Medición de sebo en recién nacidos para detectar hiperexposición a andrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP), que afecta al 10-15 % de la población femenina, provoca exceso de vello, acné, ovulación irregular/ausente, infertilidad y está asociado con hipertensión, diabetes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en etapas posteriores de la vida.
La carga económica del síndrome relacionada con la atención se estima en 4360 millones de dólares al año en los EE. UU. Se desconoce la causa raíz y, aunque en su mayoría es familiar, se desconocen los genes agresores. Creemos que el exceso de testosterona, al que está expuesto el feto durante su vida en el útero, provoca el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico en la vida adulta. Si una madre con SOP expone a su feto a niveles altos de testosterona en comparación con una madre sin SOP, este sería el primer paso para probar la hipótesis del desarrollo del SOP, abriendo la puerta a métodos para prevenir la aparición de los síntomas angustiantes del SOP en adultos. vida.
Sin acceso al entorno fetal, hemos utilizado la medida sustituta del sebo en la piel del recién nacido, influenciado en un 99 % por la testosterona. Nuestro estudio piloto (Homburg et al, 2017) usó papel absorbente para medir la excreción de sebo en PCOS y controles dentro de las 24 horas y 1-24 semanas después del nacimiento en la madre y el bebé. Una mayor producción de sebo en bebés de madres con SOP apoyó firmemente nuestra hipótesis.
La presente propuesta utiliza una medición cuantitativa no invasiva de 30 segundos de sebo (Sebumeter®) en el recién nacido de madres con SOP y controles, dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Correlacionaremos los resultados con otras características tanto en el recién nacido femenino como en el masculino que pueden sugerir una hiperexposición a la testosterona y con los niveles de testosterona materna en la sangre. Si se confirman los hallazgos de nuestro estudio piloto en línea con la teoría del desarrollo del SOP, esto podría usarse dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento para predecir el desarrollo del SOP en la vida adulta, inducir medidas para prevenir los síntomas del SOP y reducir la enorme carga de salud en pacientes y economias
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roy Homburg
- Número de teléfono: 07484608134
- Correo electrónico: royhomburg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: claudia Rapperport
- Número de teléfono: 02085105555
- Correo electrónico: claudia.r@doctors.org.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Reclutamiento
- Homerton Fertility Centre
-
Contacto:
- Claudia Rapperport
- Número de teléfono: 02085105211
- Correo electrónico: claudia.r@doctors.org.uk
-
Contacto:
- Roy Homburg, FROG
- Número de teléfono: 02085105211
- Correo electrónico: royhomburg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres (con y sin diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico) de 18 a 40 años con un embarazo único sin complicaciones, que dan a luz a un bebé a término (37 semanas de gestación o más). Las mujeres en la cohorte PCOS serán definidas por los criterios ESHRE/ASRM Rotterdam. Las mujeres sin signos de PCOS que dan a luz a un bebé a término servirán como grupo de control.
Criterio de exclusión:
Pacientes que declinan el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
SOP materno
|
Medición de sebo en recién nacido
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Embarazadas sin SOP
|
Medición de sebo en recién nacido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secreción de sebo
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
¿Los bebés a término de madres con SOP tienen una producción de sebo significativamente mayor en el período neonatal en comparación con los de madres sin SOP?
|
30 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de testosterona materna
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
¿La correlación entre los niveles de andrógenos en la sangre materna durante el embarazo y la cantidad de sebo producido por el recién nacido?
|
1 minuto
|
|
Distancia anogenital y longitud de los dedos en el recién nacido
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
¿Correlación del nivel de producción de sebo en el recién nacido con otras medidas (distancia anogenital, longitud de los dedos) de la exposición del feto a los andrógenos durante el embarazo?
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de sebo
-
Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, Inc.The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityTerminadoCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido
-
Chinese University of Hong KongMahidol University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... y otros colaboradoresTerminadoNeoplasias colorrectales | Cáncer colonrectal | Adenoma colorrectalHong Kong
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceTerminadoLesiones de tendones | Tensión muscularFrancia