Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium komerčních a 3. fáze formulací PF-04965842, odhad vlivu potravin na komerční formulace

6. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE KOMERČNÍ TABLETOVÉ FORMUlace PF-04965842 VZTAHUJÍCÍ SE K FÁZI III PŘÍPRAVKU TABLETY BECIOC, ZA PODMÍNEK PLŮSTOVÉHO FORMULACE KOMERČNÍHO TABLETU KOMERČNÍHO TABLETOVÉHO PŘÍPRAVKU RFOODATIVE RFOODATIL U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Část A

  • Měřit a porovnávat množství studovaného léčiva v krvi po jedné dávce 200 mg studovaného léčiva podané jako komerční tabletová formulace a tabletová formulace fáze 3 za podmínek nalačno
  • Změřit a porovnat množství studovaného léčiva v krvi po jedné dávce 200 mg podané jako varianta lékové formy fáze 3 a lékové formy fáze 3 za podmínek nalačno
  • Odhadnout účinek potravy na množství studovaného léčiva v krvi po jedné 200mg dávce komerční formulace

Část B

• Měřit a porovnávat množství studovaného léčiva v krvi po jedné dávce 200 mg podané jako komerční tabletová formulace a tabletová formulace fáze 3 za podmínek nalačno

Části A a B

  • Odebírat vzorky pro genotypizaci (CYP2C19 a CYP2C9 – enzymy, které metabolizují [rozkládají] určité léky)

    o Genotypizace je odběr malého vzorku krve, který obsahuje vaše geny

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku po jednotlivých 200 mg dávkách tří různých formulací podaných zdravým účastníkům
  • Měření množství studovaného léčiva v krvi po jednotlivých dávkách různých formulací
  • Sběr exploračních vzorků pro biobanking o Biobanking je odběr a uchování krevních vzorků pro případné budoucí testování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie u zdravých účastníků je odhadnout biologickou dostupnost (BA) komerční formulace PF-04965842 a variantní formulace s pomalejším rozpouštěním ve srovnání s formulací fáze 3, aby se prokázala bioekvivalence (BE) komerční formulace vzhledem k k formulaci fáze 3 a k odhadu účinku potravy na BA komerční formulace. Tato studie se skládá ze 2 částí: Část A je odhadnout relativní BA (rBA) jednotlivých 200 mg dávek komerční tabletové formulace PF-04965842 a variantní formulace s nižší rychlostí rozpouštění ve srovnání s tabletovou formulací fáze 3. Bude také hodnocen účinek potravy na BA komerční tabletové formulace. Část B má stanovit BE mezi fází 3 a komerčními formulacemi. Studie bude probíhat po etapách, protože velikost vzorku pro BE nelze určit pomocí aktuálně dostupných informací.

Proto se navrhuje vyhodnotit poměry maximální pozorované koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC) mezi fází 3 a komerčními formulacemi, jakož i variabilitu hodnot Cmax a AUC v rámci účastníka stanovenou v části A. Na základě budou určeny výsledky z části A, velikost vzorku části B a bude rozhodnuto o postupu do části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).

    • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy
    • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. atopická dermatitida nebo psoriáza). Tuberkulóza (TBC) v anamnéze (aktivní nebo latentní) nebo nedostatečně léčená infekce TBC.
    • Anamnéza chronických infekcí, anamnéza rekurentních infekcí, anamnéza latentních infekcí, anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
    • anamnéza malignit s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A sekvence 1
Lék: P3 - Rychlý
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulace tablety fáze 3 nalačno
Lék: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 komerční tabletová formulace za podmínek nalačno
Lék: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variantní tabletová formulace s pomalejším rozpouštěním za podmínek nalačno
Lék: Comm-Fed
Komerční tabletová formulace PF-04965842 s obsahem 200 mg za podmínek nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A sekvence 2
Lék: P3 - Rychlý
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulace tablety fáze 3 nalačno
Lék: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 komerční tabletová formulace za podmínek nalačno
Lék: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 variantní tabletová formulace s pomalejším rozpouštěním za podmínek nalačno
Lék: Comm-Fed
Komerční tabletová formulace PF-04965842 s obsahem 200 mg za podmínek nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B sekvence 1
Lék: P3 - Rychlý
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulace tablety fáze 3 nalačno
Lék: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 komerční tabletová formulace za podmínek nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B sekvence 2
Lék: P3 - Rychlý
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulace tablety fáze 3 nalačno
Lék: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 komerční tabletová formulace za podmínek nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK plazmy PF-04965842
Časové okno: hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUCinf
hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Parametry PK plazmy PF-04965842
Časové okno: hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Cmax
hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: základní linie do 35. dne studie období 4
základní linie do 35. dne studie období 4
počet subjektů s významnou změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku vleže, tepové frekvence a orální teploty
Časové okno: základní linie do období 4 studie, den 3
Skutečné hodnoty a změny od výchozích hodnot budou shrnuty podle léčby. Tyto údaje budou uvedeny a hodnoty mimo rozsah budou shrnuty
základní linie do období 4 studie, den 3
počet subjektů s významnými změnami od výchozí hodnoty pro parametry EKG QT interval, srdeční frekvence, QTc interval, PR
Časové okno: základní linie do období 4 studie, den 3
Změny od výchozí hodnoty u parametrů EKG QT interval, srdeční frekvence, QTc interval, PR interval a QRS komplex budou shrnuty podle léčby a času. Počet (%) účastníků s maximálními hodnotami QTc po dávce a maximálním zvýšením od výchozí hodnoty v následujících kategoriích bude uveden v tabulce podle léčby
základní linie do období 4 studie, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na P3 - Rychlý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit