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Étude des formulations commerciales et phase 3 des formulations PF-04965842, estimation de l'effet des aliments sur la formulation commerciale

6 janvier 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, À DOSE UNIQUE, CROISÉE POUR ÉVALUER LA BIOÉQUIVALENCE D'UNE FORMULATION DE COMPRIMÉ COMMERCIAL DE PF-04965842 PAR RAPPORT À LA FORMULATION DE COMPRIMÉ DE PHASE III DANS DES CONDITIONS DE JEÛNE ET L'EFFET DE LA NOURRITURE SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DE LA FORMULATION DE COMPRIMÉ COMMERCIAL CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Partie A

  • Mesurer et comparer la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose unique de 200 mg de médicament à l'étude administrée sous forme de comprimé commercial et de comprimé de phase 3 dans des conditions de jeûne
  • Mesurer et comparer la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose unique de 200 mg administrée sous forme de variante de formulation de comprimé de phase 3 et de formulation de comprimé de phase 3 dans des conditions de jeûne
  • Estimer l'effet de la nourriture sur la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose unique de 200 mg de la formulation commerciale

Partie B

• Pour mesurer et comparer la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose unique de 200 mg administrée sous forme de comprimé commercial et la formulation de comprimé de phase 3 dans des conditions de jeûne

Pièces A et B

  • Recueillir des échantillons pour le génotypage (CYP2C19 et CYP2C9 - enzymes qui métabolisent [décomposent] certains médicaments)

    o Le génotypage est la collecte d'un petit échantillon de sang qui contient vos gènes

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude après des doses uniques de 200 mg des trois formulations différentes administrées à des participants en bonne santé
  • Pour mesurer la quantité de médicament à l'étude dans le sang après des doses uniques des différentes formulations
  • Pour collecter des échantillons exploratoires pour la biobanque o La biobanque est la collecte et le stockage d'échantillons de sang pour d'éventuels tests futurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude chez des participants en bonne santé est d'estimer la biodisponibilité (BA) de la formulation commerciale de PF-04965842 et d'une variante de formulation à dissolution plus lente par rapport à la formulation de phase 3, afin de démontrer la bioéquivalence (BE) de la formulation commerciale par rapport à la formulation de phase 3, et pour estimer l'effet de la nourriture sur le BA de la formulation commerciale. Cette étude se compose de 2 parties : la partie A consiste à estimer le BA relatif (rBA) de doses uniques de 200 mg de la formulation commerciale de comprimés de PF-04965842 et d'une variante de formulation à vitesse de dissolution plus lente par rapport à la formulation de comprimés de phase 3. L'effet de la nourriture sur le BA de la formulation commerciale des comprimés sera également évalué. La partie B consiste à établir le BE entre la phase 3 et les formulations commerciales. L'étude suivra une approche par étapes car la taille de l'échantillon pour BE ne peut pas être déterminée avec les informations actuellement disponibles.

Par conséquent, il est proposé d'évaluer les rapports de concentration maximale observée (Cmax) et d'aire sous la courbe (ASC) entre les formulations de phase 3 et commerciales ainsi que la variabilité intra-participant des valeurs de Cmax et d'ASC déterminées dans la partie A. Basé sur les résultats de la partie A, la taille de l'échantillon de la partie B sera déterminée et la décision de passer à la partie B sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).

    • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite
    • Signes ou antécédents d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite atopique ou psoriasis). Antécédents de tuberculose (TB) (active ou latente) ou d'infection tuberculeuse mal traitée.
    • Antécédents d'infections chroniques, antécédents d'infections récurrentes, antécédents d'infections latentes, . Antécédents de zona disséminé, ou d'herpès simplex disséminé, ou de zona dermatomal localisé récurrent.
    • antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau, ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A séquence 1
Médicament: P3-Rapide
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulation de comprimés de phase 3 à jeun
Médicament: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux à jeun
Médicament: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimé variant avec une dissolution plus lente à jeun
Médicament: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux dans des conditions d'alimentation
EXPÉRIMENTAL: Partie A séquence 2
Médicament: P3-Rapide
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulation de comprimés de phase 3 à jeun
Médicament: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux à jeun
Médicament: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimé variant avec une dissolution plus lente à jeun
Médicament: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux dans des conditions d'alimentation
EXPÉRIMENTAL: Partie B séquence 1
Médicament: P3-Rapide
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulation de comprimés de phase 3 à jeun
Médicament: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux à jeun
EXPÉRIMENTAL: Partie B séquence 2
Médicament: P3-Rapide
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulation de comprimés de phase 3 à jeun
Médicament: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulation de comprimés commerciaux à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK plasma PF-04965842
Délai: heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
ASCinf
heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
Paramètres PK plasma PF-04965842
Délai: heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
Cmax
heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement
Délai: ligne de base jusqu'au jour 35 de l'étude de la période 4
ligne de base jusqu'au jour 35 de l'étude de la période 4
nombre de sujets présentant un changement significatif par rapport à la ligne de base de la tension artérielle, du pouls et de la température buccale en décubitus dorsal
Délai: ligne de base jusqu'au jour 3 de l'étude de la période 4
Les valeurs réelles et les variations par rapport aux valeurs de base seront résumées par traitement. Ces données seront répertoriées et les valeurs hors plage seront résumées
ligne de base jusqu'au jour 3 de l'étude de la période 4
nombre de sujets présentant des changements significatifs par rapport à la ligne de base pour les paramètres ECG Intervalle QT, fréquence cardiaque, intervalle QTc, PR
Délai: ligne de base jusqu'au jour 3 de l'étude de la période 4
Les changements par rapport à la ligne de base pour les paramètres ECG, l'intervalle QT, la fréquence cardiaque, l'intervalle QTc, l'intervalle PR et le complexe QRS seront résumés par traitement et par heure. Le nombre (%) de participants avec des valeurs maximales de QTc post-dose et des augmentations maximales par rapport au départ dans les catégories suivantes sera tabulé par traitement
ligne de base jusqu'au jour 3 de l'étude de la période 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (RÉEL)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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