Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del sebo nel neonato per rilevare l'iperesposizione agli androgeni

17 giugno 2022 aggiornato da: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
La fonte di PCOS è sconosciuta. La nostra ipotesi è che la sovraesposizione al testosterone del feto in utero alteri l'espressione dei geni che si pensa siano coinvolti nella causa della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che colpisce il 10-15% della popolazione femminile provoca peli in eccesso, acne, ovulazione irregolare/assente, infertilità ed è associata a ipertensione, diabete, infarto e ictus in età avanzata.

L'onere economico correlato alla sindrome è stimato a 4,36 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti. La causa principale è sconosciuta e sebbene per lo più familiare, i geni offensivi sono sconosciuti. Riteniamo che l'eccesso di testosterone, a cui il feto è esposto durante la sua vita nel grembo materno, causi lo sviluppo di PCOS nella vita adulta. Se una madre con PCOS espone il suo feto ad alti livelli di testosterone rispetto a una madre senza PCOS, questo sarebbe il primo passo per dimostrare l'ipotesi evolutiva della PCOS, aprendo la porta a metodi per prevenire la comparsa dei sintomi dolorosi della PCOS nell'adulto vita.

Non avendo accesso all'ambiente fetale, abbiamo utilizzato la misura surrogata del sebo sulla pelle del neonato, influenzato al 99% dal testosterone. Il nostro studio pilota (Homburg et al, 2017) ha utilizzato carta assorbente per misurare l'escrezione di sebo nella PCOS e nei controlli entro 24 ore e 1-24 settimane dopo la nascita nella madre e nel bambino. Una maggiore produzione di sebo nelle bambine di madri con PCOS supportava fortemente la nostra ipotesi.

La presente proposta utilizza una misurazione quantitativa del sebo (Sebumeter®) di 30 secondi, non invasiva, nel neonato da madri e controlli con PCOS, entro 24 ore dalla nascita. Correleremo i risultati con altre caratteristiche nei neonati maschi e femmine che potrebbero suggerire un'iperesposizione al testosterone e con i livelli di testosterone materno nel sangue. Se si confermano i risultati del nostro studio pilota in linea con la teoria dello sviluppo della PCOS, questo potrebbe essere utilizzato entro 24 ore dalla nascita per prevedere lo sviluppo della PCOS nella vita adulta, indurre misure per prevenire i sintomi della PCOS e ridurre l'enorme carico di salute su pazienti ed economie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne (con e senza diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico) di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanza singola non complicata, che partoriscono a termine (37 settimane di gestazione o più). Le donne nella coorte PCOS saranno definite dai criteri ESHRE/ASRM Rotterdam. Le donne senza segni di PCOS che partoriscono un bambino a termine fungeranno da gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

Pazienti che rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
PCOS materna
Test diagnostico: Prova del sebo
Misurazione del sebo nel neonato
Altri nomi:
  • Misurazioni del sebo
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Donne in gravidanza non PCOS
Test diagnostico: Prova del sebo
Misurazione del sebo nel neonato
Altri nomi:
  • Misurazioni del sebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di sebo
Lasso di tempo: 30 secondi
I bambini a termine di madri con PCOS hanno una produzione di sebo significativamente aumentata nel periodo neonatale rispetto a quelli di madri senza PCOS
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli materni di testosterone
Lasso di tempo: 1 minuto
La correlazione tra i livelli ematici materni di androgeni durante la gravidanza e la quantità di sebo prodotta dal neonato?
1 minuto
Distanza ano-genitale e lunghezza delle dita nel neonato
Lasso di tempo: 15 minuti
Correlazione del livello di produzione di sebo nel neonato con altre misure (distanza ano-genitale, lunghezza delle dita) dell'esposizione agli androgeni del feto durante la gravidanza?
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può condividere dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Prova del sebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi