Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talgmåling hos nyfødte for å oppdage hypereksponering for androgener

Kilden til PCOS er ukjent. Vår hypotese er at overeksponering for testosteron fra fosteret in utero endrer uttrykket av gener som antas å være involvert i årsaken til PCOS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som påvirker 10-15 % av den kvinnelige befolkningen forårsaker overflødig hår, akne, uregelmessig/fraværende eggløsning, infertilitet og er assosiert med hypertensjon, diabetes, hjerteinfarkt og hjerneslag senere i livet.

Den økonomiske omsorgsrelaterte byrden av syndromet er estimert til 4,36 milliarder dollar/år i USA. Grunnårsaken er ukjent, og selv om de for det meste er familiær, er de fornærmende genene ukjente. Vi tror at overskudd av testosteron, som fosteret utsettes for i løpet av livet i livmoren, forårsaker utvikling av PCOS i voksenlivet. Hvis en mor med PCOS utsetter fosteret sitt for høye testosteronnivåer sammenlignet med en uten PCOS, vil dette være det første trinnet i å bevise utviklingshypotesen for PCOS, og åpne døren for metoder for å forhindre forekomsten av de plagsomme symptomene på PCOS hos voksne liv.

Uten tilgang til fostermiljøet har vi brukt surrogatmålet for talg på huden til den nyfødte, 99 % påvirket av testosteron. Vår pilotstudie (Homburg et al, 2017) brukte absorberende papir for å måle talgutskillelse ved PCOS og kontroller innen 24 timer og 1-24 uker etter fødsel hos mor og baby. Høyere talgproduksjon hos kvinnelige babyer av PCOS-mødre støttet hypotesen vår sterkt.

Det foreliggende forslaget benytter en 30-sekunders, ikke-invasiv, kvantitativ måling av talg (Sebumeter®) hos nyfødte fra PCOS-mødre og kontroller innen 24 timer etter fødselen. Vi vil korrelere resultater med andre funksjoner hos både kvinnelige og mannlige nyfødte som kan tyde på hypereksponering for testosteron og med mors testosteronnivå i blodet. Hvis vi bekrefter funnene fra vår pilotstudie i tråd med utviklingsteorien om PCOS, kan dette brukes innen 24 timer etter fødselen for å forutsi utvikling av PCOS i voksenlivet, indusere tiltak for å forebygge symptomene på PCOS og redusere den enorme helsebelastningen på pasienter og økonomier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner (med og uten diagnose polycystisk ovariesyndrom) i alderen 18-40 år med en ukomplisert enslig graviditet, som føder en baby ved termin (37 ukers svangerskap eller lenger). Kvinner i PCOS-kohorten vil bli definert av ESHRE/ASRM Rotterdam-kriteriene. Kvinner uten tegn på PCOS som føder et barn vil fungere som kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som avslår samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Mors PCOS
Måling av talg hos nyfødte
Andre navn:
  • Talgmålinger
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Ikke-PCOS gravide kvinner
Måling av talg hos nyfødte
Andre navn:
  • Talgmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sebumsekresjon
Tidsramme: 30 sekunder
Har terminbarn av mødre med PCOS betydelig økt talgproduksjon i nyfødtperioden sammenlignet med de fra mødre uten PCOS
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronnivåer hos mor
Tidsramme: 1 minutt
Korrelasjonen mellom mors blodnivåer av androgener under graviditet og mengden talg produsert av den nyfødte?
1 minutt
Ano-genital avstand og fingerlengde hos den nyfødte
Tidsramme: 15 minutter
Korrelasjon av nivået av talgproduksjon hos nyfødt med andre mål (ano-genital avstand, fingerlengder) av androgeneksponering av fosteret under svangerskapet?
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kan deles etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Sebum test

3
Abonnere