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アンドロゲンへの過剰暴露を検出するための新生児の皮脂測定

PCOSの原因は不明です。 私たちの仮説は、子宮内で胎児がテストステロンに過剰にさらされると、PCOS の原因に関与すると考えられている遺伝子の発現が変化するというものです。

調査の概要

詳細な説明

女性人口の 10 ~ 15% に影響を与える多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、過剰な髪、にきび、不規則/無排卵、不妊症を引き起こし、その後の人生で高血圧、糖尿病、心臓発作、脳卒中と関連しています。

この症候群の経済的ケア関連の負担は、米国では年間 43 億 6000 万ドルと推定されています。 根本的な原因は不明であり、ほとんどが家族性ですが、原因となる遺伝子は不明です。 私たちは、胎内で胎児がさらされる過剰なテストステロンが成人期に PCOS の発症を引き起こすと考えています。 PCOSの母親が胎児をPCOSのない母親と比較して高いテストステロンレベルにさらす場合、これはPCOSの発達仮説を証明する最初のステップであり、成人のPCOSの悲惨な症状の出現を防ぐ方法への扉を開く.人生。

胎児の環境にアクセスできないため、テストステロンの影響を受ける 99% の新生児の皮膚の皮脂の代理測定値を使用しました。 私たちのパイロット研究 (Homburg et al, 2017) では、母親と赤ちゃんの出生後 24 時間と 1 ~ 24 週間以内に PCOS とコントロールの皮脂排泄を測定するために吸収紙を使用しました。 PCOSの母親の女性の赤ちゃんの皮脂産生が高いことは、私たちの仮説を強く支持しました.

現在の提案は、出生後 24 時間以内の、PCOS の母親とコントロールからの新生児の皮脂の 30 秒間の非侵襲的な定量的測定 (Sebumeter®) を利用しています。 結果を、テストステロンへの過剰曝露を示唆する可能性のある女性と男性の両方の新生児の他の特徴と、および血中の母体のテストステロンレベルと相関させます. PCOSの発達理論に沿ってパイロット研究の結果を確認する場合、これを生後24時間以内に使用して、成人期のPCOSの発症を予測し、PCOSの症状を予防するための措置を誘導し、巨大な健康負担を軽減することができます.患者と経済

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30分~1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

正期産(妊娠 37 週以上)で出産する、合併症のない単胎妊娠の 18~40 歳の女性(多嚢胞性卵巣症候群の診断の有無にかかわらず)。 PCOS コホートの女性は、ESHRE/ASRM ロッテルダム基準によって定義されます。 満期産の赤ちゃんを出産する PCOS の兆候のない女性は、対照群として機能します。

除外基準:

同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
母体のPCOS
新生児の皮脂測定
他の名前:
  • 皮脂測定
ACTIVE_COMPARATOR:コンパレーター
非 PCOS 妊婦
新生児の皮脂測定
他の名前:
  • 皮脂測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮脂分泌
時間枠:30秒
PCOSの母親の正期産児は、PCOSのない母親の赤ちゃんと比較して、新生児期の皮脂分泌量が大幅に増加していますか
30秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体のテストステロン値
時間枠:1分
妊娠中の母体血中アンドロゲン濃度と新生児の皮脂量との相関関係は?
1分
新生児の肛門性器の距離と指の長さ
時間枠:15分
新生児の皮脂産生レベルと、妊娠中の胎児のアンドロゲン曝露の他の尺度 (肛門性器の距離、指の長さ) との相関関係は?
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Roy Homburg、Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開後に共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

皮脂テストの臨床試験

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