Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kožního mazu u novorozenců k detekci hyperexpozice androgenům

17. června 2022 aktualizováno: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Zdroj PCOS není znám. Naší hypotézou je, že nadměrné vystavení plodu testosteronu in utero mění expresi genů, o kterých se předpokládá, že jsou zapojeny do příčiny PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihující 10–15 % ženské populace způsobuje nadměrné ochlupení, akné, nepravidelnou/chybějící ovulaci, neplodnost a je spojován s hypertenzí, cukrovkou, srdečními infarkty a mrtvicí v pozdějším věku.

Zátěž syndromu související s ekonomickou péčí se v USA odhaduje na 4,36 miliardy dolarů ročně. Hlavní příčina je neznámá, a ačkoliv jde většinou o familiární geny, neznámé jsou inkriminované geny. Domníváme se, že nadbytek testosteronu, kterému je plod vystaven během života v děloze, způsobuje rozvoj PCOS v dospělosti. Pokud matka s PCOS vystaví svůj plod vysokým hladinám testosteronu ve srovnání s plodem bez PCOS, byl by to první krok k prokázání vývojové hypotézy PCOS, čímž by se otevřely dveře metodám, jak zabránit výskytu nepříjemných příznaků PCOS u dospělých. život.

Bez přístupu do prostředí plodu jsme použili náhradní měření kožního mazu na kůži novorozence, z 99 % ovlivněného testosteronem. Naše pilotní studie (Homburg et al, 2017) použila absorpční papír k měření vylučování kožního mazu u PCOS a kontrol během 24 hodin a 1-24 týdnů po narození u matky a dítěte. Vyšší produkce kožního mazu u žen matek PCOS silně podpořila naši hypotézu.

Tento návrh využívá 30sekundové, neinvazivní, kvantitativní měření kožního mazu (Sebumeter®) u novorozenců matek a kontrol PCOS do 24 hodin po porodu. Budeme korelovat výsledky s dalšími rysy u novorozenců žen i mužů, které mohou naznačovat nadměrnou expozici testosteronu a s hladinami testosteronu v krvi matky. Pokud by se potvrdily závěry naší pilotní studie v souladu s vývojovou teorií PCOS, mohlo by to být použito do 24 hodin po narození k predikci vývoje PCOS v dospělosti, navození opatření k prevenci příznaků PCOS a snížení enormní zdravotní zátěže pacientů a ekonomik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy (s diagnózou syndromu polycystických ovarií i bez ní) ve věku 18–40 let s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které porodí dítě v termínu (37 týdnů těhotenství nebo déle). Ženy v kohortě PCOS budou definovány podle kritérií ESHRE/ASRM Rotterdam. Ženy bez známek PCOS, které porodí dítě v termínu, budou sloužit jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Mateřské PCOS
Měření kožního mazu u novorozenců
Ostatní jména:
  • Měření kožního mazu
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Těhotné ženy bez PCOS
Měření kožního mazu u novorozenců
Ostatní jména:
  • Měření kožního mazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece mazu
Časové okno: 30 sekund
Mají donošené děti matek s PCOS významně zvýšenou produkci kožního mazu v novorozeneckém období ve srovnání s dětmi matek bez PCOS
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská hladina testosteronu
Časové okno: 1 minuta
Korelace mezi hladinami androgenů v krvi matky během těhotenství a množstvím kožního mazu produkovaného novorozencem?
1 minuta
Anogenitální vzdálenost a délka prstů u novorozence
Časové okno: 15 minut
Korelace úrovně produkce kožního mazu u novorozence s dalšími měřítky (anogenitální vzdálenost, délka prstů) expozice plodu androgenům během těhotenství?
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění lze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Test kožního mazu

Předplatit