Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van commerciële en fase 3-formuleringen van PF-04965842, schatting van het effect van voedsel op commerciële formuleringen

6 januari 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN LABEL, ENKELE DOSIS, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN EEN COMMERCIËLE TABLETFORMULERING VAN PF-04965842 TE EVALUEREN MET BETREKKING TOT DE FASE III-TABLETFORMULERING ONDER NUTTIGE OMSTANDIGHEDEN EN HET EFFECT VAN VOEDING OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN DE COMMERCIËLE TABLETFORMULERING BIJ GEZONDE DEELNEMERS

Deel A

  • Om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te meten en te vergelijken na een enkele dosis van 200 mg onderzoeksgeneesmiddel gegeven als de commerciële tabletformulering en de fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
  • Om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te meten en te vergelijken na een enkele dosis van 200 mg gegeven als de variant Fase 3-tabletformulering en de Fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
  • Om het effect van voedsel op de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te schatten na een enkele dosis van 200 mg van de commerciële formulering

Deel B

• Om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te meten en te vergelijken na een enkele dosis van 200 mg gegeven als de commerciële tabletformulering en de fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden

Deel A & B

  • Om monsters te verzamelen voor genotypering (CYP2C19 en CYP2C9 - enzymen die bepaalde medicijnen metaboliseren [afbreken])

    o Genotypering is het afnemen van een klein bloedmonster dat uw genen bevat

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren na eenmalige doses van 200 mg van de drie verschillende formuleringen die aan gezonde deelnemers werden gegeven
  • Om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te meten na enkelvoudige doses van de verschillende formuleringen
  • Om verkennende monsters te verzamelen voor biobanking o Biobanking is het verzamelen en opslaan van bloedmonsters voor mogelijk toekomstig onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie bij gezonde deelnemers is het schatten van de biologische beschikbaarheid (BA) van de commerciële formulering van PF-04965842 en een variantformulering met langzamere oplossing in vergelijking met de fase 3-formulering, om de bio-equivalentie (BE) van de commerciële formulering ten opzichte van naar de Fase 3-formulering en om het effect van voedsel op de BA van de commerciële formulering in te schatten. Deze studie bestaat uit 2 delen: Deel A is om de relatieve BA (rBA) te schatten van enkelvoudige doses van 200 mg van de commerciële tabletformulering van PF-04965842 en een variantformulering met een langzamere oplossnelheid in vergelijking met de fase 3-tabletformulering. Het effect van voedsel op de BA van de commerciële tabletformulering zal ook worden geëvalueerd. Deel B is om BE vast te stellen tussen de fase 3 en commerciële formuleringen. De studie zal een gefaseerde aanpak volgen, aangezien de steekproefomvang voor BE niet kan worden bepaald met de momenteel beschikbare informatie.

Daarom wordt voorgesteld om de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC)-ratio's tussen de fase 3- en commerciële formuleringen te beoordelen, evenals de variabiliteit binnen de deelnemer van de Cmax- en AUC-waarden bepaald in deel A. Gebaseerd op de resultaten van deel A, de steekproefomvang van deel B zal worden bepaald en de beslissing om door te gaan naar deel B zal worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).

    • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis
    • Bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. atopische dermatitis of psoriasis). Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) (actief of latent) of onvoldoende behandelde tbc-infectie.
    • Geschiedenis van chronische infecties, geschiedenis van recidiverende infecties, geschiedenis van latente infecties. Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
    • voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A reeks 1
Geneesmiddel: P3-snel
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Comm-Snel
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Vari-snel
200 mg PF-04965842-variant tabletformulering met langzamere oplossing op nuchtere maag
Geneesmiddel: Comm-gevoed
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder gevoede omstandigheden
EXPERIMENTEEL: Deel A reeks 2
Geneesmiddel: P3-snel
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Comm-Snel
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Vari-snel
200 mg PF-04965842-variant tabletformulering met langzamere oplossing op nuchtere maag
Geneesmiddel: Comm-gevoed
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder gevoede omstandigheden
EXPERIMENTEEL: Deel B reeks 1
Geneesmiddel: P3-snel
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Comm-Snel
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
EXPERIMENTEEL: Deel B volgorde 2
Geneesmiddel: P3-snel
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Comm-Snel
200 mg PF-04965842 commerciële tabletformulering onder nuchtere omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PF-04965842 PK-parameters
Tijdsspanne: uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
AUCinf
uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Plasma PF-04965842 PK-parameters
Tijdsspanne: uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Cmax
uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot Periode 4 studiedag 35
baseline tot Periode 4 studiedag 35
aantal proefpersonen met significante verandering ten opzichte van baseline in liggende bloeddruk, hartslag en orale temperatuur
Tijdsspanne: baseline tot Periode 4 studiedag 3
De werkelijke waarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden worden per behandeling samengevat. Deze gegevens worden weergegeven en waarden die buiten het bereik vallen, worden samengevat
baseline tot Periode 4 studiedag 3
aantal proefpersonen met significante veranderingen ten opzichte van baseline voor de ECG-parameters QT-interval, hartslag, QTc-interval, PR
Tijdsspanne: baseline tot Periode 4 studiedag 3
Veranderingen ten opzichte van baseline voor de ECG-parameters QT-interval, hartslag, QTc-interval, PR-interval en QRS-complex worden samengevat per behandeling en tijd. Het aantal (%) deelnemers met maximale QTc-waarden na de dosis en maximale verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende categorieën wordt getabelleerd per behandeling
baseline tot Periode 4 studiedag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op P3-snel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren