Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle formulazioni commerciali e di fase 3 di PF-04965842, stima dell'effetto del cibo sulla formulazione commerciale

6 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, CON ETICHETTA APERTA, MONODOSE, PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DI UNA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE DI PF-04965842 RELATIVA ALLA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE IN CONDIZIONI DI DIGIUNO E L'EFFETTO DEL CIBO SULLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DELLA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE IN PARTECIPANTI SANI

Parte A

  • Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose di 200 mg del farmaco in studio somministrato come formulazione in compresse commerciale e formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno
  • Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose da 200 mg somministrata come variante della formulazione in compresse di Fase 3 e della formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno
  • Per stimare l'effetto del cibo sulla quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose di 200 mg della formulazione commerciale

Parte B

• Misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose da 200 mg somministrata come formulazione in compresse commerciale e formulazione in compresse di Fase 3 in condizioni di digiuno

Parti A e B

  • Per raccogliere campioni per la genotipizzazione (CYP2C19 e CYP2C9 - enzimi che metabolizzano [abbattono] alcuni farmaci)

    o La genotipizzazione è la raccolta di un piccolo campione di sangue che contiene i tuoi geni

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio dopo singole dosi da 200 mg delle tre diverse formulazioni somministrate a partecipanti sani
  • Misurare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo singole dosi delle diverse formulazioni
  • Per raccogliere campioni esplorativi per la biobanca o La biobanca è la raccolta e la conservazione di campioni di sangue per possibili test futuri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in partecipanti sani è stimare la biodisponibilità (BA) della formulazione commerciale di PF-04965842 e una formulazione variante con dissoluzione più lenta rispetto alla formulazione di Fase 3, per dimostrare la bioequivalenza (BE) della formulazione commerciale relativa alla formulazione di Fase 3 e per stimare l'effetto del cibo sul BA della formulazione commerciale. Questo studio si compone di 2 parti: la Parte A serve a stimare il BA relativo (rBA) di dosi singole da 200 mg della formulazione in compresse commerciale di PF-04965842 e una formulazione variante con velocità di dissoluzione più lenta rispetto alla formulazione in compresse di Fase 3. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla BA della formulazione commerciale in compresse. La Parte B è stabilire BE tra la Fase 3 e le formulazioni commerciali. Lo studio seguirà un approccio graduale poiché la dimensione del campione per BE non può essere determinata con le informazioni attualmente disponibili.

Pertanto, si propone di valutare la concentrazione massima osservata (Cmax) e i rapporti dell'area sotto la curva (AUC) tra la Fase 3 e le formulazioni commerciali, nonché la variabilità all'interno del partecipante dei valori di Cmax e AUC determinati nella Parte A. Sulla base di verranno determinati i risultati della Parte A, la dimensione del campione della Parte B e verrà presa la decisione di procedere alla Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).

    • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite
    • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi). Storia di tubercolosi (TB) (attiva o latente) o infezione da tubercolosi trattata in modo inadeguato.
    • Storia di infezioni croniche, storia di infezioni ricorrenti, storia di infezioni latenti, storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
    • storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A sequenza 1
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
Droga: Vari-Fast
Formulazione in compresse variante PF-04965842 da 200 mg con dissoluzione più lenta in condizioni di digiuno
Droga: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Parte A sequenza 2
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
Droga: Vari-Fast
Formulazione in compresse variante PF-04965842 da 200 mg con dissoluzione più lenta in condizioni di digiuno
Droga: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Parte B sequenza 1
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno
SPERIMENTALE: Parte B sequenza 2
Droga: P3-Veloce
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulazione in compresse di fase 3 a digiuno
Droga: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulazione commerciale in compresse a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PF-04965842 Parametri PK
Lasso di tempo: ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
AUCinf
ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Plasma PF-04965842 Parametri PK
Lasso di tempo: ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Cmax
ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: basale fino al giorno 35 dello studio del Periodo 4
basale fino al giorno 35 dello studio del Periodo 4
numero di soggetti con variazione significativa rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina, della frequenza cardiaca e della temperatura orale
Lasso di tempo: basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
I valori effettivi e la variazione rispetto ai valori basali saranno riassunti per trattamento. Questi dati verranno elencati e i valori fuori intervallo verranno riepilogati
basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
numero di soggetti con variazioni significative rispetto al basale per i parametri ECG intervallo QT, frequenza cardiaca, intervallo QTc, PR
Lasso di tempo: basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4
Le modifiche rispetto al basale per i parametri ECG intervallo QT, frequenza cardiaca, intervallo QTc, intervallo PR e complesso QRS saranno riassunte per trattamento e tempo. Il numero (%) di partecipanti con valori QTc post-dose massimi e aumenti massimi rispetto al basale nelle seguenti categorie sarà tabulato per trattamento
basale fino al giorno 3 dello studio del Periodo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P3-Veloce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi