Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение кожного сала у новорожденных для выявления чрезмерного воздействия андрогенов

17 июня 2022 г. обновлено: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Источник СПКЯ неизвестен. Наша гипотеза состоит в том, что чрезмерное воздействие тестостерона на плод внутриутробно изменяет экспрессию генов, которые, как считается, участвуют в причине СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), поражающий 10-15% женского населения, вызывает избыточное оволосение, акне, нерегулярную/отсутствующую овуляцию, бесплодие и связан с гипертонией, диабетом, сердечными приступами и инсультом в более позднем возрасте.

Бремя синдрома, связанное с экономическим уходом, оценивается в 4,36 миллиарда долларов в год в США. Первопричина неизвестна, и, хотя в основном это семейная болезнь, гены-нарушители неизвестны. Мы считаем, что избыток тестостерона, которому подвергается плод во время его жизни в утробе матери, вызывает развитие СПКЯ во взрослой жизни. Если мать с СПКЯ подвергает свой плод воздействию более высокого уровня тестостерона по сравнению с матерью без СПКЯ, это будет первым шагом в доказательстве гипотезы развития СПКЯ, открывая двери для методов предотвращения появления неприятных симптомов СПКЯ у взрослых. жизнь.

Не имея доступа к среде плода, мы использовали суррогатную меру кожного сала на коже новорожденного, на 99% зависящую от тестостерона. В нашем пилотном исследовании (Homburg et al, 2017) использовалась впитывающая бумага для измерения выделения кожного сала при СПКЯ и контрольной группе в течение 24 часов и 1–24 недель после рождения у матери и ребенка. Более высокая выработка кожного сала у младенцев женского пола от матерей с СПКЯ убедительно подтверждает нашу гипотезу.

В настоящем предложении используется 30-секундное неинвазивное количественное измерение кожного сала (Sebumeter®) у новорожденных от матерей с СПКЯ и контрольной группы в течение 24 часов после рождения. Мы будем сопоставлять результаты с другими особенностями новорожденных как женского, так и мужского пола, которые могут свидетельствовать о чрезмерном воздействии тестостерона, и с уровнями тестостерона в крови матери. Если результаты нашего пилотного исследования подтвердятся в соответствии с теорией развития СПКЯ, это можно будет использовать в течение 24 часов после рождения для прогнозирования развития СПКЯ во взрослой жизни, принятия мер по предотвращению симптомов СПКЯ и снижения огромной нагрузки на здоровье детей. пациенты и экономика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roy Homburg
  • Номер телефона: 07484608134
  • Электронная почта: royhomburg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: claudia Rapperport
  • Номер телефона: 02085105555
  • Электронная почта: claudia.r@doctors.org.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 минут до 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Женщины (с диагнозом синдрома поликистозных яичников и без него) в возрасте 18-40 лет с неосложненной одноплодной беременностью, родившие ребенка в срок (37 недель гестации и более). Женщины в когорте СПКЯ будут определяться критериями ESHRE/ASRM Rotterdam. Женщины без признаков СПКЯ, родившие доношенного ребенка, будут служить контрольной группой.

Критерий исключения:

Пациенты, отказывающиеся от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Материнский СПКЯ
Измерение кожного сала у новорожденного
Другие имена:
  • Измерения кожного сала
ACTIVE_COMPARATOR: Компратор
Беременные женщины без СПКЯ
Измерение кожного сала у новорожденного
Другие имена:
  • Измерения кожного сала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция кожного сала
Временное ограничение: 30 секунд
У доношенных детей от матерей с СПКЯ значительно повышено выделение кожного сала в неонатальном периоде по сравнению с детьми от матерей без СПКЯ?
30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестостерона у матери
Временное ограничение: 1 минута
Корреляция между уровнем андрогенов в крови матери во время беременности и количеством кожного сала, вырабатываемого новорожденным?
1 минута
Аногенитальное расстояние и длина пальцев у новорожденного
Временное ограничение: 15 минут
Корреляция уровня продукции кожного сала у новорожденного с другими показателями (аногенитальное расстояние, длина пальцев) воздействия андрогенов на плод во время беременности?
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Могу поделиться после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Тест кожного сала

Подписаться