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Studie von kommerziellen und Phase 3 von PF-04965842-Formulierungen, Schätzung der Wirkung von Lebensmitteln auf kommerzielle Formulierungen

6. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE ETIKETTIERUNG, EINZELDOSIS, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ EINER KOMMERZIELLEN TABLETTENFORMULIERUNG VON PF-04965842 IM VERHÄLTNIS ZU DER PHASE III-TABLETTENFORMULIERUNG UNTER NACHTBEDINGUNGEN UND DER AUSWIRKUNG VON NAHRUNGSMITTELN AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT DER KOMMERZIELLEN TABLETTENFORMULIERUNG BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Teil A

  • Messung und Vergleich der Menge des Studienmedikaments im Blut nach einer Einzeldosis von 200 mg des Studienmedikaments, die als handelsübliche Tablettenformulierung und als Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde
  • Messung und Vergleich der Menge des Studienarzneimittels im Blut nach einer Einzeldosis von 200 mg, verabreicht als Variante der Phase-3-Tablettenformulierung und der Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
  • Um die Wirkung von Nahrung auf die Menge des Studienarzneimittels im Blut nach einer Einzeldosis von 200 mg der kommerziellen Formulierung abzuschätzen

Teil B

• Messung und Vergleich der Menge des Studienarzneimittels im Blut nach einer einzelnen 200-mg-Dosis, die als kommerzielle Tablettenformulierung und als Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen gegeben wurde

Teil A & B

  • Um Proben für die Genotypisierung zu sammeln (CYP2C19 und CYP2C9 – Enzyme, die bestimmte Medikamente metabolisieren [abbauen])

    o Genotypisierung ist die Entnahme einer kleinen Blutprobe, die Ihre Gene enthält

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments nach Einzeldosen von 200 mg der drei verschiedenen Formulierungen, die gesunden Teilnehmern verabreicht wurden
  • Messung der Menge des Studienmedikaments im Blut nach Einzeldosen der verschiedenen Formulierungen
  • Entnahme von Untersuchungsproben für das Biobanking o Biobanking ist die Entnahme und Aufbewahrung von Blutproben für mögliche zukünftige Tests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, die Bioverfügbarkeit (BA) der kommerziellen Formulierung von PF-04965842 und einer alternativen Formulierung mit langsamerer Auflösung im Vergleich zur Phase-3-Formulierung abzuschätzen, um die Bioäquivalenz (BE) der kommerziellen relativen Formulierung zu demonstrieren auf die Phase-3-Formulierung und um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die BA der kommerziellen Formulierung abzuschätzen. Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A dient der Abschätzung des relativen BA (rBA) von Einzeldosen von 200 mg der handelsüblichen Tablettenformulierung von PF-04965842 und einer Formulierungsvariante mit langsamerer Auflösungsgeschwindigkeit im Vergleich zur Tablettenformulierung der Phase 3. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf den BA der handelsüblichen Tablettenformulierung wird ebenfalls bewertet. Teil B soll BE zwischen Phase 3 und kommerziellen Formulierungen etablieren. Die Studie folgt einem abgestuften Ansatz, da die Stichprobengröße für BE mit den derzeit verfügbaren Informationen nicht bestimmt werden kann.

Daher wird vorgeschlagen, die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den Formulierungen der Phase 3 und den kommerziellen Formulierungen sowie die Variabilität der in Teil A bestimmten Cmax- und AUC-Werte innerhalb der Teilnehmer zu bewerten. Basierend auf die Ergebnisse von Teil A, die Stichprobengröße von Teil B wird bestimmt und die Entscheidung, mit Teil B fortzufahren, wird getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

    • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis
    • Nachweis oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten dermatologischen Zustands (z. B. atopische Dermatitis oder Psoriasis). Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent) oder einer unzureichend behandelten TB-Infektion.
    • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte, disseminierter Herpes zoster oder disseminierter Herpes simplex oder rezidivierender lokalisierter dermatomaler Herpes zoster in der Vorgeschichte.
    • Bösartige Erkrankungen in der Anamnese mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A Sequenz 1
Arzneimittel: P3-Schnell
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kommerzielle Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 Tablettenformulierungsvariante mit langsamerer Auflösung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 handelsübliche Tablettenformulierung unter Nahrungsaufnahme
EXPERIMENTAL: Teil A Folge 2
Arzneimittel: P3-Schnell
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kommerzielle Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 Tablettenformulierungsvariante mit langsamerer Auflösung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 handelsübliche Tablettenformulierung unter Nahrungsaufnahme
EXPERIMENTAL: Teil B Sequenz 1
Arzneimittel: P3-Schnell
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kommerzielle Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Teil B Sequenz 2
Arzneimittel: P3-Schnell
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Phase-3-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kommerzielle Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma PF-04965842 PK-Parameter
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
AUCinf
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Plasma PF-04965842 PK-Parameter
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Cmax
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 35
Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 35
Anzahl der Probanden mit signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blutdruck, Pulsfrequenz und oraler Temperatur in Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 3
Die tatsächlichen Werte und die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten werden nach Behandlung zusammengefasst. Diese Daten werden aufgelistet und Werte außerhalb des Bereichs werden zusammengefasst
Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 3
Anzahl der Probanden mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Parameter QT-Intervall, Herzfrequenz, QTc-Intervall, PR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 3
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Parameter QT-Intervall, Herzfrequenz, QTc-Intervall, PR-Intervall und QRS-Komplex werden nach Behandlung und Zeit zusammengefasst. Die Anzahl (%) der Teilnehmer mit maximalen QTc-Werten nach der Einnahme und maximalen Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Kategorien wird nach Behandlung tabelliert
Ausgangswert bis Periode 4, Studientag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur P3-Schnell

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