert med hypertensjon, diabetes, hjerteinfarkt og hjerneslag senere i livet.
Den økonomiske omsorgsrelaterte byrden av syndromet er estimert til 4,36 milliarder dollar/år i USA. Grunnårsaken er ukjent, og selv om de for det meste er familiær, er de fornærmende genene ukjente. Vi tror at overskudd av testosteron, som fosteret utsettes for i løpet av livet i livmoren, forårsaker utvikling av PCOS i voksenlivet. Hvis en mor med PCOS utsetter fosteret sitt for høye testosteronnivåer sammenlignet med en uten PCOS, vil dette være det første trinnet i å bevise utviklingshypotesen for PCOS, og åpne døren for metoder for å forhindre forekomsten av de plagsomme symptomene på PCOS hos voksne liv.
Uten tilgang til fostermiljøet har vi brukt surrogatmålet for talg på huden til den nyfødte, 99 % påvirket av testosteron. Vår pilotstudie (Homburg et al, 2017) brukte absorberende papir for å måle talgutskillelse ved PCOS og kontroller innen 24 timer og 1-24 uker etter fødsel hos mor og baby. Høyere talgproduksjon hos kvinnelige babyer av PCOS-mødre støttet hypotesen vår sterkt.
Det foreliggende forslaget benytter en 30-sekunders, ikke-invasiv, kvantitativ måling av talg (Sebumeter®) hos nyfødte fra PCOS-mødre og kontroller innen 24 timer etter fødselen. Vi vil korrelere resultater med andre funksjoner hos både kvinnelige og mannlige nyfødte som kan tyde på hypereksponering for testosteron og med mors testosteronnivå i blodet. Hvis vi bekrefter funnene fra vår pilotstudie i tråd med utviklingsteorien om PCOS, kan dette brukes innen 24 timer etter fødselen for å forutsi utvikling av PCOS i voksenlivet, indusere tiltak for å forebygge symptomene på PCOS og redusere den enorme helsebelastningen på pasienter og økonomier
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roy Homburg
- Telefonnummer: 07484608134
- E-post: royhomburg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: claudia.r@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Rekruttering
- Homerton Fertility Centre
-
Ta kontakt med:
- Claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105211
- E-post: claudia.r@doctors.org.uk
-
Ta kontakt med:
- Roy Homburg, FROG
- Telefonnummer: 02085105211
- E-post: royhomburg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner (med og uten diagnose polycystisk ovariesyndrom) i alderen 18-40 år med en ukomplisert enslig graviditet, som føder en baby ved termin (37 ukers svangerskap eller lenger). Kvinner i PCOS-kohorten vil bli definert av ESHRE/ASRM Rotterdam-kriteriene. Kvinner uten tegn på PCOS som føder et barn vil fungere som kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som avslår samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Mors PCOS
|
Måling av talg hos nyfødte
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Ikke-PCOS gravide kvinner
|
Måling av talg hos nyfødte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sebumsekresjon
Tidsramme: 30 sekunder
|
Har terminbarn av mødre med PCOS betydelig økt talgproduksjon i nyfødtperioden sammenlignet med de fra mødre uten PCOS
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testosteronnivåer hos mor
Tidsramme: 1 minutt
|
Korrelasjonen mellom mors blodnivåer av androgener under graviditet og mengden talg produsert av den nyfødte?
|
1 minutt
|
Ano-genital avstand og fingerlengde hos den nyfødte
Tidsramme: 15 minutter
|
Korrelasjon av nivået av talgproduksjon hos nyfødt med andre mål (ano-genital avstand, fingerlengder) av androgeneksponering av fosteret under svangerskapet?
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Sebum test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført