Studie av kommersiella och fas 3 av PF-04965842 formuleringar, uppskattning av effekten av livsmedel på kommersiell formulering

Syftet med denna studie på friska deltagare är att uppskatta biotillgängligheten (BA) för den kommersiella formuleringen av PF-04965842 och en variantformulering med långsammare upplösning i förhållande till Fas 3-formuleringen, för att påvisa bioekvivalensen (BE) för den kommersiella formuleringen relativt till Fas 3-formuleringen och att uppskatta effekten av mat på BA av den kommersiella formuleringen. Denna studie består av 2 delar: Del A är att uppskatta den relativa BA (rBA) för enstaka 200 mg doser av den kommersiella tablettformuleringen av PF-04965842 och en variantformulering med långsammare upplösningshastighet jämfört med Fas 3 tablettformuleringen. Effekten av mat på BA av den kommersiella tablettformuleringen kommer också att utvärderas. Del B är att etablera BE mellan fas 3 och kommersiella formuleringar. Studien kommer att följa ett stegvis tillvägagångssätt eftersom urvalsstorleken för BE inte kan fastställas med för närvarande tillgänglig information.

Därför föreslås det att man bedömer den maximala observerade koncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) förhållandena mellan Fas 3 och kommersiella formuleringar samt variabiliteten inom deltagaren av Cmax och AUC-värden bestämda i del A. Baserat på resultaten från del A, urvalsstorleken för del B kommer att fastställas och beslutet att gå vidare till del B kommer att fattas.