Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-04965842 készítmények kereskedelmi és 3. fázisáról, az élelmiszerek kereskedelmi összetételre gyakorolt ​​hatásának becslése

2020. január 6. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYITOTT CÍMKE, EGYADÓS, KERESZTETT VIZSGÁLAT A PF-04965842 KERESKEDELMI TABLETTAFORMULÁCIÓ BIOEKVIVALENCIÁJÁNAK KIÉRTÉKELÉSE A B FÁZIS FÁZISÚ TABLETTAFORMULÁCIÓ FÁZISÚ FORMULACIÓJÁNAK REALÁCIÓJÁNAK KIVITELEZÉSÉHEZ EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKBEN

A rész

  • A vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérése és összehasonlítása a vérben a kereskedelmi tabletta készítményként adott 200 mg-os vizsgálati gyógyszer és a 3. fázisú tabletta készítmény éhgyomorra történő beadása után.
  • A vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérése és összehasonlítása a vérben egyetlen 200 mg-os dózis után, amelyet a 3. fázisú tabletta készítményként és a 3. fázisú tabletta készítményként adtak be éhgyomorra.
  • Megbecsülni az élelmiszer hatását a vizsgált gyógyszer mennyiségére a vérben a kereskedelmi készítmény egyszeri 200 mg-os adagja után

B rész

• A vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérése és összehasonlítása a vérben a kereskedelmi forgalomban kapható tabletta készítményként és a 3. fázisú tabletta készítményként adott egyszeri 200 mg-os dózis után éhgyomorra.

A és B rész

  • Minták gyűjtése genotipizáláshoz (CYP2C19 és CYP2C9 – bizonyos gyógyszereket lebontó enzimek)

    o A genotipizálás egy kis vérminta gyűjtése, amely tartalmazza az Ön génjeit

  • A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a három különböző készítmény egyszeri 200 mg-os adagja után egészséges résztvevőknek
  • A vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérése a vérben a különböző készítmények egyszeri adagja után
  • Feltáró minták gyűjtése biobankoláshoz o A Biobanking vérminták gyűjtése és tárolása esetleges jövőbeni vizsgálatokhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat célja a PF-04965842 kereskedelmi forgalomban kapható készítmény és a 3. fázisú készítményhez képest lassabb oldódású variáns készítmény biológiai hozzáférhetőségének (BA) becslése, a kereskedelmi forgalomban kapható készítmény relatív biológiai egyenértékűségének (BE) bizonyítása. a 3. fázisú készítményhez, és megbecsüljük az élelmiszer hatását a kereskedelmi készítmény BA-jára. Ez a vizsgálat 2 részből áll: Az A. rész a PF-04965842 kereskedelmi forgalomban kapható tabletta készítmény egyszeri 200 mg-os dózisainak relatív BA-értékének (rBA) becslése, valamint a 3. fázisú tabletta készítményhez képest lassabb oldódási sebességű változata. Az élelmiszereknek a kereskedelmi forgalomban kapható tablettakészítmény BA-ra gyakorolt ​​hatását is értékelni fogják. A B. rész a BE meghatározása a 3. fázis és a kereskedelmi készítmények között. A vizsgálat szakaszos megközelítést fog követni, mivel a BE mintanagysága a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem határozható meg.

Ezért javasolt a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) arányának értékelése a 3. fázis és a kereskedelmi forgalomban kapható készítmények között, valamint az A. részben meghatározott Cmax és AUC értékek résztvevőn belüli változékonyságát. az A. rész eredményeit, a B. rész mintanagyságát határozzák meg, és meghozzák a B. részre való továbblépésről szóló döntést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).

    • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis anamnézisében
    • Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​állapot (pl. atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör) bizonyítéka vagy anamnézisében .Tuberculosis (TB) (aktív vagy látens) vagy nem megfelelően kezelt TB-fertőzés története.
    • Krónikus fertőzések anamnézisében, visszatérő fertőzések anamnézisében, látens fertőzések anamnézisében, .Disszeminált herpes zoster, vagy disszeminált herpes simplex, vagy visszatérő lokalizált dermatomális herpes zoster anamnézisében.
    • rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész sorozat 1
Drog: P3-Gyors
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 3. fázisú tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variáns tabletta készítmény, amely éhgyomorra lassabban oldódik
Drog: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény étkezési körülmények között
KÍSÉRLETI: A rész sorozat 2
Drog: P3-Gyors
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 3. fázisú tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variáns tabletta készítmény, amely éhgyomorra lassabban oldódik
Drog: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény étkezési körülmények között
KÍSÉRLETI: B rész sorozat 1
Drog: P3-Gyors
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 3. fázisú tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény éhgyomorra
KÍSÉRLETI: B rész sorozat 2
Drog: P3-Gyors
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 3. fázisú tabletta készítmény éhgyomorra
Drog: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kereskedelmi tabletta készítmény éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma PF-04965842 PK paraméterei
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
AUCinf
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma PF-04965842 PK paraméterei
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Cmax
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt szenvedő alanyok száma
Időkeret: alapvonal a 4. periódus 35. vizsgálati napjáig
alapvonal a 4. periódus 35. vizsgálati napjáig
azon alanyok száma, akiknél jelentős változás tapasztalható a kiindulási értékhez képest fekvő helyzetben Vérnyomás, pulzusszám és orális hőmérséklet
Időkeret: alapvonal a 4. periódus 3. vizsgálati napjáig
A tényleges és a kiindulási értékekhez viszonyított változást a kezelés összegzi. Ezek az adatok felsorolásra kerülnek, és a tartományon kívüli értékek összegzésre kerülnek
alapvonal a 4. periódus 3. vizsgálati napjáig
azon alanyok száma, akiknél az EKG-paraméterek QT-intervalluma, pulzusszám, QTc-intervallum, PR-értékek szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal a 4. periódus 3. vizsgálati napjáig
A QT-intervallum, a pulzusszám, a QTc-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-komplexum EKG-paramétereinek kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelés és az idő szerint összegzik. Azon résztvevők száma (%), akiknél a maximális adagolás utáni QTc-értékek és a kiindulási értékhez képest maximálisan növekedtek a következő kategóriákban, kezelésenként kerül táblázatba
alapvonal a 4. periódus 3. vizsgálati napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7451032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel