PF-04965842 配方的商业和第 3 阶段研究，食品对商业配方影响的估计
2020年1月6日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 PF-04965842 商业片剂配方相对于禁食条件下 III 期片剂配方的生物等效性以及食物对商业片剂配方相对生物利用度的影响在健康参与者中
甲部
- 测量和比较单次 200 毫克剂量的研究药物在空腹条件下作为商业片剂制剂和 3 期片剂制剂给药后血液中研究药物的量
- 测量和比较单次 200 mg 剂量给药后血液中研究药物的量，作为变体 3 期片剂制剂和空腹条件下的 3 期片剂制剂
- 评估单次服用 200 mg 商业制剂后食物对血液中研究药物量的影响
B部分
• 测量和比较单次 200 毫克剂量给药后血液中研究药物的量，作为商业片剂制剂和 Phase 3 片剂制剂在空腹条件下给药
A 和 B 部分
收集样本进行基因分型（CYP2C19 和 CYP2C9 - 代谢 [分解] 某些药物的酶）
o 基因分型是收集含有您的基因的少量血液样本
- 在给予健康参与者单次 200 毫克剂量的三种不同制剂后评估研究药物的安全性和耐受性
- 测量单剂量不同制剂后血液中研究药物的量
- 为生物样本库收集探索性样本
研究概览
详细说明
这项在健康参与者中进行的研究的目的是评估 PF-04965842 商业制剂的生物利用度 (BA) 和相对于 3 期制剂具有较慢溶出度的变体制剂，以证明商业制剂的生物等效性 (BE) 相对到第 3 阶段配方，并估计食物对商业配方 BA 的影响。 本研究由 2 部分组成：A 部分是估计单次 200 mg 剂量的 PF-04965842 商业片剂制剂和与 3 期片剂制剂相比溶出速率较慢的变体制剂的相对 BA (rBA)。 还将评估食物对商业片剂配方 BA 的影响。 B 部分是在第 3 阶段和商业制剂之间建立 BE。 由于目前可用的信息无法确定 BE 的样本量，因此该研究将采用分阶段的方法。
因此，建议评估第 3 阶段制剂和商业制剂之间的最大观察浓度 (Cmax) 和曲线下面积 (AUC) 比率，以及 A 部分中确定的 Cmax 和 AUC 值的参与者内部变异性。基于根据 A 部分的结果，将确定 B 部分的样本量，并决定继续进行 B 部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
排除标准：
任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或肝炎
- 具有临床意义的皮肤病（例如特应性皮炎或牛皮癣）的证据或病史。结核病 (TB)（活动性或潜伏性）病史或结核病感染治疗不当。
- 慢性感染史、反复感染史、潜伏感染史、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹或复发性局部皮节性带状疱疹史。
- 恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分序列 1
|
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 在禁食条件下的第 3 阶段片剂配方
200 mg PF-04965842 禁食条件下的商业片剂配方
200 mg PF-04965842 变体片剂配方，在禁食条件下溶解较慢
200 mg PF-04965842 进食条件下的商业片剂配方
|
|
实验性的：A 部分序列 2
|
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 在禁食条件下的第 3 阶段片剂配方
200 mg PF-04965842 禁食条件下的商业片剂配方
200 mg PF-04965842 变体片剂配方，在禁食条件下溶解较慢
200 mg PF-04965842 进食条件下的商业片剂配方
|
|
实验性的：B 部分序列 1
|
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 在禁食条件下的第 3 阶段片剂配方
200 mg PF-04965842 禁食条件下的商业片剂配方
|
|
实验性的：B 部分序列 2
|
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 在禁食条件下的第 3 阶段片剂配方
200 mg PF-04965842 禁食条件下的商业片剂配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等离子 PF-04965842 PK 参数
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
AUCinf
|
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
|
等离子 PF-04965842 PK 参数
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
最高潮
|
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：基线至第 4 期研究第 35 天
|
基线至第 4 期研究第 35 天
|
|
|
仰卧位血压、脉率和口腔温度与基线相比有显着变化的受试者人数
大体时间：基线至第 4 期研究第 3 天
|
实际值和相对于基线值的变化将按治疗进行总结。
这些数据将被列出，超出范围的值将被汇总
|
基线至第 4 期研究第 3 天
|
|
心电图参数 QT 间期、心率、QTc 间期、PR 与基线相比有显着变化的受试者人数
大体时间：基线至第 4 期研究第 3 天
|
ECG 参数 QT 间期、心率、QTc 间期、PR 间期和 QRS 复合波相对于基线的变化将按治疗和时间进行总结。
以下类别中具有最大给药后 QTc 值和相对于基线的最大增加的参与者人数 (%) 将按治疗制成表格
|
基线至第 4 期研究第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvester Pawlak, APRN、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7451032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
P3-快速的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Baylor... 和其他合作者完全的
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North Carolina, Chapel...完全的
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia招聘中
-
Seattle Children's Hospital招聘中
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pediatric...招聘中
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research and... 和其他合作者完全的