- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065100
Измерение кожного сала у новорожденных для выявления чрезмерного воздействия андрогенов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), поражающий 10-15% женского населения, вызывает избыточное оволосение, акне, нерегулярную/отсутствующую овуляцию, бесплодие и связан с гипертонией, диабетом, сердечными приступами и инсультом в более позднем возрасте.
Бремя синдрома, связанное с экономическим уходом, оценивается в 4,36 миллиарда долларов в год в США. Первопричина неизвестна, и, хотя в основном это семейная болезнь, гены-нарушители неизвестны. Мы считаем, что избыток тестостерона, которому подвергается плод во время его жизни в утробе матери, вызывает развитие СПКЯ во взрослой жизни. Если мать с СПКЯ подвергает свой плод воздействию более высокого уровня тестостерона по сравнению с матерью без СПКЯ, это будет первым шагом в доказательстве гипотезы развития СПКЯ, открывая двери для методов предотвращения появления неприятных симптомов СПКЯ у взрослых. жизнь.
Не имея доступа к среде плода, мы использовали суррогатную меру кожного сала на коже новорожденного, на 99% зависящую от тестостерона. В нашем пилотном исследовании (Homburg et al, 2017) использовалась впитывающая бумага для измерения выделения кожного сала при СПКЯ и контрольной группе в течение 24 часов и 1–24 недель после рождения у матери и ребенка. Более высокая выработка кожного сала у младенцев женского пола от матерей с СПКЯ убедительно подтверждает нашу гипотезу.
В настоящем предложении используется 30-секундное неинвазивное количественное измерение кожного сала (Sebumeter®) у новорожденных от матерей с СПКЯ и контрольной группы в течение 24 часов после рождения. Мы будем сопоставлять результаты с другими особенностями новорожденных как женского, так и мужского пола, которые могут свидетельствовать о чрезмерном воздействии тестостерона, и с уровнями тестостерона в крови матери. Если результаты нашего пилотного исследования подтвердятся в соответствии с теорией развития СПКЯ, это можно будет использовать в течение 24 часов после рождения для прогнозирования развития СПКЯ во взрослой жизни, принятия мер по предотвращению симптомов СПКЯ и снижения огромной нагрузки на здоровье детей. пациенты и экономика
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roy Homburg
- Номер телефона: 07484608134
- Электронная почта: royhomburg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: claudia Rapperport
- Номер телефона: 02085105555
- Электронная почта: claudia.r@doctors.org.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Рекрутинг
- Homerton Fertility Centre
-
Контакт:
- Claudia Rapperport
- Номер телефона: 02085105211
- Электронная почта: claudia.r@doctors.org.uk
-
Контакт:
- Roy Homburg, FROG
- Номер телефона: 02085105211
- Электронная почта: royhomburg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины (с диагнозом синдрома поликистозных яичников и без него) в возрасте 18-40 лет с неосложненной одноплодной беременностью, родившие ребенка в срок (37 недель гестации и более). Женщины в когорте СПКЯ будут определяться критериями ESHRE/ASRM Rotterdam. Женщины без признаков СПКЯ, родившие доношенного ребенка, будут служить контрольной группой.
Критерий исключения:
Пациенты, отказывающиеся от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Материнский СПКЯ
|
Измерение кожного сала у новорожденного
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компратор
Беременные женщины без СПКЯ
|
Измерение кожного сала у новорожденного
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция кожного сала
Временное ограничение: 30 секунд
|
У доношенных детей от матерей с СПКЯ значительно повышено выделение кожного сала в неонатальном периоде по сравнению с детьми от матерей без СПКЯ?
|
30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестостерона у матери
Временное ограничение: 1 минута
|
Корреляция между уровнем андрогенов в крови матери во время беременности и количеством кожного сала, вырабатываемого новорожденным?
|
1 минута
|
|
Аногенитальное расстояние и длина пальцев у новорожденного
Временное ограничение: 15 минут
|
Корреляция уровня продукции кожного сала у новорожденного с другими показателями (аногенитальное расстояние, длина пальцев) воздействия андрогенов на плод во время беременности?
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистоза яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Тест кожного сала
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды