- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065100
Talgmätning hos nyfödda för att upptäcka överexponering för androgener
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som drabbar 10-15 % av den kvinnliga befolkningen orsakar överflödigt hår, akne, oregelbunden/frånvarande ägglossning, infertilitet och är associerat med högt blodtryck, diabetes, hjärtinfarkt och stroke senare i livet.
Den ekonomiska vårdrelaterade bördan av syndromet uppskattas till 4,36 miljarder dollar/år i USA. Grundorsaken är okänd och även om den mestadels är familjär, är de kränkande generna okända. Vi tror att överskott av testosteron, som fostret exponeras för under sitt liv i livmodern, orsakar utveckling av PCOS i vuxenlivet. Om en mamma med PCOS utsätter sitt foster för höga testosteronnivåer jämfört med en mamma utan PCOS, skulle detta vara det första steget i att bevisa utvecklingshypotesen för PCOS, vilket öppnar dörren för metoder för att förhindra uppkomsten av de plågsamma symptomen på PCOS hos vuxna liv.
Utan tillgång till fostermiljön har vi använt surrogatmåttet för talg på huden på den nyfödda, 99% påverkad av testosteron. Vår pilotstudie (Homburg et al, 2017) använde absorberande papper för att mäta talgutsöndring i PCOS och kontroller inom 24 timmar och 1-24 veckor efter födseln hos mor och barn. Högre talgproduktion hos kvinnliga bebisar till PCOS-mödrar stödde starkt vår hypotes.
Det föreliggande förslaget använder en 30-sekunders, icke-invasiv, kvantitativ mätning av talg (Sebumeter®) hos nyfödda från PCOS-mödrar och kontroller, inom 24 timmar efter födseln. Vi kommer att korrelera resultat med andra egenskaper hos både kvinnliga och manliga nyfödda som kan tyda på hyperexponering för testosteron och med moderns testosteronnivåer i blodet. Om resultaten från vår pilotstudie bekräftas i linje med utvecklingsteorin om PCOS, kan detta användas inom 24 timmar efter födseln för att förutsäga utvecklingen av PCOS i vuxenlivet, inducera åtgärder för att förebygga symtomen på PCOS och minska den enorma hälsobördan på patienter och ekonomi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roy Homburg
- Telefonnummer: 07484608134
- E-post: royhomburg@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: claudia.r@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Rekrytering
- Homerton Fertility Centre
-
Kontakt:
- Claudia Rapperport
- Telefonnummer: 02085105211
- E-post: claudia.r@doctors.org.uk
-
Kontakt:
- Roy Homburg, FROG
- Telefonnummer: 02085105211
- E-post: royhomburg@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor (med och utan diagnos av polycystiskt ovariesyndrom) i åldern 18-40 med en okomplicerad singelgraviditet, som föder ett barn vid termin (37 veckors graviditet eller längre). Kvinnor i PCOS-kohorten kommer att definieras av ESHRE/ASRM Rotterdam-kriterierna. Kvinnor utan tecken på PCOS som föder ett barn kommer att fungera som kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
Patienter som tackar nej till samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Moderns PCOS
|
Mätning av talg hos nyfödd
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförare
Icke-PCOS gravida kvinnor
|
Mätning av talg hos nyfödd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sebumsekretion
Tidsram: 30 sekunder
|
Har fullgångna barn till mödrar med PCOS signifikant ökad talgproduktion under neonatalperioden jämfört med de från mödrar utan PCOS
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternal testosteronnivåer
Tidsram: 1 minut
|
Korrelationen mellan moderns blodnivåer av androgener under graviditeten och mängden talg som produceras av den nyfödda?
|
1 minut
|
Ano-genitalt avstånd och fingerlängd hos den nyfödda
Tidsram: 15 minuter
|
Korrelation av nivån av talgproduktion hos den nyfödda med andra mått (ano-genitalt avstånd, fingerlängder) av androgenexponering av fostret under graviditeten?
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Talgtest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark