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Medição de sebo em recém-nascidos para detectar hiperexposição a andrógenos

17 de junho de 2022 atualizado por: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
A origem da SOP é desconhecida. Nossa hipótese é que a superexposição à testosterona do feto in utero altera a expressão de genes que se acredita estarem envolvidos na causa da SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) que afeta 10-15% da população feminina causa excesso de cabelo, acne, ovulação irregular/ausente, infertilidade e está associada a hipertensão, diabetes, ataques cardíacos e derrames mais tarde na vida.

A carga econômica da síndrome relacionada ao cuidado é estimada em US$ 4,36 bilhões/ano nos EUA. A causa raiz é desconhecida e, embora principalmente familiar, os genes agressores são desconhecidos. Acreditamos que o excesso de testosterona, ao qual o feto é exposto durante sua vida no útero, causa o desenvolvimento da SOP na vida adulta. Se uma mãe com SOP expõe seu feto a altos níveis de testosterona em comparação com um sem SOP, este seria o primeiro passo para provar a hipótese de desenvolvimento da SOP, abrindo a porta para métodos para prevenir o aparecimento dos sintomas angustiantes da SOP em adultos vida.

Sem acesso ao ambiente fetal, utilizamos a medida substituta do sebo na pele do recém-nascido, 99% influenciado pela testosterona. Nosso estudo piloto (Homburg et al, 2017) usou papel absorvente para medir a excreção de sebo na SOP e controles dentro de 24 horas e 1-24 semanas após o nascimento na mãe e no bebê. A maior produção de sebo em bebês do sexo feminino de mães com SOP apoiou fortemente nossa hipótese.

A presente proposta utiliza uma medição quantitativa não invasiva de 30 segundos de sebo (Sebumeter®) no recém-nascido de mães com SOP e controles, dentro de 24 horas após o nascimento. Correlacionaremos os resultados com outras características em recém-nascidos femininos e masculinos que possam sugerir hiperexposição à testosterona e com os níveis maternos de testosterona no sangue. Se confirmar os achados de nosso estudo piloto de acordo com a teoria do desenvolvimento da SOP, isso pode ser usado dentro de 24 horas após o nascimento para prever o desenvolvimento da SOP na vida adulta, induzir medidas para prevenir os sintomas da SOP e reduzir o enorme fardo para a saúde pacientes e economias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres (com e sem diagnóstico de síndrome do ovário policístico) com idade entre 18 e 40 anos com gravidez única sem complicações, que dão à luz a termo (37 semanas de gestação ou mais). As mulheres na coorte de SOP serão definidas pelos critérios ESHRE/ASRM Rotterdam. As mulheres sem sinais de SOP que dão à luz a termo servirão como grupo de controle.

Critério de exclusão:

Pacientes que recusam o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
SOP materna
Teste de diagnostico: Teste de sebo
Medindo o sebo no recém-nascido
Outros nomes:
  • Medições de sebo
ACTIVE_COMPARATOR: Comaprator
Grávidas sem SOP
Teste de diagnostico: Teste de sebo
Medindo o sebo no recém-nascido
Outros nomes:
  • Medições de sebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de sebo
Prazo: 30 segundos
Os bebês nascidos a termo de mães com SOP aumentaram significativamente a produção de sebo no período neonatal em comparação com os de mães sem SOP
30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de testosterona materna
Prazo: 1 minuto
A correlação entre os níveis sanguíneos maternos de andrógenos durante a gravidez e a quantidade de sebo produzida pelo recém-nascido?
1 minuto
Distância anogenital e comprimento dos dedos no recém-nascido
Prazo: 15 minutos
Correlação do nível de produção de sebo no recém-nascido com outras medidas (distância anogenital, comprimento dos dedos) da exposição androgênica do feto durante a gravidez?
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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