- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065100
Talin mittaus vastasyntyneellä androgeenien liikaaltistumisen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), joka vaikuttaa 10-15 %:iin naisväestöstä, aiheuttaa liikakarvoja, aknea, epäsäännöllistä/poissa olevaa ovulaatiota, hedelmättömyyttä ja liittyy kohonneeseen verenpaineeseen, diabetekseen, sydänkohtauksiin ja aivohalvaukseen myöhemmällä iällä.
Oireyhtymän taloudelliseen hoitoon liittyvän taakan arvioidaan olevan Yhdysvalloissa 4,36 miljardia dollaria vuodessa. Perimmäinen syy on tuntematon, ja vaikka enimmäkseen familiaalinen, loukkaavia geenejä ei tunneta. Uskomme, että ylimääräinen testosteroni, jolle sikiö altistuu kohdussa eläessään, aiheuttaa PCOS:n kehittymistä aikuisiässä. Jos PCOS-äiti altistaa sikiönsä korkealle testosteronitasolle verrattuna sellaiseen, jolla ei ole PCOS:ää, tämä olisi ensimmäinen askel PCOS:n kehityshypoteesin todistamisessa, mikä avaa oven menetelmille, joilla estetään PCOS:n ahdistavien oireiden ilmaantuminen aikuisilla. elämää.
Koska meillä ei ole pääsyä sikiön ympäristöön, olemme käyttäneet vastasyntyneen ihon talin korvikemittausta, johon testosteroni vaikuttaa 99-prosenttisesti. Pilottitutkimuksemme (Homburg et al, 2017) käytti imukykyistä paperia talinerityksen mittaamiseen PCOS:ssä ja kontrollissa 24 tunnin ja 1-24 viikon sisällä syntymästä äidillä ja vauvalla. Korkeampi talintuotanto PCOS-äitien naisten vauvoilla tuki vahvasti hypoteesiamme.
Tässä ehdotuksessa käytetään 30 sekunnin, ei-invasiivista, kvantitatiivista talinmittausta (Sebumeter®) vastasyntyneillä PCOS-äideiltä ja verrokkeilta 24 tunnin sisällä syntymästä. Korreloimme tuloksia sekä naisten että miesten vastasyntyneiden muiden ominaisuuksien kanssa, jotka voivat viitata liialliseen testosteronialtistumiseen ja äidin veren testosteronitasoihin. Jos pilottitutkimuksemme tulokset vahvistetaan PCOS:n kehitysteorian mukaisesti, sitä voitaisiin käyttää 24 tunnin sisällä syntymästä ennustamaan PCOS:n kehittymistä aikuisiässä, saamaan aikaan toimenpiteitä PCOS:n oireiden ehkäisemiseksi ja vähentämään valtavaa terveystaakkaa. potilaita ja talouksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy Homburg
- Puhelinnumero: 07484608134
- Sähköposti: royhomburg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: claudia Rapperport
- Puhelinnumero: 02085105555
- Sähköposti: claudia.r@doctors.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Rekrytointi
- Homerton Fertility Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Rapperport
- Puhelinnumero: 02085105211
- Sähköposti: claudia.r@doctors.org.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Homburg, FROG
- Puhelinnumero: 02085105211
- Sähköposti: royhomburg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–40-vuotiaat naiset (munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnoosilla tai ilman), joilla on komplisoitumaton yksittäinen raskaus ja jotka synnyttävät lapsen kesken (37 raskausviikkoa tai kauemmin). PCOS-kohortin naiset määritellään ESHRE/ASRM Rotterdam -kriteerien mukaan. Naiset, joilla ei ole PCOS-oireita ja jotka synnyttävät lapsen, toimivat kontrolliryhmänä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Äidin PCOS
|
Talin mittaus vastasyntyneellä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comaprator
Ei-PCOS-raskaana olevat naiset
|
Talin mittaus vastasyntyneellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talin eritys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Onko PCOS:stä kärsivien äitien aikana syntyneet vauvat lisänneet talineritystä merkittävästi vastasyntyneen aikana verrattuna äideillä, joilla ei ole PCOS:ää
|
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin testosteronitasot
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Korrelaatio äidin veren androgeenitasojen raskauden aikana ja vastasyntyneen talin määrän välillä?
|
1 minuutti
|
|
Sukupuolielinten välinen etäisyys ja sormen pituus vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vastasyntyneen talin tuotannon tason korrelaatio muiden sikiön androgeenialtistuksen mittareiden kanssa (anno-sukupuolielinten välinen etäisyys, sormien pituus) raskauden aikana?
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Talitesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis