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Estudo das Formulações Comerciais e Fase 3 das Formulações PF-04965842, Estimativa do Efeito dos Alimentos na Formulação Comercial

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, ÚNICA, PARA AVALIAR A BIOEQUIVALÊNCIA DE UMA FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS COMERCIAIS DE PF-04965842 EM RELAÇÃO À FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS DE FASE III EM CONDIÇÕES DE JEJUM E O EFEITO DOS ALIMENTOS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DA FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS COMERCIAIS EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

Parte A

  • Medir e comparar a quantidade do medicamento do estudo no sangue após uma dose única de 200 mg do medicamento do estudo administrada como formulação de comprimido comercial e formulação de comprimido de Fase 3 em condições de jejum
  • Medir e comparar a quantidade do medicamento do estudo no sangue após uma dose única de 200 mg administrada como a variante da formulação de comprimido de Fase 3 e a formulação de comprimido de Fase 3 em condições de jejum
  • Estimar o efeito dos alimentos na quantidade do medicamento do estudo no sangue após uma dose única de 200 mg da formulação comercial

Parte B

• Para medir e comparar a quantidade do medicamento do estudo no sangue após uma dose única de 200 mg administrada como formulação de comprimido comercial e a formulação de comprimido de Fase 3 em condições de jejum

Partes A e B

  • Para coletar amostras para genotipagem (CYP2C19 e CYP2C9 - enzimas que metabolizam [quebram] certos medicamentos)

    o Genotipagem é a coleta de uma pequena amostra de sangue que contém seus genes

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo após doses únicas de 200 mg das três formulações diferentes dadas a participantes saudáveis
  • Medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue após doses únicas das diferentes formulações
  • Para coletar amostras exploratórias para biobanco o Biobanco é a coleta e armazenamento de amostras de sangue para possíveis testes futuros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo em participantes saudáveis ​​é estimar a biodisponibilidade (BA) da formulação comercial de PF-04965842 e uma formulação variante com dissolução mais lenta em relação à formulação da Fase 3, para demonstrar a bioequivalência (BE) da formulação comercial relativa à formulação da Fase 3, e estimar o efeito do alimento na BA da formulação comercial. Este estudo consiste em 2 partes: a Parte A é para estimar o BA relativo (rBA) de doses únicas de 200 mg da formulação de comprimido comercial de PF-04965842 e uma formulação variante de taxa de dissolução mais lenta em comparação com a formulação de comprimido da Fase 3. Também será avaliado o efeito da alimentação na AB da formulação comercial em comprimidos. A Parte B é estabelecer BE entre a Fase 3 e as formulações comerciais. O estudo seguirá uma abordagem em etapas, pois o tamanho da amostra para BE não pode ser determinado com as informações atualmente disponíveis.

Portanto, propõe-se avaliar as razões de concentração máxima observada (Cmax) e área sob a curva (AUC) entre a Fase 3 e as formulações comerciais, bem como a variabilidade dentro do participante dos valores Cmax e AUC determinados na Parte A. Com base na os resultados da Parte A, o tamanho da amostra da Parte B será determinado e a decisão de prosseguir para a Parte B será tomada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).

    • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite
    • Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite atópica ou psoríase). História de tuberculose (TB) (ativa ou latente) ou infecção por TB tratada inadequadamente.
    • História de infecções crônicas, história de infecções recorrentes, história de infecções latentes, .História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
    • história de malignidades, com exceção de células basais ou células escamosas não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas, ou carcinoma cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A sequência 1
Medicamento: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulação de comprimido de fase 3 em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial em condições de jejum
Medicamento: Vari-Fast
Formulação de comprimido variante PF-04965842 de 200 mg com dissolução mais lenta em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial sob condições de alimentação
EXPERIMENTAL: Parte A sequência 2
Medicamento: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulação de comprimido de fase 3 em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial em condições de jejum
Medicamento: Vari-Fast
Formulação de comprimido variante PF-04965842 de 200 mg com dissolução mais lenta em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial sob condições de alimentação
EXPERIMENTAL: Parte B sequência 1
Medicamento: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulação de comprimido de fase 3 em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial em condições de jejum
EXPERIMENTAL: Parte B sequência 2
Medicamento: P3-Rápido
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Formulação de comprimido de fase 3 em condições de jejum
Medicamento: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 formulação de comprimido comercial em condições de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PF-04965842 Parâmetros PK
Prazo: hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
AUCinf
hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
Plasma PF-04965842 Parâmetros PK
Prazo: hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
Cmax
hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento
Prazo: linha de base até o período 4 do estudo, dia 35
linha de base até o período 4 do estudo, dia 35
número de indivíduos com alteração significativa da linha de base em supino Pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura oral
Prazo: linha de base até o Período 4, dia de estudo 3
Os valores reais e a alteração dos valores basais serão resumidos por tratamento. Esses dados serão listados e os valores fora do intervalo serão resumidos
linha de base até o Período 4, dia de estudo 3
número de indivíduos com alterações significativas da linha de base para os parâmetros de ECG intervalo QT, frequência cardíaca, intervalo QTc, PR
Prazo: linha de base até o Período 4, dia de estudo 3
As alterações da linha de base para os parâmetros de ECG intervalo QT, frequência cardíaca, intervalo QTc, intervalo PR e complexo QRS serão resumidas por tratamento e tempo. O número (%) de participantes com valores máximos de QTc pós-dose e aumentos máximos da linha de base nas seguintes categorias serão tabulados por tratamento
linha de base até o Período 4, dia de estudo 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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