Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talgmätning hos nyfödda för att upptäcka överexponering för androgener

Källan till PCOS är okänd. Vår hypotes är att överexponering för testosteron hos fostret i livmodern förändrar uttrycket av gener som tros vara involverade i orsaken till PCOS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som drabbar 10-15 % av den kvinnliga befolkningen orsakar överflödigt hår, akne, oregelbunden/frånvarande ägglossning, infertilitet och är associerat med högt blodtryck, diabetes, hjärtinfarkt och stroke senare i livet.

Den ekonomiska vårdrelaterade bördan av syndromet uppskattas till 4,36 miljarder dollar/år i USA. Grundorsaken är okänd och även om den mestadels är familjär, är de kränkande generna okända. Vi tror att överskott av testosteron, som fostret exponeras för under sitt liv i livmodern, orsakar utveckling av PCOS i vuxenlivet. Om en mamma med PCOS utsätter sitt foster för höga testosteronnivåer jämfört med en mamma utan PCOS, skulle detta vara det första steget i att bevisa utvecklingshypotesen för PCOS, vilket öppnar dörren för metoder för att förhindra uppkomsten av de plågsamma symptomen på PCOS hos vuxna liv.

Utan tillgång till fostermiljön har vi använt surrogatmåttet för talg på huden på den nyfödda, 99% påverkad av testosteron. Vår pilotstudie (Homburg et al, 2017) använde absorberande papper för att mäta talgutsöndring i PCOS och kontroller inom 24 timmar och 1-24 veckor efter födseln hos mor och barn. Högre talgproduktion hos kvinnliga bebisar till PCOS-mödrar stödde starkt vår hypotes.

Det föreliggande förslaget använder en 30-sekunders, icke-invasiv, kvantitativ mätning av talg (Sebumeter®) hos nyfödda från PCOS-mödrar och kontroller, inom 24 timmar efter födseln. Vi kommer att korrelera resultat med andra egenskaper hos både kvinnliga och manliga nyfödda som kan tyda på hyperexponering för testosteron och med moderns testosteronnivåer i blodet. Om resultaten från vår pilotstudie bekräftas i linje med utvecklingsteorin om PCOS, kan detta användas inom 24 timmar efter födseln för att förutsäga utvecklingen av PCOS i vuxenlivet, inducera åtgärder för att förebygga symtomen på PCOS och minska den enorma hälsobördan på patienter och ekonomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 minuter till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor (med och utan diagnos av polycystiskt ovariesyndrom) i åldern 18-40 med en okomplicerad singelgraviditet, som föder ett barn vid termin (37 veckors graviditet eller längre). Kvinnor i PCOS-kohorten kommer att definieras av ESHRE/ASRM Rotterdam-kriterierna. Kvinnor utan tecken på PCOS som föder ett barn kommer att fungera som kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

Patienter som tackar nej till samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Moderns PCOS
Mätning av talg hos nyfödd
Andra namn:
  • Talgmått
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförare
Icke-PCOS gravida kvinnor
Mätning av talg hos nyfödd
Andra namn:
  • Talgmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sebumsekretion
Tidsram: 30 sekunder
Har fullgångna barn till mödrar med PCOS signifikant ökad talgproduktion under neonatalperioden jämfört med de från mödrar utan PCOS
30 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal testosteronnivåer
Tidsram: 1 minut
Korrelationen mellan moderns blodnivåer av androgener under graviditeten och mängden talg som produceras av den nyfödda?
1 minut
Ano-genitalt avstånd och fingerlängd hos den nyfödda
Tidsram: 15 minuter
Korrelation av nivån av talgproduktion hos den nyfödda med andra mått (ano-genitalt avstånd, fingerlängder) av androgenexponering av fostret under graviditeten?
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Får dela efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Talgtest

3
Prenumerera