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Talgmessung bei Neugeborenen zur Erkennung einer Überexposition gegenüber Androgenen

17. Juni 2022 aktualisiert von: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Die Quelle von PCOS ist unbekannt. Unsere Hypothese ist, dass eine übermäßige Exposition gegenüber Testosteron des Fötus in der Gebärmutter die Expression von Genen verändert, von denen angenommen wird, dass sie an der Ursache von PCOS beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), das 10–15 % der weiblichen Bevölkerung betrifft, verursacht übermäßiges Haar, Akne, unregelmäßigen/ausbleibenden Eisprung, Unfruchtbarkeit und wird im späteren Leben mit Bluthochdruck, Diabetes, Herzinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht.

Die wirtschaftliche Belastung durch das Syndrom wird in den USA auf 4,36 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Die Grundursache ist unbekannt und obwohl meist familiär, sind die beleidigenden Gene unbekannt. Wir glauben, dass überschüssiges Testosteron, dem der Fötus während seines Lebens im Mutterleib ausgesetzt ist, die Entwicklung von PCOS im Erwachsenenalter verursacht. Wenn eine Mutter mit PCOS ihren Fötus im Vergleich zu einer ohne PCOS hohen Testosteronspiegeln aussetzt, wäre dies der erste Schritt, um die Entwicklungshypothese für PCOS zu beweisen, und würde die Tür zu Methoden öffnen, um das Auftreten der belastenden Symptome von PCOS bei Erwachsenen zu verhindern Leben.

Ohne Zugang zur fötalen Umgebung haben wir das zu 99 % von Testosteron beeinflusste Ersatzmaß für Talg auf der Haut des Neugeborenen verwendet. Unsere Pilotstudie (Homburg et al., 2017) verwendete saugfähiges Papier, um die Talgausscheidung bei PCOS und Kontrollen innerhalb von 24 Stunden und 1–24 Wochen nach der Geburt bei Mutter und Kind zu messen. Eine höhere Talgproduktion bei weiblichen Babys von PCOS-Müttern unterstützte unsere Hypothese stark.

Der vorliegende Vorschlag verwendet eine 30-sekündige, nicht-invasive, quantitative Talgmessung (Sebumeter®) bei Neugeborenen von PCOS-Müttern und Kontrollpersonen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Wir werden die Ergebnisse mit anderen Merkmalen sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Neugeborenen korrelieren, die auf eine übermäßige Exposition gegenüber Testosteron hindeuten können, und mit den Testosteronspiegeln der Mutter im Blut. Wenn sich die Ergebnisse unserer Pilotstudie im Einklang mit der Entwicklungstheorie von PCOS bestätigen, könnte dies innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt verwendet werden, um die Entwicklung von PCOS im Erwachsenenalter vorherzusagen, Maßnahmen zur Vorbeugung der Symptome von PCOS einzuleiten und die enorme gesundheitliche Belastung zu reduzieren Patienten und Wirtschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen (mit und ohne Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms) im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die ein Kind am Termin (37. Schwangerschaftswoche oder länger) zur Welt bringen. Frauen in der PCOS-Kohorte werden anhand der ESHRE/ASRM Rotterdam-Kriterien definiert. Frauen ohne Anzeichen von PCOS, die ein termingerechtes Baby zur Welt bringen, dienen als Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Mütterliches PCOS
Diagnosetest: Talgtest
Talgmessung bei neugeborenen
Andere Namen:
  • Talgmessungen
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Nicht-PCOS-Schwangere
Diagnosetest: Talgtest
Talgmessung bei neugeborenen
Andere Namen:
  • Talgmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talgsekretion
Zeitfenster: 30 Sekunden
Haben termingerechte Babys von Müttern mit PCOS in der Neugeborenenzeit eine signifikant erhöhte Talgproduktion im Vergleich zu Müttern ohne PCOS?
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Testosteronspiegel
Zeitfenster: 1 Minute
Die Korrelation zwischen den Androgenspiegeln der Mutter im Blut während der Schwangerschaft und der vom Neugeborenen produzierten Talgmenge?
1 Minute
Ano-genitaler Abstand und Fingerlänge beim Neugeborenen
Zeitfenster: 15 Minuten
Korrelation der Höhe der Talgproduktion beim Neugeborenen mit anderen Maßen (anogenitaler Abstand, Fingerlänge) der Androgenexposition des Fötus während der Schwangerschaft?
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Darf nach Veröffentlichung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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