- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065100
Talgmåling hos nyfødte for at påvise hypereksponering for androgener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der påvirker 10-15% af den kvindelige befolkning, forårsager overskydende hår, acne, uregelmæssig/fraværende ægløsning, infertilitet og er forbundet med hypertension, diabetes, hjerteanfald og slagtilfælde senere i livet.
Den økonomiske plejerelaterede byrde af syndromet er anslået til $4,36 milliarder om året i USA. Grundårsagen er ukendt, og selv om de for det meste er familiær, er de fornærmende gener ukendte. Vi mener, at overskydende testosteron, som fosteret udsættes for under sit liv i livmoderen, forårsager udvikling af PCOS i voksenlivet. Hvis en mor med PCOS udsætter sit foster for høje testosteronniveauer sammenlignet med en mor uden PCOS, ville dette være det første skridt i at bevise udviklingshypotesen for PCOS, hvilket åbner døren for metoder til at forhindre forekomsten af de ubehagelige symptomer på PCOS hos voksne liv.
Uden adgang til fostermiljøet har vi brugt surrogatmålet for talg på den nyfødte hud, 99% påvirket af testosteron. Vores pilotundersøgelse (Homburg et al, 2017) brugte absorberende papir til at måle talgudskillelse i PCOS og kontroller inden for 24 timer og 1-24 uger efter fødslen hos mor og baby. Højere talgproduktion hos kvindelige babyer af PCOS-mødre understøttede kraftigt vores hypotese.
Nærværende forslag anvender en 30-sekunders, ikke-invasiv, kvantitativ måling af talg (Sebumeter®) hos nyfødte fra PCOS-mødre og kontroller inden for 24 timer efter fødslen. Vi vil korrelere resultater med andre egenskaber hos både kvindelige og mandlige nyfødte, der kan tyde på hypereksponering for testosteron og med moderens testosteronniveauer i blodet. Hvis man bekræfter resultaterne af vores pilotstudie i overensstemmelse med udviklingsteorien om PCOS, kan dette bruges inden for 24 timer efter fødslen til at forudsige udviklingen af PCOS i voksenlivet, inducere foranstaltninger til at forebygge symptomerne på PCOS og reducere den enorme sundhedsbyrde på patienter og økonomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roy Homburg
- Telefonnummer: 07484608134
- E-mail: royhomburg@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105555
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Rekruttering
- Homerton Fertility Centre
-
Kontakt:
- Claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105211
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
-
Kontakt:
- Roy Homburg, FROG
- Telefonnummer: 02085105211
- E-mail: royhomburg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder (med og uden diagnosen polycystisk ovariesyndrom) i alderen 18-40 år med en ukompliceret singleton-graviditet, som føder en baby ved termin (37 ugers graviditet eller længere). Kvinder i PCOS-kohorten vil blive defineret af ESHRE/ASRM Rotterdam-kriterierne. Kvinder uden tegn på PCOS, der føder et barn, vil fungere som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der afslår samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Moder PCOS
|
Måling af talg hos nyfødte
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Ikke-PCOS gravide kvinder
|
Måling af talg hos nyfødte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sebumsekretion
Tidsramme: 30 sekunder
|
Har fuldendte babyer af mødre med PCOS signifikant øget talgproduktion i den neonatale periode sammenlignet med børn fra mødre uden PCOS
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens testosteronniveauer
Tidsramme: 1 minut
|
Korrelationen mellem moderens blodniveauer af androgener under graviditeten og mængden af talg produceret af den nyfødte?
|
1 minut
|
|
Ano-genital afstand og fingerlængde hos den nyfødte
Tidsramme: 15 minutter
|
Korrelation af niveauet af talgproduktion hos den nyfødte med andre mål (ano-genital afstand, fingerlængder) af androgeneksponering af fosteret under graviditeten?
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sebum test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet