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Mesure du sébum chez le nouveau-né pour détecter l'hyperexposition aux androgènes

17 juin 2022 mis à jour par: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
La source du SOPK est inconnue. Notre hypothèse est que la surexposition à la testostérone du fœtus in utero altère l'expression des gènes supposés être impliqués dans la cause du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) affectant 10 à 15 % de la population féminine provoque une pilosité excessive, de l'acné, une ovulation irrégulière/absente, l'infertilité et est associé à l'hypertension, au diabète, aux crises cardiaques et aux accidents vasculaires cérébraux plus tard dans la vie.

Le fardeau économique lié aux soins du syndrome est estimé à 4,36 milliards de dollars par an aux États-Unis. La cause profonde est inconnue et bien que principalement familiale, les gènes incriminés sont inconnus. Nous pensons que l'excès de testostérone, auquel le fœtus est exposé au cours de sa vie dans l'utérus, provoque le développement du SOPK à l'âge adulte. Si une mère atteinte du SOPK expose son fœtus à des niveaux élevés de testostérone par rapport à une mère sans SOPK, ce serait la première étape pour prouver l'hypothèse développementale du SOPK, ouvrant la porte à des méthodes pour prévenir l'apparition des symptômes pénibles du SOPK chez l'adulte. vie.

Sans accès à l'environnement fœtal, nous avons utilisé la mesure de substitution du sébum sur la peau du nouveau-né, influencé à 99% par la testostérone. Notre étude pilote (Homburg et al, 2017) a utilisé du papier absorbant pour mesurer l'excrétion de sébum dans le SOPK et les témoins dans les 24 heures et 1 à 24 semaines après la naissance chez la mère et le bébé. Une production de sébum plus élevée chez les bébés femelles de mères SOPK a fortement soutenu notre hypothèse.

La présente proposition utilise une mesure quantitative non invasive de 30 secondes du sébum (Sebumeter®) chez le nouveau-né de mères SOPK et de témoins, dans les 24 heures suivant la naissance. Nous corrélerons les résultats avec d'autres caractéristiques chez les nouveau-nés de sexe féminin et masculin qui peuvent suggérer une hyperexposition à la testostérone et avec les niveaux de testostérone maternelle dans le sang. Si confirmant les résultats de notre étude pilote conformément à la théorie du développement du SOPK, cela pourrait être utilisé dans les 24 heures suivant la naissance pour prédire le développement du SOPK à l'âge adulte, induire des mesures pour prévenir les symptômes du SOPK et réduire l'énorme fardeau de santé sur patients et économies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Femmes (avec et sans diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques) âgées de 18 à 40 ans avec une grossesse unique sans complication, qui accouchent à terme (37 semaines de gestation ou plus). Les femmes de la cohorte SOPK seront définies par les critères ESHRE/ASRM de Rotterdam. Les femmes sans signes de SOPK qui accouchent à terme serviront de groupe témoin.

Critère d'exclusion:

Patients qui refusent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
SOPK maternel
Test diagnostique: Test de sébum
Mesurer le sébum chez le nouveau-né
Autres noms:
  • Mesures de sébum
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Femmes enceintes sans SOPK
Test diagnostique: Test de sébum
Mesurer le sébum chez le nouveau-né
Autres noms:
  • Mesures de sébum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion de sébum
Délai: 30 secondes
Les bébés nés à terme de mères atteintes de SOPK ont-ils une production de sébum significativement accrue pendant la période néonatale par rapport à ceux de mères sans SOPK ?
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de testostérone maternelle
Délai: 1 minute
La corrélation entre les taux sanguins maternels d'androgènes pendant la grossesse et la quantité de sébum produite par le nouveau-né ?
1 minute
Distance ano-génitale et longueur des doigts chez le nouveau-né
Délai: 15 minutes
Corrélation du niveau de production de sébum chez le nouveau-né avec d'autres mesures (distance ano-génitale, longueur des doigts) de l'exposition aux androgènes du fœtus pendant la grossesse ?
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (RÉEL)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut partager après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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