Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kommersielle og fase 3 av PF-04965842 formuleringer, estimering av effekten av mat på kommersiell formulering

6. januar 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSE, CROSSOVER STUDIE FOR Å EVALUERE BIOEKVIVALENSEN TIL EN KOMMERSIELL TABLETTFORMULERING AV PF-04965842 RELATIVT TIL FASE III TABLETTFORMULERING UNDER RASKE FORHOLD TIL BIVATILE FORHOLD OG RASKE FORHOLD AV BIVATILEKOMM. I FRISKE DELTAKER

Del A

  • Å måle og sammenligne mengden av studiemedikament i blodet etter en enkelt 200 mg dose av studiemedikament gitt som den kommersielle tablettformuleringen og fase 3 tablettformuleringen under fastende forhold
  • Å måle og sammenligne mengden av studiemedikament i blodet etter en enkelt 200 mg dose gitt som varianten fase 3 tablettformulering og fase 3 tablettformuleringen under fastende forhold
  • For å estimere effekten av mat på mengden studiemedisin i blodet etter en enkelt 200 mg dose av den kommersielle formuleringen

Del B

• Å måle og sammenligne mengden av studiemedikament i blodet etter en enkelt 200 mg dose gitt som den kommersielle tablettformuleringen og fase 3 tablettformuleringen under fastende forhold

Deler A og B

  • For å samle inn prøver for genotyping (CYP2C19 og CYP2C9 - enzymer som metaboliserer [bryter ned] visse medisiner)

    o Genotyping er samlingen av en liten prøve av blod som inneholder genene dine

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen etter enkeltdoser på 200 mg av de tre forskjellige formuleringene gitt til friske deltakere
  • For å måle mengden studiemedisin i blodet etter enkeltdoser av de forskjellige formuleringene
  • For å samle undersøkelsesprøver for biobanking o Biobanking er innsamling og lagring av blodprøver for mulig fremtidig testing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien på friske deltakere er å estimere biotilgjengeligheten (BA) til den kommersielle formuleringen av PF-04965842 og en variantformulering med langsommere oppløsning i forhold til fase 3-formuleringen, for å demonstrere bioekvivalensen (BE) til den kommersielle formuleringen i forhold til til fase 3-formuleringen, og for å estimere effekten av mat på BA av den kommersielle formuleringen. Denne studien består av 2 deler: Del A skal estimere den relative BA (rBA) av enkeltdoser på 200 mg av den kommersielle tablettformuleringen av PF-04965842 og en variantformulering med lavere oppløsningshastighet sammenlignet med fase 3 tablettformuleringen. Effekten av mat på BA av den kommersielle tablettformuleringen vil også bli evaluert. Del B skal etablere BE mellom fase 3 og kommersielle formuleringer. Studien vil følge en trinnvis tilnærming da utvalgsstørrelsen for BE ikke kan bestemmes med tilgjengelig informasjon.

Derfor foreslås det å vurdere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven (AUC)-forhold mellom fase 3 og kommersielle formuleringer, samt variasjonen innen deltakeren av Cmax og AUC-verdier bestemt i del A. Basert på resultatene fra del A, prøvestørrelsen for del B vil bli bestemt og beslutningen om å gå videre til del B vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).

    • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt
    • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitt eller psoriasis). Historie om tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon.
    • Historie med kroniske infeksjoner, historie med tilbakevendende infeksjoner, historie med latente infeksjoner, .Historie om spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
    • anamnese med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A-sekvens 1
Legemiddel: P3-Rask
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Komm-rask
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variant tablettformulering med langsommere oppløsning under fastende forhold
Legemiddel: Komm-Fed
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under matingsforhold
EKSPERIMENTELL: Del A-sekvens 2
Legemiddel: P3-Rask
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Komm-rask
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variant tablettformulering med langsommere oppløsning under fastende forhold
Legemiddel: Komm-Fed
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under matingsforhold
EKSPERIMENTELL: Del B-sekvens 1
Legemiddel: P3-Rask
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Komm-rask
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under fastende forhold
EKSPERIMENTELL: Del B-sekvens 2
Legemiddel: P3-Rask
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tablettformulering under fastende forhold
Legemiddel: Komm-rask
200 mg PF-04965842 kommersiell tablettformulering under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-04965842 PK parametere
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
AUCinf
time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
Plasma PF-04965842 PK parametere
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
Cmax
time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøkspersoner med behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: baseline frem til periode 4 studiedag 35
baseline frem til periode 4 studiedag 35
antall personer med signifikant endring fra baseline i liggende blodtrykk, puls og oral temperatur
Tidsramme: baseline frem til periode 4 studiedag 3
De faktiske verdiene og endringen fra baseline-verdiene vil bli oppsummert etter behandling. Disse dataene vil bli listet opp og verdier utenfor området vil bli oppsummert
baseline frem til periode 4 studiedag 3
antall forsøkspersoner med betydelige endringer fra baseline for EKG-parametrene QT-intervall, hjertefrekvens, QTc-intervall, PR
Tidsramme: baseline frem til periode 4 studiedag 3
Endringer fra baseline for EKG-parametrene QT-intervall, hjertefrekvens, QTc-intervall, PR-intervall og QRS-kompleks vil bli oppsummert etter behandling og tid. Antallet (%) deltakere med maksimale QTc-verdier etter dose og maksimale økninger fra baseline i følgende kategorier vil bli tabellert etter behandling
baseline frem til periode 4 studiedag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P3-Rask

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere