- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04065100
Měření kožního mazu u novorozenců k detekci hyperexpozice androgenům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihující 10–15 % ženské populace způsobuje nadměrné ochlupení, akné, nepravidelnou/chybějící ovulaci, neplodnost a je spojován s hypertenzí, cukrovkou, srdečními infarkty a mrtvicí v pozdějším věku.
Zátěž syndromu související s ekonomickou péčí se v USA odhaduje na 4,36 miliardy dolarů ročně. Hlavní příčina je neznámá, a ačkoliv jde většinou o familiární geny, neznámé jsou inkriminované geny. Domníváme se, že nadbytek testosteronu, kterému je plod vystaven během života v děloze, způsobuje rozvoj PCOS v dospělosti. Pokud matka s PCOS vystaví svůj plod vysokým hladinám testosteronu ve srovnání s plodem bez PCOS, byl by to první krok k prokázání vývojové hypotézy PCOS, čímž by se otevřely dveře metodám, jak zabránit výskytu nepříjemných příznaků PCOS u dospělých. život.
Bez přístupu do prostředí plodu jsme použili náhradní měření kožního mazu na kůži novorozence, z 99 % ovlivněného testosteronem. Naše pilotní studie (Homburg et al, 2017) použila absorpční papír k měření vylučování kožního mazu u PCOS a kontrol během 24 hodin a 1-24 týdnů po narození u matky a dítěte. Vyšší produkce kožního mazu u žen matek PCOS silně podpořila naši hypotézu.
Tento návrh využívá 30sekundové, neinvazivní, kvantitativní měření kožního mazu (Sebumeter®) u novorozenců matek a kontrol PCOS do 24 hodin po porodu. Budeme korelovat výsledky s dalšími rysy u novorozenců žen i mužů, které mohou naznačovat nadměrnou expozici testosteronu a s hladinami testosteronu v krvi matky. Pokud by se potvrdily závěry naší pilotní studie v souladu s vývojovou teorií PCOS, mohlo by to být použito do 24 hodin po narození k predikci vývoje PCOS v dospělosti, navození opatření k prevenci příznaků PCOS a snížení enormní zdravotní zátěže pacientů a ekonomik
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roy Homburg
- Telefonní číslo: 07484608134
- E-mail: royhomburg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: claudia Rapperport
- Telefonní číslo: 02085105555
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Nábor
- Homerton Fertility Centre
-
Kontakt:
- Claudia Rapperport
- Telefonní číslo: 02085105211
- E-mail: claudia.r@doctors.org.uk
-
Kontakt:
- Roy Homburg, FROG
- Telefonní číslo: 02085105211
- E-mail: royhomburg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy (s diagnózou syndromu polycystických ovarií i bez ní) ve věku 18–40 let s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které porodí dítě v termínu (37 týdnů těhotenství nebo déle). Ženy v kohortě PCOS budou definovány podle kritérií ESHRE/ASRM Rotterdam. Ženy bez známek PCOS, které porodí dítě v termínu, budou sloužit jako kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří odmítají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Mateřské PCOS
|
Měření kožního mazu u novorozenců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Těhotné ženy bez PCOS
|
Měření kožního mazu u novorozenců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece mazu
Časové okno: 30 sekund
|
Mají donošené děti matek s PCOS významně zvýšenou produkci kožního mazu v novorozeneckém období ve srovnání s dětmi matek bez PCOS
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská hladina testosteronu
Časové okno: 1 minuta
|
Korelace mezi hladinami androgenů v krvi matky během těhotenství a množstvím kožního mazu produkovaného novorozencem?
|
1 minuta
|
|
Anogenitální vzdálenost a délka prstů u novorozence
Časové okno: 15 minut
|
Korelace úrovně produkce kožního mazu u novorozence s dalšími měřítky (anogenitální vzdálenost, délka prstů) expozice plodu androgenům během těhotenství?
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Test kožního mazu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie