Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sebummeting bij pasgeborenen om hyperblootstelling aan androgenen te detecteren

17 juni 2022 bijgewerkt door: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
De bron van PCOS is onbekend. Onze hypothese is dat overmatige blootstelling aan testosteron van de foetus in de baarmoeder de expressie verandert van genen waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij de oorzaak van PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) dat 10-15% van de vrouwelijke bevolking treft, veroorzaakt overtollig haar, acne, onregelmatige/afwezige ovulatie, onvruchtbaarheid en wordt geassocieerd met hypertensie, diabetes, hartaanvallen en beroertes op latere leeftijd.

De economische zorggerelateerde last van het syndroom wordt in de VS geschat op 4,36 miljard dollar/jaar. De oorzaak is onbekend en hoewel meestal familiaal, zijn de aanstootgevende genen onbekend. Wij geloven dat een teveel aan testosteron, waaraan de foetus tijdens zijn leven in de baarmoeder wordt blootgesteld, de ontwikkeling van PCOS op volwassen leeftijd veroorzaakt. Als een moeder met PCOS haar foetus blootstelt aan hoge testosteronniveaus in vergelijking met een moeder zonder PCOS, zou dit de eerste stap zijn in het bewijzen van de ontwikkelingshypothese voor PCOS, waarmee de deur wordt geopend naar methoden om de verschijning van de verontrustende symptomen van PCOS bij volwassenen te voorkomen. leven.

Omdat we geen toegang hebben tot de foetale omgeving, hebben we de surrogaatmaat van talg op de huid van de pasgeborene gebruikt, voor 99% beïnvloed door testosteron. Onze pilotstudie (Homburg et al, 2017) gebruikte absorberend papier om de talguitscheiding bij PCOS te meten en controles binnen 24 uur en 1-24 weken na de geboorte bij moeder en baby. Hogere talgproductie bij vrouwelijke baby's van PCOS-moeders ondersteunde onze hypothese sterk.

Het huidige voorstel maakt gebruik van een 30 seconden durende, niet-invasieve, kwantitatieve meting van talg (Sebumeter®) bij de pasgeborene van moeders met PCOS en controles, binnen 24 uur na de geboorte. We zullen de resultaten correleren met andere kenmerken bij zowel vrouwelijke als mannelijke pasgeborenen die kunnen wijzen op hyperblootstelling aan testosteron en met maternale testosteronniveaus in het bloed. Als de bevindingen van onze pilotstudie worden bevestigd in overeenstemming met de ontwikkelingstheorie van PCOS, zou dit binnen 24 uur na de geboorte kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van PCOS in het volwassen leven te voorspellen, maatregelen te nemen om de symptomen van PCOS te voorkomen en de enorme gezondheidsbelasting op patiënten en economieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen (met en zonder de diagnose polycysteus ovariumsyndroom) van 18-40 jaar met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, die een voldragen baby ter wereld brengen (37 weken zwangerschap of langer). Vrouwen in het PCOS-cohort worden gedefinieerd volgens de ESHRE/ASRM Rotterdam-criteria. Vrouwen zonder tekenen van PCOS die een voldragen baby krijgen, dienen als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Maternale PCOS
Diagnostische toets: Talg test
Het meten van talg bij pasgeborenen
Andere namen:
  • Talgmetingen
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker
Niet-PCOS zwangere vrouwen
Diagnostische toets: Talg test
Het meten van talg bij pasgeborenen
Andere namen:
  • Talgmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afscheiding van talg
Tijdsspanne: 30 seconden
Hebben voldragen baby's van moeders met PCOS een significant verhoogde talgproductie in de neonatale periode in vergelijking met die van moeders zonder PCOS
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale testosteronniveaus
Tijdsspanne: 1 minuut
De correlatie tussen de androgenen in het bloed van de moeder tijdens de zwangerschap en de hoeveelheid talg die door de pasgeborene wordt geproduceerd?
1 minuut
Ano-genitale afstand en vingerlengte bij de pasgeborene
Tijdsspanne: 15 minuten
Correlatie van het niveau van talgproductie bij de pasgeborene met andere maten (anogenitale afstand, vingerlengtes) van androgeenblootstelling van de foetus tijdens de zwangerschap?
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Mag na publicatie gedeeld worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Talg test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren