Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talgmåling hos nyfødte for at påvise hypereksponering for androgener

Kilden til PCOS er ukendt. Vores hypotese er, at overeksponering for testosteron fra fosteret in utero ændrer ekspressionen af ​​gener, der menes at være involveret i årsagen til PCOS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der påvirker 10-15% af den kvindelige befolkning, forårsager overskydende hår, acne, uregelmæssig/fraværende ægløsning, infertilitet og er forbundet med hypertension, diabetes, hjerteanfald og slagtilfælde senere i livet.

Den økonomiske plejerelaterede byrde af syndromet er anslået til $4,36 milliarder om året i USA. Grundårsagen er ukendt, og selv om de for det meste er familiær, er de fornærmende gener ukendte. Vi mener, at overskydende testosteron, som fosteret udsættes for under sit liv i livmoderen, forårsager udvikling af PCOS i voksenlivet. Hvis en mor med PCOS udsætter sit foster for høje testosteronniveauer sammenlignet med en mor uden PCOS, ville dette være det første skridt i at bevise udviklingshypotesen for PCOS, hvilket åbner døren for metoder til at forhindre forekomsten af ​​de ubehagelige symptomer på PCOS hos voksne liv.

Uden adgang til fostermiljøet har vi brugt surrogatmålet for talg på den nyfødte hud, 99% påvirket af testosteron. Vores pilotundersøgelse (Homburg et al, 2017) brugte absorberende papir til at måle talgudskillelse i PCOS og kontroller inden for 24 timer og 1-24 uger efter fødslen hos mor og baby. Højere talgproduktion hos kvindelige babyer af PCOS-mødre understøttede kraftigt vores hypotese.

Nærværende forslag anvender en 30-sekunders, ikke-invasiv, kvantitativ måling af talg (Sebumeter®) hos nyfødte fra PCOS-mødre og kontroller inden for 24 timer efter fødslen. Vi vil korrelere resultater med andre egenskaber hos både kvindelige og mandlige nyfødte, der kan tyde på hypereksponering for testosteron og med moderens testosteronniveauer i blodet. Hvis man bekræfter resultaterne af vores pilotstudie i overensstemmelse med udviklingsteorien om PCOS, kan dette bruges inden for 24 timer efter fødslen til at forudsige udviklingen af ​​PCOS i voksenlivet, inducere foranstaltninger til at forebygge symptomerne på PCOS og reducere den enorme sundhedsbyrde på patienter og økonomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder (med og uden diagnosen polycystisk ovariesyndrom) i alderen 18-40 år med en ukompliceret singleton-graviditet, som føder en baby ved termin (37 ugers graviditet eller længere). Kvinder i PCOS-kohorten vil blive defineret af ESHRE/ASRM Rotterdam-kriterierne. Kvinder uden tegn på PCOS, der føder et barn, vil fungere som kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der afslår samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Moder PCOS
Måling af talg hos nyfødte
Andre navne:
  • Talgmålinger
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Ikke-PCOS gravide kvinder
Måling af talg hos nyfødte
Andre navne:
  • Talgmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sebumsekretion
Tidsramme: 30 sekunder
Har fuldendte babyer af mødre med PCOS signifikant øget talgproduktion i den neonatale periode sammenlignet med børn fra mødre uden PCOS
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens testosteronniveauer
Tidsramme: 1 minut
Korrelationen mellem moderens blodniveauer af androgener under graviditeten og mængden af ​​talg produceret af den nyfødte?
1 minut
Ano-genital afstand og fingerlængde hos den nyfødte
Tidsramme: 15 minutter
Korrelation af niveauet af talgproduktion hos den nyfødte med andre mål (ano-genital afstand, fingerlængder) af androgeneksponering af fosteret under graviditeten?
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Må deles efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Sebum test

Abonner