PF-04965842 제제의 상업 및 3상 연구, 상업 제제에 대한 식품의 영향 추정
2020년 1월 6일 업데이트: Pfizer
단식 조건 하에서 3상 정제 제형과 관련하여 PF-04965842의 상업용 정제 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구 및 상업용 정제 제형의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향 건강한 참여자
파트 A
- 공복 상태에서 상업적 정제 제형 및 3상 정제 제형으로 제공되는 연구 약물의 단일 200mg 용량 후 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하고 비교하기 위해
- 공복 상태에서 변이형 3상 정제 제형 및 3상 정제 제형으로 주어진 단일 200mg 용량 후 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하고 비교하기 위해
- 상업용 제형의 단일 200mg 투여 후 혈액 내 연구 약물의 양에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
파트 B
• 공복 상태에서 상업용 정제 제형과 3상 정제 제형으로 제공된 단일 200mg 용량 후 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하고 비교하기 위해
부품 A 및 B
유전자형 분석을 위한 샘플 수집(CYP2C19 및 CYP2C9 - 특정 약물을 대사[분해]하는 효소)
o 유전자형 분석은 귀하의 유전자가 포함된 소량의 혈액 샘플 수집입니다.
- 건강한 참가자에게 제공된 세 가지 다른 제형의 단일 200mg 용량 후 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 다양한 제형의 단일 투여 후 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하기 위해
- 바이오뱅킹을 위한 탐색적 샘플 수집 o 바이오뱅킹은 가능한 향후 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 PF-04965842의 상업적 제형과 3상 제형에 비해 용출이 더 느린 변형 제형의 생체이용률(BA)을 추정하여 상대적으로 상업적 제형의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다. 3상 제형에 대해, 그리고 상업용 제형의 BA에 대한 식품의 영향을 추정하기 위해. 이 연구는 2개의 파트로 구성됩니다. 파트 A는 PF-04965842의 상용 정제 제형의 단일 200mg 용량과 3상 정제 제형에 비해 용해 속도가 더 느린 변형 제형의 상대적 BA(rBA)를 추정하는 것입니다. 상업용 정제 제형의 BA에 대한 식품의 효과도 평가될 것이다. 파트 B는 3상과 상용 제형 사이에 BE를 설정하는 것입니다. 현재 이용 가능한 정보로는 BE의 표본 크기를 결정할 수 없기 때문에 이 연구는 단계적 접근 방식을 따를 것입니다.
따라서, 파트 A에서 결정된 Cmax 및 AUC 값의 참가자 내 가변성뿐만 아니라 3상 제형과 상업용 제형 사이의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC) 비율을 평가하는 것이 제안됩니다. 파트 A의 결과, 파트 B의 샘플 크기가 결정되고 파트 B로 진행하기로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 간염 병력
- 임상적으로 중요한 피부과적 상태(예: 아토피성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력. 결핵(TB)(활동성 또는 잠복성) 또는 부적절하게 치료된 TB 감염의 병력.
- 만성 감염의 병력, 재발성 감염의 병력, 잠복 감염의 병력, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순 포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 시퀀스 1
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 공복 상태에서 3상 정제 제형
공복 상태에서 200mg PF-04965842 상업용 정제 제형
공복 상태에서 더 느리게 용해되는 200 mg PF-04965842 변형 정제 제형
공급 조건 하에서 200 mg PF-04965842 상업용 정제 제형
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실험적: 파트 A 시퀀스 2
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 공복 상태에서 3상 정제 제형
공복 상태에서 200mg PF-04965842 상업용 정제 제형
공복 상태에서 더 느리게 용해되는 200 mg PF-04965842 변형 정제 제형
공급 조건 하에서 200 mg PF-04965842 상업용 정제 제형
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실험적: 파트 B 시퀀스 1
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 공복 상태에서 3상 정제 제형
공복 상태에서 200mg PF-04965842 상업용 정제 제형
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실험적: 파트 B 시퀀스 2
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200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 공복 상태에서 3상 정제 제형
공복 상태에서 200mg PF-04965842 상업용 정제 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 PF-04965842 PK 매개변수
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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AUCinf
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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혈장 PF-04965842 PK 매개변수
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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시맥스
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기간 4 연구일 35일까지 기준선
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기간 4 연구일 35일까지 기준선
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앙와위 혈압, 맥박수 및 구강 온도에서 기준선에서 상당한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기간 4 연구 3일까지 기준선
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기준치로부터의 실제 및 변화는 처리에 의해 요약될 것이다.
이러한 데이터가 나열되고 범위를 벗어난 값이 요약됩니다.
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기간 4 연구 3일까지 기준선
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ECG 매개변수 QT 간격, 심박수, QTc 간격, PR에 대한 기준선에서 상당한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기간 4 연구 3일까지 기준선
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ECG 매개변수 QT 간격, 심박수, QTc 간격, PR 간격 및 QRS 복합에 대한 기준선으로부터의 변화는 치료 및 시간별로 요약됩니다.
최대 투여 후 QTc 값과 다음 범주에서 기준선으로부터 최대 증가를 보이는 참가자의 수(%)는 치료별로 표로 작성됩니다.
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기간 4 연구 3일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7451032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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P3-고속에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Baylor College of Medicine 그리고 다른 협력자들완전한
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Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North Carolina...완전한
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Seattle Children's Hospital모병아동 행동 문제 | 아동 파괴적 행동 장애 | 동료 지원 | 도전적인 행동 | 부모 자식 관계 | 긍정적인 육아 | 학부모 관리 교육미국
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