Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Formulaciones Comerciales y Fase 3 de PF-04965842, Estimación del Efecto de los Alimentos en la Formulación Comercial

6 de enero de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE UNA FORMULACIÓN DE TABLETA COMERCIAL DE PF-04965842 EN RELACIÓN CON LA FORMULACIÓN DE TABLETA DE FASE III EN CONDICIONES DE AYUNO Y EL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE LA FORMULACIÓN DE TABLETA COMERCIAL EN PARTICIPANTES SALUDABLES

Parte A

  • Medir y comparar la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de una dosis única de 200 mg del fármaco del estudio administrada como formulación de tableta comercial y la formulación de tableta de Fase 3 en condiciones de ayuno.
  • Para medir y comparar la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de una dosis única de 200 mg administrada como la variante de formulación de comprimidos de Fase 3 y la formulación de comprimidos de Fase 3 en ayunas
  • Estimar el efecto de los alimentos sobre la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de una dosis única de 200 mg de la formulación comercial.

Parte B

• Medir y comparar la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de una dosis única de 200 mg administrada como la formulación de tableta comercial y la formulación de tableta de Fase 3 en condiciones de ayuno.

Partes A y B

  • Para recolectar muestras para el genotipado (CYP2C19 y CYP2C9, enzimas que metabolizan [descomponen] ciertos medicamentos)

    o La genotipificación es la recolección de una pequeña muestra de sangre que contiene sus genes

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio después de dosis únicas de 200 mg de las tres formulaciones diferentes administradas a participantes sanos
  • Para medir la cantidad de fármaco del estudio en la sangre después de dosis únicas de las diferentes formulaciones
  • Para recolectar muestras exploratorias para biobancos o Biobancos es la recolección y almacenamiento de muestras de sangre para posibles pruebas futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio en participantes sanos es estimar la biodisponibilidad (BA) de la formulación comercial de PF-04965842 y una formulación variante con disolución más lenta en relación con la formulación de Fase 3, para demostrar la bioequivalencia (BE) de la formulación comercial en relación a la formulación de la Fase 3, y estimar el efecto de los alimentos en el BA de la formulación comercial. Este estudio consta de 2 partes: la parte A es para estimar el BA relativo (rBA) de dosis únicas de 200 mg de la formulación de tableta comercial de PF-04965842 y una formulación variante de velocidad de disolución más lenta en comparación con la formulación de tableta de Fase 3. También se evaluará el efecto de los alimentos sobre la BA de la formulación de comprimidos comerciales. La Parte B es para establecer BE entre la Fase 3 y las formulaciones comerciales. El estudio seguirá un enfoque por etapas ya que el tamaño de la muestra para BE no se puede determinar con la información disponible actualmente.

Por lo tanto, se propone evaluar la concentración máxima observada (Cmax) y las proporciones del área bajo la curva (AUC) entre las formulaciones comerciales y de la Fase 3, así como la variabilidad dentro de los participantes de los valores de Cmax y AUC determinados en la Parte A. Basado en los resultados de la Parte A, se determinará el tamaño de la muestra de la Parte B y se tomará la decisión de continuar con la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).

    • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis
    • Evidencia o antecedentes de afección dermatológica clínicamente significativa (p. ej., dermatitis atópica o psoriasis). Antecedentes de tuberculosis (TB) (activa o latente) o infección de TB tratada de manera inadecuada.
    • Historia de infecciones crónicas, historia de infecciones recurrentes, historia de infecciones latentes, .Historia de herpes zoster diseminado, o herpes simple diseminado, o herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
    • antecedentes de neoplasias malignas con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A secuencia 1
Droga: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulación de comprimidos de fase 3 en ayunas
Droga: Comm-Fast
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en ayunas
Droga: Vari-Rápido
Formulación de tableta variante de 200 mg PF-04965842 con disolución más lenta en ayunas
Droga: Com-Fed
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en condiciones de alimentación
EXPERIMENTAL: Parte A secuencia 2
Droga: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulación de comprimidos de fase 3 en ayunas
Droga: Comm-Fast
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en ayunas
Droga: Vari-Rápido
Formulación de tableta variante de 200 mg PF-04965842 con disolución más lenta en ayunas
Droga: Com-Fed
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en condiciones de alimentación
EXPERIMENTAL: Parte B secuencia 1
Droga: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulación de comprimidos de fase 3 en ayunas
Droga: Comm-Fast
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en ayunas
EXPERIMENTAL: Parte B secuencia 2
Droga: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulación de comprimidos de fase 3 en ayunas
Droga: Comm-Fast
Formulación comercial de comprimidos de 200 mg de PF-04965842 en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK de plasma PF-04965842
Periodo de tiempo: hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
AUCinf
hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Parámetros PK de plasma PF-04965842
Periodo de tiempo: hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Cmáx
hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 35 del estudio del Período 4
línea de base hasta el día 35 del estudio del Período 4
número de sujetos con un cambio significativo desde el inicio en la presión arterial supina, la frecuencia del pulso y la temperatura oral
Periodo de tiempo: línea de base hasta el Período 4 día de estudio 3
Los valores reales y los cambios desde la línea de base se resumirán por tratamiento. Estos datos se enumerarán y los valores fuera de rango se resumirán
línea de base hasta el Período 4 día de estudio 3
número de sujetos con cambios significativos desde el inicio para los parámetros de ECG intervalo QT, frecuencia cardíaca, intervalo QTc, PR
Periodo de tiempo: línea de base hasta el Período 4 día de estudio 3
Los cambios desde el inicio para los parámetros de ECG intervalo QT, frecuencia cardíaca, intervalo QTc, intervalo PR y complejo QRS se resumirán por tratamiento y tiempo. El número (%) de participantes con valores máximos de QTc posdosis y aumentos máximos desde el inicio en las siguientes categorías se tabulará por tratamiento
línea de base hasta el Período 4 día de estudio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre P3-Rápido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir