Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коммерческих составов и препаратов фазы 3 PF-04965842, оценка влияния пищевых продуктов на коммерческие составы

6 января 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ОДНОДОЗОВОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КОММЕРЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА В ТАБЛЕТКАХ PF-04965842 ПО ОТНОШЕНИЮ К ПРЕПАРАТУ ФАЗЫ III В УСЛОВИЯХ ГОЛОДА И ВЛИЯНИЯ ПИЩИ НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ КОММЕРЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА В ТАБЛЕТКАХ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Часть А

  • Измерить и сравнить количество исследуемого препарата в крови после однократного приема исследуемого препарата в дозе 200 мг в виде коммерческой таблетированной формы и таблетированной формы фазы 3 натощак.
  • Измерить и сравнить количество исследуемого препарата в крови после однократного приема дозы 200 мг в виде варианта таблетированной формы фазы 3 и таблетированной формы фазы 3 натощак.
  • Оценить влияние пищи на количество исследуемого препарата в крови после однократного приема 200 мг коммерческого препарата.

Часть Б

• Измерить и сравнить количество исследуемого препарата в крови после однократного приема дозы 200 мг в виде коммерческой таблетированной формы и таблетированной формы фазы 3 натощак.

Части А и Б

  • Для сбора образцов для генотипирования (CYP2C19 и CYP2C9 - ферменты, которые метаболизируют [расщепляют] определенные лекарства)

    o Генотипирование — это сбор небольшого образца крови, содержащего ваши гены.

  • Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата после однократного приема 200 мг трех различных лекарственных форм здоровыми участниками.
  • Для измерения количества исследуемого препарата в крови после однократного приема различных составов.
  • Для сбора исследовательских образцов для биобанкинга o Биобанкинг – это сбор и хранение образцов крови для возможного будущего тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования у здоровых участников является оценка биодоступности (БД) коммерческого состава PF-04965842 и варианта состава с более медленным растворением по сравнению с составом Фазы 3, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность (БЭ) коммерческого состава относительно к составу Фазы 3 и оценить влияние пищи на БА коммерческого состава. Это исследование состоит из 2 частей: часть A предназначена для оценки относительной BA (rBA) однократных доз 200 мг коммерческого состава в виде таблеток PF-04965842 и варианта состава с более медленной скоростью растворения по сравнению с составом в виде таблеток фазы 3. Также будет оцениваться влияние пищи на БА коммерческого препарата в виде таблеток. Часть B предназначена для установления БЭ между Фазой 3 и коммерческими препаратами. Исследование будет следовать поэтапному подходу, поскольку размер выборки для BE не может быть определен на основе имеющейся в настоящее время информации.

Поэтому предлагается оценить соотношение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) и площади под кривой (AUC) между препаратами фазы 3 и коммерческими препаратами, а также вариабельность значений Cmax и AUC внутри участников, определенных в части A. На основе по результатам Части A будет определен размер выборки Части B и будет принято решение о переходе к Части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).

    • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита
    • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, атопический дерматит или псориаз). История туберкулеза (ТБ) (активный или латентный) или неадекватно леченная туберкулезная инфекция.
    • Хронические инфекции в анамнезе, рецидивирующие инфекции в анамнезе, латентные инфекции в анамнезе. Диссеминированный опоясывающий герпес или диссеминированный простой герпес в анамнезе или рецидивирующий локализованный дерматомный опоясывающий герпес.
    • злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А последовательность 1
Лекарство: P3-быстрый
200 мг (2 × 100 мг) PF-04965842 Фаза 3 таблетки натощак
Лекарство: Comm-Fast
200 мг коммерческой таблетки PF-04965842 натощак
Лекарство: Вари-быстрый
200 мг PF-04965842 вариант таблетированной формы с более медленным растворением натощак
Лекарство: Comm-Fed
Коммерческая таблетированная форма PF-04965842, 200 мг при приеме пищи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А последовательность 2
Лекарство: P3-быстрый
200 мг (2 × 100 мг) PF-04965842 Фаза 3 таблетки натощак
Лекарство: Comm-Fast
200 мг коммерческой таблетки PF-04965842 натощак
Лекарство: Вари-быстрый
200 мг PF-04965842 вариант таблетированной формы с более медленным растворением натощак
Лекарство: Comm-Fed
Коммерческая таблетированная форма PF-04965842, 200 мг при приеме пищи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B, последовательность 1
Лекарство: P3-быстрый
200 мг (2 × 100 мг) PF-04965842 Фаза 3 таблетки натощак
Лекарство: Comm-Fast
200 мг коммерческой таблетки PF-04965842 натощак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B, последовательность 2
Лекарство: P3-быстрый
200 мг (2 × 100 мг) PF-04965842 Фаза 3 таблетки натощак
Лекарство: Comm-Fast
200 мг коммерческой таблетки PF-04965842 натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма PF-04965842 ПК параметры
Временное ограничение: час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
AUCинф
час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Плазма PF-04965842 ПК параметры
Временное ограничение: час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Cmax
час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 35-го дня исследования 4-го периода
исходный уровень до 35-го дня исследования 4-го периода
количество субъектов со значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем в положении лежа на спине Артериальное давление, частота пульса и оральная температура
Временное ограничение: исходный уровень до 4-го периода исследования, день 3
Фактические значения и изменения по сравнению с исходными значениями будут суммированы по лечению. Эти данные будут перечислены, а значения вне диапазона будут суммированы.
исходный уровень до 4-го периода исследования, день 3
количество субъектов со значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем параметров ЭКГ интервал QT, частота сердечных сокращений, интервал QTc, PR
Временное ограничение: исходный уровень до 4-го периода исследования, день 3
Изменения параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: интервал QT, частота сердечных сокращений, интервал QTc, интервал PR и комплекс QRS будут суммироваться по лечению и времени. Количество (%) участников с максимальными значениями QTc после введения дозы и максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем в следующих категориях будет сведено в таблицу в зависимости от лечения.
исходный уровень до 4-го периода исследования, день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования P3-быстрый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться