Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar łoju u noworodków w celu wykrycia nadmiernej ekspozycji na androgeny

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Źródło PCOS jest nieznane. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nadmierna ekspozycja na testosteron płodu in utero zmienia ekspresję genów, które uważa się za zaangażowane w przyczynę PCOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotykający 10-15% populacji kobiet powoduje nadmierne owłosienie, trądzik, nieregularne/brak owulacji, bezpłodność i wiąże się z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zawałami serca i udarami mózgu w późniejszym życiu.

Koszty opieki ekonomicznej związane z zespołem szacuje się na 4,36 miliarda dolarów rocznie w USA. Pierwotna przyczyna jest nieznana i chociaż w większości rodzinna, odpowiedzialne za nią geny są nieznane. Uważamy, że nadmiar testosteronu, na który narażony jest płód podczas życia w łonie matki, powoduje rozwój PCOS w dorosłym życiu. Jeśli matka z PCOS naraża swój płód na wysoki poziom testosteronu w porównaniu z matką bez PCOS, byłby to pierwszy krok do udowodnienia hipotezy rozwojowej PCOS, otwierając drzwi do metod zapobiegania pojawianiu się niepokojących objawów PCOS u dorosłych życie.

Nie mając dostępu do środowiska płodowego, zastosowaliśmy zastępczą miarę łoju na skórze noworodka, na którą w 99% wpływa testosteron. W naszym badaniu pilotażowym (Homburg i in., 2017) wykorzystano papier absorpcyjny do pomiaru wydzielania łoju w przypadku PCOS i kontroli w ciągu 24 godzin i 1-24 tygodni po urodzeniu u matki i dziecka. Wyższa produkcja łoju u noworodków płci żeńskiej matek z PCOS zdecydowanie potwierdziła naszą hipotezę.

Niniejsza propozycja wykorzystuje 30-sekundowy, nieinwazyjny, ilościowy pomiar łoju (Sebumeter®) u noworodków matek z PCOS i kontroli, w ciągu 24 godzin od urodzenia. Skorelujemy wyniki z innymi cechami noworodków płci żeńskiej i męskiej, które mogą sugerować nadmierną ekspozycję na testosteron oraz z poziomami testosteronu we krwi matki. Jeśli wyniki naszego badania pilotażowego potwierdzą się zgodnie z teorią rozwoju PCOS, można by to wykorzystać w ciągu 24 godzin po urodzeniu do przewidywania rozwoju PCOS w dorosłym życiu, inicjowania działań zapobiegających objawom PCOS i zmniejszania ogromnego obciążenia zdrowotnego pacjentów i gospodarki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety (z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników lub bez) w wieku 18-40 lat z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które urodziły dziecko w terminie (37 tygodni ciąży lub dłużej). Kobiety w kohorcie PCOS zostaną zdefiniowane według kryteriów ESHRE/ASRM Rotterdam. Kobiety bez objawów PCOS, które urodziły dziecko w terminie, będą służyć jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy odmawiają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
PCOS matki
Test diagnostyczny: Test sebumowy
Pomiar sebum u noworodka
Inne nazwy:
  • Pomiary łoju
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Kobiety w ciąży bez PCOS
Test diagnostyczny: Test sebumowy
Pomiar sebum u noworodka
Inne nazwy:
  • Pomiary łoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie łoju
Ramy czasowe: 30 sekund
Czy donoszone dzieci matek z PCOS mają istotnie zwiększoną produkcję łoju w okresie noworodkowym w porównaniu z dziećmi matek bez PCOS?
30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu u matki
Ramy czasowe: 1 minuta
Korelacja między poziomem androgenów we krwi matki w czasie ciąży a ilością łoju produkowanego przez noworodka?
1 minuta
Odległość odbytowo-płciowa i długość palca u noworodka
Ramy czasowe: 15 minut
Korelacja poziomu wydzielania łoju u noworodka z innymi pomiarami (odległości odbytowo-płciowej, długości palców) ekspozycji płodu na androgeny w czasie ciąży?
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roy Homburg, Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Może udostępniać po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Test sebumowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj