Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komercyjnych i faza 3 preparatów PF-04965842, oszacowanie wpływu żywności na preparat komercyjny

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, JEDNODAWKA, KRZYŻOWE BADANIE W CELU OCENY BIORÓWNOWAŻNOŚCI HANDLOWEJ FORMUŁY TABLETEK PF-04965842 W STOSUNKU DO FAZY III FORMULACJI TABLETEK W WARUNKACH GOTOWOŚCI ORAZ WPŁYWU POKARMU NA WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ HANDLOWEJ POSTACI TABLETEK U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Część A

  • Pomiar i porównanie ilości badanego leku we krwi po podaniu na czczo pojedynczej dawki 200 mg badanego leku w postaci dostępnej w handlu tabletki i tabletki fazy 3
  • Zmierzenie i porównanie ilości badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki 200 mg jako wariant tabletki fazy 3 i tabletki fazy 3 na czczo
  • Aby oszacować wpływ pokarmu na ilość badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki 200 mg preparatu komercyjnego

Część B

• Aby zmierzyć i porównać ilość badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki 200 mg w postaci dostępnej w handlu tabletki i tabletki fazy 3 na czczo

Części A i B

  • Aby pobrać próbki do genotypowania (CYP2C19 i CYP2C9 – enzymy, które metabolizują [rozkładają] niektóre leki)

    o Genotypowanie to pobranie małej próbki krwi zawierającej twoje geny

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku po podaniu zdrowym uczestnikom pojedynczych dawek 200 mg trzech różnych preparatów
  • Pomiar ilości badanego leku we krwi po podaniu pojedynczych dawek różnych preparatów
  • Pobieranie próbek badawczych do biobankowania o Biobankowanie to pobieranie i przechowywanie próbek krwi do ewentualnych przyszłych badań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania u zdrowych uczestników jest oszacowanie biodostępności (BA) komercyjnego preparatu PF-04965842 i wariantu preparatu o wolniejszym rozpuszczaniu w stosunku do preparatu fazy 3, aby wykazać biorównoważność (BE) komercyjnego preparatu względem do preparatu Fazy 3 i oszacować wpływ pokarmu na BA preparatu komercyjnego. To badanie składa się z 2 części: Część A ma na celu oszacowanie względnego BA (rBA) pojedynczych dawek 200 mg dostępnego w handlu preparatu tabletkowego PF-04965842 i wariantu preparatu o wolniejszej szybkości rozpuszczania w porównaniu z preparatem tabletki fazy 3. Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na BA komercyjnej formulacji tabletki. Część B polega na ustaleniu BE między fazą 3 a recepturami komercyjnymi. Badanie będzie oparte na podejściu etapowym, ponieważ wielkości próby BE nie można określić na podstawie aktualnie dostępnych informacji.

W związku z tym proponuje się ocenę stosunku maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) i pola pod krzywą (AUC) między preparatami fazy 3 a preparatami komercyjnymi, a także zmienności między uczestnikami wartości Cmax i AUC określonych w części A. Na podstawie wyników z Części A, wielkość próby Części B zostanie określona i zostanie podjęta decyzja o przejściu do Części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

    • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby
    • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca). Historia gruźlicy (czynnej lub utajonej) lub niewłaściwie leczonej gruźlicy.
    • Historia infekcji przewlekłych, historia infekcji nawracających, historia infekcji utajonych, Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
    • nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja części A 1
Lek: P3-Szybko
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Tabletki fazy 3 na czczo
Lek: Szybka komunikacja
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 w ​​warunkach na czczo
Lek: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 wariant tabletki o wolniejszym rozpuszczaniu na czczo
Lek: Karmione przez komunikację
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja części A 2
Lek: P3-Szybko
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Tabletki fazy 3 na czczo
Lek: Szybka komunikacja
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 w ​​warunkach na czczo
Lek: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 wariant tabletki o wolniejszym rozpuszczaniu na czczo
Lek: Karmione przez komunikację
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja części B 1
Lek: P3-Szybko
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Tabletki fazy 3 na czczo
Lek: Szybka komunikacja
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 w ​​warunkach na czczo
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja części B 2
Lek: P3-Szybko
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Tabletki fazy 3 na czczo
Lek: Szybka komunikacja
200 mg dostępnej w handlu tabletki PF-04965842 w ​​warunkach na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze PF-04965842 Parametry PK
Ramy czasowe: godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUCinf
godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Osocze PF-04965842 Parametry PK
Ramy czasowe: godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Cmax
godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 35. dnia badania Okresu 4
wartości wyjściowej do 35. dnia badania Okresu 4
liczba pacjentów ze znaczną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji leżącej Ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do okresu 4 dnia badania 3
Rzeczywiste wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane według leczenia. Dane te zostaną wyświetlone, a wartości spoza zakresu zostaną podsumowane
wartość wyjściowa do okresu 4 dnia badania 3
liczba pacjentów z istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG Odstęp QT, częstość akcji serca, odstęp QTc, PR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do okresu 4 dnia badania 3
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG odstępu QT, częstości akcji serca, odstępu QTc, odstępu PR i zespołu QRS zostaną podsumowane według leczenia i czasu. Liczba (%) uczestników z maksymalnymi wartościami QTc po podaniu dawki i maksymalnymi wzrostami w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kategoriach zostanie zestawiona w tabeli według leczenia
wartość wyjściowa do okresu 4 dnia badania 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na P3-Szybko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj